软件注册指导原则（2022修订版）（一）医疗器械软件独立软件指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[1]。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB4943.1、GB/T9254等标准。可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械...
人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会全球化学品法规瑞旭集团-北京西尔思健服康务专智家谷2019.04.18www.cirs-group.com医疗器械软件体系的建立及核查要点瑞旭-北京西尔思Email:md@cirs-group.com全球化学品法规服务专家www.cirs-group.com目录CONTENTS1.医疗器械软件体系的特点2.医疗器械软件体系的建立及核查要点3.案例分析www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点医疗...
