包含不具约束力建议临床研究者、机构审查委员会和申办者指南根据21CFR50.54处理呈送美国食品药品管理局的流程临床研究中对儿童的额外保障如需本指南的额外拷贝，请联系：美国食品药品管理局政策办公室，地址为5600FishersLane,rm.14-101,HF-11,Rockville,MD20857,(301)827-3360.如对有关本指南内容有疑问，请致电（301）827-3360）联系政策办公室ErikMettler。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局2006年12月最终指南包含不...
血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年8月18日本文草案发布日期：2013年8月30日本文更新和补充（并非替换）了在2010年4月18日发布的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南有关本文件的问题，请拨打（301）796-7000联系国际心脏病器械分部或国际外周血管器械分部。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射...
Feb.2024,44(1)实验动物与比较医学LaboratoryAnimalandComparativeMedicine3DOI:10.12300/j.issn.1674-5817.2024.001人类疾病动物模型AnimalModelsofHumanDiseases自发性脑出血动物模型选择及临床前药物试验指南（2024年版）中国研究型医院学会医学动物实验专家委员会[摘要]自发性脑出血（spontaneousintracerebralhemorrhage，sICH）是最常见和致死性最高的卒中类型，其特征是脑实质的自发性出血，目前尚无有效的防治方法。现...
中华医学杂志2024年6月4日第104卷第21期NatlMedJChina,June4,2024,Vol.104,No.211903专家论坛中国未破裂颅内动脉瘤临床管理指南（2024版）解读赵兵1刘清源2王硕21上海交通大学医学院附属仁济医院神经外科，上海200127；2首都医科大学附属北京天坛医院神经外科，北京100070通信作者：王硕，Email：captain9858@vip.sina.com【摘要】随着脑血管影像技术的普及，未破裂颅内动脉瘤（UIA）临床检出率越来越高。UIA破裂风险低，但是一...
中华医学杂志2024年6月4日第104卷第21期NatlMedJChina,June4,2024,Vol.104,No.211907专家论坛中国破裂颅内动脉瘤临床管理指南（2024版）解读江裕华李润亭林发陈玉陈晓霖首都医科大学附属北京天坛医院神经外科，北京100070通信作者：陈晓霖，Email：cxl_bjtth@163.com【摘要】动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）是一种高致死率的神经外科急症，即使患者接受了最佳的医疗护理，仍有可能出现长期残疾，严重影响患者生活质量，给社会和...
心脑血管病防治2023年1月第23卷第1期Cardio-CerebrovascDisPrevTreat,January2023,Vol.23,No.11中国继发性高血压临床筛查多学科专家指南与共识共识（2023）中国医药教育协会心血管内科专业委员会中国医师协会高血压专业委员会中华医学会心血管病学分会高血压学组近三十年来，随着人民物质生活水平的不断提高，的靶器官损伤；（6）降压药物联合治疗效果差，或者以及全社会人口老龄化进程的日益加快，心血管疾病治疗过程中血压曾...
Received:12April2023Accepted:15April2023DOI:10.1111/aas.14262CLINICALPRACTICEGUIDELINENew-onsetatrialfibrillationincriticallyilladultpatients—anSSAIclinicalpracticeguidelineAnneSofieAndreasen1MikWetterslev2MartinIngiSigurdsson3,4JeppeBove5JesperKjærgaard6TayybaNazAslam7,8KatiJärvelä9MettePoulsen10LinaDeGeer11ArnavAgarwal12,13,14Maj-BritNørregaardKjær2MortenHylanderMøller2,151Departmentof...
JID:JACLARTICLEINPRESS[mNS;June2,2023;16:4]JournalofClinicalLipidology(2023)000,1–24ClinicalPerspectiveNutritioninterventionsforadultswithdyslipidemia:AClinicalPerspectivefromtheNationalLipidAssociationRCarolF.Kirkpatrick,PhD,RDN,CLS,FNLA1,GeetaSikand,MA,RDN,CDE,CLS,FAND,FNLA1,KristinaS.Petersen,PhD,APD,FAHA,CherylA.M.Anderson,PhD,MPH,FAHA,KarenE.Aspry,MD,MS,FNLA,JulieP.Bolick,MS,RDN,CD,CLS,FN...
Cardiovasculardisease:riskassessmentandreduction,includinglipidmodificationClinicalguidelinePublished:18July2014Lastupdated:24May2023www.nice.org.uk/guidance/cg181©NICE2023.Allrightsreserved.SubjecttoNoticeofrights(https://www.nice.org.uk/terms-and-conditions#notice-of-rights).Cardiovasculardisease:riskassessmentandreduction,includinglipidmodification(CG181)YourresponsibilityTherecommendations...
EuropeanJournalofHeartFailure(2023)25,457–468POSITIONPAPERdoi:10.1002/ejhf.2814Inotropictherapyinpatientswithadvancedheartfailure.AclinicalconsensusstatementfromtheHeartFailureAssociationoftheEuropeanSocietyofCardiologyFinnGustafsson1,KevinDamman2,SanemNalbantgil3,LindaW.VanLaake4,LaurensF.Tops5,ThomasThum6,StamatisAdamopoulos7,MichaelBonios7,AndrewJSCoats8,MariaG.Crespo-Leiro9,MandeepR.Mehra1...
EuropeanJournalofHeartFailure(2023)POSITIONPAPERdoi:10.1002/ejhf.2874Worseningofchronicheartfailure:definition,epidemiology,managementandprevention.AclinicalconsensusstatementbytheHeartFailureAssociationoftheEuropeanSocietyofCardiologyMarcoMetra1,#,DanielaTomasoni1,#,MariannaAdamo1,AntoniBayes-Genis2,GerasimosFilippatos3,MagdyAbdelhamid4,StamatisAdamopoulos5,StefanD.Anker6,LauraAntohi7,8,Michae...
Europace(2023)25,1237–1248EHRADOCUMENThttps://doi.org/10.1093/europace/euad044EHRAclinicalconsensusstatementonconductionsystempacingimplantation:executivesummary.EndorsedbytheAsia-PacificHeartRhythmSociety(APHRS),CanadianHeartRhythmSociety(CHRS)andLatin-AmericanHeartRhythmSociety(LAHRS)HaranBurri1,MarekJastrzebski2,ÓscarCano3,KarolČurila4,JandePooter5,WeijianHuang6,CarstenIsrael7,JacquelineJ...
INTERVENTIONSFORVALVULARDISEASEANDHEARTFAILUREEuroIntervention2023;19:37-52publishedonlineaheadofprintFebruary2023EXPERTCONSENSUSManagementofcoronaryarterydiseaseinpatientsundergoingtranscatheteraorticvalveimplantation.AclinicalconsensusstatementfromtheEuropeanAssociationofPercutaneousCardiovascularInterventionsincollaborationwiththeESCWorkingGrouponCardiovascularSurgeryGiuseppeTarantini1,MD,Ph...
EuropeanHeartJournal-CardiovascularImaging(2023)00,1–79EACVIDOCUMENThttps://doi.org/10.1093/ehjci/jead090Three-dimensionaltransoesophagealDownloadedfromhttps://academic.oup.com/ehjcimaging/advance-article/doi/10.1093/ehjci/jead090/7187512bygueston02June2023echocardiography:howtouseandwhentouse—aclinicalconsensusstatementfromtheEuropeanAssociationofCardiovascularImagingoftheEuropeanSocietyofCa...
EuropeanHeartJournal-CardiovascularImaging(2023)00,1–21EACVIDOCUMENThttps://doi.org/10.1093/ehjci/jead024Multimodalityimaginginthoracicaorticdiseases:Downloadedfromhttps://academic.oup.com/ehjcimaging/advance-article/doi/10.1093/ehjci/jead024/7070979bygueston08March2023aclinicalconsensusstatementfromtheEuropeanAssociationofCardiovascularImagingandtheEuropeanSocietyofCardiologyworkinggrouponaor...
有源医疗器械临床评价及案例分析讲课老师：刘菁【器械长三角分中心审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍刘菁，器械长三角分中心审评老师SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEA...
1弹簧圈系统同品种临床评价2注册审查指导原则3（征求意见稿）45本指导原则旨在指导注册申请人对弹簧圈系统开展临床评6价，同时也为技术审评部门审评弹簧圈系统临床评价资料提供7参考。8本指导原则是对弹簧圈系统临床评价的一般要求，申请人9应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需10具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注11册申报资料的内容进行充实和细化。12本指导原则是供注册申请人和技...
编制/日期临床评价指南文件编号RD-OP-006审核/日期版本号01修改次数0批准/日期更改历史2020年02月01日更改概要生效日期页码第1页，共6页/受控受控状态版本号文件更改号修改人批准人01首发行//发放范围临床评价指南文件编号RD-OP-006版本号01生效日期2020年02月01日页码第2页，共6页1.0目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。2.0范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。3.0定义临床评价一种方法学上合理持续的程...
申办方、临床研究者和IRB指南受试者退出FDA监管临床试验时的数据保存可通过下述地址获得其他副本：临床试验管理规范项目，HF-34科学和卫生协调办公室，委员办公室食品药品监督管理局5600FishersLaneRockville，MD20857（电话）（301）-827-3340http://www.fda.gov/oc/gcp/draft.html美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局委员办公室临床试验管理规范项目（GCPP）2008年10月所含建议不具约束力目录I.介绍........................
行业指南冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究指南草案本指导性文件公布的目的仅用于征询意见、建议用途。应在声明本草案指南有效性的联邦公告通知发布的90天内提交与本草案文件相关的评论和建议。评论提交至案卷管理科（HFA-305)，食品药品监督管理局，5630FishersLane,rm.1061,Rockville，MD,20852。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。与本草案文件相关的问题，请联系（CDRH）AshleyBoam...
