附件22024年国家医疗器械抽检复检机构名单序号品种名称抽检品种编码原检机构复检机构1高频电刀10010中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院10020上海市医疗器械检验研究院2乳房植入物10030中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院3辅助生殖穿刺取卵针10040中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院4幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）10050中国食品药品检定研究院风险监测抽检10060中国食品药品检定研...
附件12024年国家医疗器械抽检品种检验方案10010.高频电刀一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》3.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和...
医疗器械临床试验方案产品名称：腕式电子血压计型号规格：BPXX实施者：深圳市XXX科技有限公司联系人：XXX联系电话：0755-294XXXXX，135XXXXXXX承担临床试验的医疗机构名称：广州中医药大学第一附属医院临床试验单位的通讯地址（含邮编）：中国广州机场路16号大院邮编：510405临床试验管理部门负责人及联系电话：XXX临床试验类别：临床验证临床试验负责人（打印及签字）：XXX联系电话及手机：（+86）137XXXXXXX2010年10月15日-1-...
2024/1/29下午9:56【百问百答】快收藏！医疗器械注册共性问题汇总篇（一）【百问百答】快收藏！医疗器械注册共性问题汇总篇（一）福建省医疗器械行业协会2023-05-1810:59发表于福建点击蓝字关注我们问：进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以？https://mp.weixin.qq.com/s/GPfPuuQdo3gOLqmW9EBXiw1/72024/1/29下午9:56【百问百答】快收藏！医疗器械注册共性问题汇总篇（一）...
行业与FDA工作人员的指导原则贝叶斯统计在医疗器械临床试验中应用指南文件发布日期：2010年2月5日文件草稿于2006年5月23日发布关于该文件的任何问题可以联系GregCampbell博士（医疗器械和辐射健康中心，CDRH），电话：301-796-5750；电子邮箱：greg.campbell@fda.hhs.gov；您也可以联系沟通、宣传和发展办公室（生物制品审评与研究中心，CBER），电话：1-800-835-4709或者301-827-1800。美国卫生和人类服务部食品药品管理局器械...
（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计项目产品介绍□输入产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□市场调研产品市场需求情况描述□立项市场同类厂家情况□《新产品开发同类竞品测评□建议书》为何要做次项目□项目背景项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析...
动物源性医疗器械产品注册申报资料相关技术要求SFDACMDE来源于脊椎动物：胶原止血/填充材料、生物敷料、羊肠缝线、生物瓣、生物补片、骨填充材料、硫酸软骨素、透明质酸钠、羊毛脂的医疗器械、带肝素涂层的医疗器械等；本身不属于器械但与动物源有关的：酶、抗体、培养基等。来源于非脊椎动物：壳聚糖（虾、蟹等）、骨蜡（蜜蜂）、蚕丝。动物源性医疗器械产品举例SFDACMDE《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》...
走近欧洲医疗器械法规（MDR）德国莱茵TÜV朱丹2017-09-1412017-09-14ImpactofMDRMDR发布之路欧洲议会+欧盟委员会+欧盟理事会（EUParliament+EUCommission+EUCouncil）三方于2016年6月同意和发布MDR和IVDR的文本。合并文本需要翻译成所有官方语言。欧盟理事会（EUCouncil）1stReading-Adoptionofformalpositions欧洲议会（EUParliament）2ndReading-Adoptionofformalpositions欧洲议会和欧盟理事会主席团立法建议书签署后将生效2...
5.5.2017EN欧盟官方公报L117/1欧盟官方L117公报第60卷中文版立法2017年5月5日内容I立法法案法规★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（1）1★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和理事会...
中国药物警戒第12卷第4期2015年4月April,2015,Vol.12,No.4中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1672-8629（2015）04-0238-03中美医疗器械指导原则格式对比研究付伟伟1魏晶1，2（1沈阳药科大学，辽宁沈阳110003；2辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110016）摘要：目的通过对中美医疗器械指导原则的研究，为完善和发展我国医疗器械指导原则格式提供借鉴。方法采用内容翻译和归纳法，对医疗器械指导原则格式进行分析。结果和结论FD...
中国国家药品监督管理局www.nmpa.gov.cn国家药品监督管理局数据查询http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?CbSlDlH0=qGcbkAr_8vN_8vN_8jp1szy7ruD4OwTMgq0JwJJKdoQqqoL医疗器械标准查询http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do医疗器械行业标准http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalidtype=ylqxpage=list_ylqx医疗器械非采标推荐性行业标准http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwo...
国家收费标准首次注册变更注册延续注册临床试验申请费产品（五年一次）（高风险医疗器械）15360050400国产III类4080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200各省收费标准省份首次注册变更注册延续注册发布日期辽宁5000021000210002022.07.08小微企业申请创新医疗器械产品注册免收首次注册费。云南428001750017500贵州4290017600176002018.04.032017.12.22广西3028012640125602019.12.301、小微企业免首...
24/7/21CorporateCulture1医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则24/7/21CorporateCulture2目录第一篇植入性医疗器械简介第二篇医疗器械生产质量管理规范在用植入性医疗器械中的应第三篇《植入性医疗器械实施细则》简介CorporateCulture第一篇植入性医疗器械24/7/213简介•一、植入性医疗器械的分类•二、植入性医疗器械的材料•三、植入性医疗器械的基本原则•四、典型的植入性医疗器械产品24/7/21CorporateCulture4...
有源医疗器械注册检验与监督检验江苏省医疗器械检验所张宜川2016年5月目录一有源医疗器械注册检验1、电气安全（GB9706系列）2、电磁兼容（YY0505）3、生物安全（与人体接触部分）（GB16886系列）4、性能参数二有源医疗器械监督检验江苏省医疗器械检验所注册检验注册检验为型式验验：型式试验即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式...
湖北省医疗器械质量监督检验研究院HUBEIMEDICALDEVICESQUALITYSUPERVISIONANDTESTINSTITUTE国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心NationalQualityInspectionCenterofWuhanMedicalUltrasonicEquipment2019有源医疗器械的基本性能EssentialPerformanceforActiveMedicalEquipments电磁兼容室：徐扬2019-12-121目录Contents背景第一章基本性能的概念有源医疗器械进行电磁抗扰度试第二章如何识别基本性能验时，需考察其基本性能是...
医疗器械注册体系现场考核的常见问题目录01.采购中常见的问题02.检测和测量的常见问04.题03.分析和改进中的常见问06.题设计和开发中的常见问题05.销售和服务中的常见问07.题不合格品控制中的常见问题顾客投诉和不良事件中的常见问题采购中常见的(1)未按最新的技术要求更新零件种类，且采购物资技术问题标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致的情况。(2)对于无菌产品采购的内包装，未提供按设计要求在洁净环境下进行生产的相...
附件医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007-6-15国家药品监督管理局2009-2-202含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009-3-18国家药品监督管理局2009-3-183胃管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-6-184气管插管产品注册技术审查指导原则5B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则6无源...
附件医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007-6-152含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009-2-203胃管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-184气管插管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-185B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-6-186无源...
CFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministration医疗器械注册申报资料要求及说明CFDA高级研修学院2017年7月青岛CFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministrationCFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministrationCFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministration设计的本质•宝马：–时代在变化，人们的喜好在变化，作为一个一百年的产品或品牌，如果追随这些，必然被另一个喜...
