各岗位专业知识培训制造商应有足够的人员，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验，以保证所有法规要求的活动能够得到正确的执行全体人员，少了一个内部安排的一切培训算不合格项什么是充分？为了证制造商应建立培训的文件，明确人岗前培训企业文化，岗位说明，体系基础，法规基础等明充分，在设立岗位培训需求，保证所有人员都能得时就要每个岗位需要充分的培训，以保证满足工作的员内部培训法律法规，专业知识，岗...
人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会全球化学品法规瑞旭集团-北京西尔思健服康务专智家谷2019.04.18www.cirs-group.com医疗器械软件体系的建立及核查要点瑞旭-北京西尔思Email:md@cirs-group.com全球化学品法规服务专家www.cirs-group.com目录CONTENTS1.医疗器械软件体系的特点2.医疗器械软件体系的建立及核查要点3.案例分析www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点医疗...
第二类医疗器械注册流程及资料要求产品分类及分类界定介绍深圳市市场监督管理局许可审查中心主要内容第一部分：第二类医疗器械注册流程及资料要求•第二类医疗器械注册证核发流程及资料要求•第二类医疗器械注册证延续流程及资料要求•第二类医疗器械注册证变更流程及资料要求第二部分：产品分类及分类界定介绍第三部分：常用法规清单及技术审评咨询工作流程介绍第二类医疗器械注册流程及资料要求法规依据行政法规《医疗...
ICS体标准CCS团T/CGCPU026-2023心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范Designspecificationsforclinicaltrialprotocolofcardiovascularinterventionalmedicaldevices2022-12-31发布2024-01-16实施中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布T/CGCPU026-2023目次目次...............................................................................2前言......................................................................
行业研究证券研究报告医疗器械2023年05月20日医疗器械行业深度研究报告推荐（维持）华创医疗器械求索系列5：电生理行业国产华创证券研究所替代机会分析证券分析师：郑辰心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520110002以房颤和室上速为代表的快速性心律失常病症常见于临床，心脏电生理手术（导管消融术）成为其一线疗法。但目前我国电生理手术渗透率仍有较大提升证券分析...
器械类型-multiple-注册人名称GmbH计数项:注册证编号(주)덴티움아이씨티사업부11（주）일청덴탈약품1AEMedicalCorporation2AbbottIrelandDiagnosticsDivisionAbbottMedical10AccurayIncorporated1AesculapAG1AlconLaboratories,Inc.1AlconLaboratories,Incorporated1ALLIUMLtd.1Alpha-BioTecLtd.1ALTATECGmbH1ArcScan,Inc.1ArgonMedicalDevices,Inc.1Arthrex,Inc.4ArthroCareCorporation2AUDIAAKUSTIKGMBH1B.BraunMelsungenAG1B...
2020-2024年日本医疗器械市场 Medical Devices Market in Japan 2020-2024.pdf
创新高端制胜未来THE8thGUANGZHOUINTERNATIONALMEDICALDEVICEDESIGNANDMANUFACTURETECHNOLOGYEXHIBITION第8届广州国际医疗器械设计与制造技术展07.1707.19广州中国进出口商品交易会展馆B区FRIwed2024组织机构主办单位中国医疗器械行业协会上海江云会展有限公司协办单位中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会中国医疗器械行业协会医用成像设备专业委员会中国医疗器械行业协...
医疗器械全球协调组织推出的医疗器械过程确认指南，规范了医疗器械特殊过程过程确认的执行过程，IQ, OQ与PQ的定义及具体的执行内容。对树立标准的医疗器械过程确认思路提供指导。
ICS11.020体标准CCSC31团T/CAMDI106—2023医疗器械用高分子材料控制指南Guidelinesforthecontrolofpolymericmaterialsforuseinmedicaldevices2023-04-20发布2023-04-20实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI106—2023目次前言.................................................................................II引言................................................................................III1范围.................
附件1医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）为保证医疗器械临床试验检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等法规文件及相关指导原则，制定《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。一、检查目的医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记...
医疗器械临床试验质量管理要求及临床试验实施过程中常见问题分析讲课老师：李雪宁【复旦大学附属中山医院，教授/博导】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍李雪宁（教授/博导），复旦大学附属中山医院SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解结束
有源医疗器械临床评价及案例分析讲课老师：刘菁【器械长三角分中心审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍刘菁，器械长三角分中心审评老师SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEA...
有源医疗器械注册申报资料讲课老师：李昊霖【长三角审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章开头李昊霖，国药局长三角器审中心有源组注册审评老师SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10第2章注册证SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10第3章医疗器械注册申报资料和批准证明群文件格式要求SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH202...
附件真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研...
更新文档在线-好资料分享平台您的在线顾问更新文档gx18.taobao.com可疑医疗器械不良事件报告制度一、总则第一条目的：按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二○○四年一月六日下发的《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》(食药监办[2004]1)号文件精神的要求，本公司建立相应的“可疑医疗器械不良事件报告制度”。在上...
文件类型质量体系文件机密等级内部公开文件属性工作规范维护部门3.0模块属性资源管理作者文件编号文件版本物料编码规则总裁办IT系统数据管理部财务核算部财务管理部国内市场人力资源管理部研发管理部知识产权部技术法规部国内营销行政管理部国内用户服务部国际用户服务部国际行政管理部生产项目管理部来料质量检验部采购商务部供应基础部采购部计划部物流部袖套生产部备件管理部机加中心发配送部血球试剂厂生化试剂厂超声探头生...
附件32024年国家医疗器械抽检复检工作要求一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。当事人应当填写《2024年国家医疗器械抽检复检申请表》（附1，以下简称《复检申请表》），并提交《2024年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（附...
