国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第...
会审会审会协品协品协术药术药术技品技品技证食证食证认省认省认评东评东评审广审广审品品品药会药会药品协品协品食术食术食省技省技省东证东证东广认广认广评评会会审会审协协品协品术术药术药技技品技品证证食证食认认省认省评评东评东审审广审广品品品会药药会药协品品协品术食食术食技省省技省证东东证东认广广认广评评审会品协药术品技食证省认东评广
附件医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但...
•图1-1医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图（试剂类产品除外）•新企业筹备成立（名称核准）；主要人员、场地、设备到位；质量体系建立•无菌植入类产品•产品研发、试•风险管理报告生产•型式检测报告•临床试验文件•产品检测•体系考核报告•临床试验•生产许可证•营业执照•生产许可申请•体系考核申请•产品注册申请•产品注册证图1-2试剂类产品医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图•...
无源医疗器械注册前研究培训医学注册部20180724法规依据医疗器械注册管理办法医疗器械临床试验质量管理规范关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（43号）医疗器械货架寿命指导原则YY/T1553—017心血管植入物心脏封堵器参照《无源植入性医疗器械注册申报资料指原则》和《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》医疗器械注册申报要求研究资要求产品性能研究生物相容性评价生物安全性研...
记录编号：2014-02-16-04版本：0设计开发计划注册计划—附件4项目名称：_____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________确定新产品在主要销售市场的大概分类。该产品属Ⅲ类产品，分类代号为6846-4。确定被推荐的注册途径。。标签的要求。。确定国家...
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。第二条本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境...
境内第二类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申报资料格...
器械早班车二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单...
2024年，第39卷，第5期综述我国3D打印矫形器的注册监管和标准化的探讨鲁德志1，2张萍萍3李涛4宋艳3郭培武3王彩萍2花婷婷5陶海荣2王金武2，6戴尅戎23D打印，又称增材制造技术。根据美国材料与试验协等。1972年美国国家假肢矫形器教育委员会提出了“矫形会（AmericanSocietyforTestingandMaterials，ASTM）的器”统一命名方案，1992年国际标准化组织把上述方案确认标准定义，通过计算机控制打印机逐层堆叠材料，然后得到为国际标...
Simulationtoolkitforpre-registrationphysiotherapyeducation/trainingAuthorsHeneghanNR,ThackrayD,StigerR,AlinierG,JenningsJ,SpearpointK,MinnsLowe,CAuthors•NicolaHeneghan,Researcher,DepartmentofAlliedHealthProfessions,MidwiferyandSocialWork,SchoolofHealthandSocialWork,UniversityofHertfordshire,UK•DebbieThackray,PrincipalTeachingFellow,SkillsandSimulationLeadforAHP,SchoolofHealthSciences,Universi...
全面注册制的实施对资产评估行业发展的影响研究北京资产评估协会行业发展战略委员会2023年10月摘要自2019年7月22日首批科创板公司上市交易，承担起资本市场注册制改革试点，至2023年2月17日《首次公开发行股票注册管理办法》公布施行，全面注册制启动，我国资本市场股票发行制度完成了由核准制向全面注册制的过渡。全面注册制下，审核权从证监会下放到交易所，决定权由交易所交给市场。证监会对上市企业的把关方式从过往的实质...
行YICHAJIUYOU.COM业研证券研究报告究＃industryId＃医疗器械＃ti追tle＃本溯源，蓝海淘金推荐＃investSuggestion＃(＃维持）＃createTime1＃--医疗器械注册定价、招采支付全流程梳理深度报告investS2020年06月17日行uggestionChan业重点公司ge＃投资要点深重点公司20E21E评级＃sum我ma国ry＃医疗器械行业迎来前所未有的发展良机，未来十年是国产创新医疗器械的黄金发展时期。从战略性的角度，我们做出这一判断主要基于三大理...
