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医疗器械生物学评价系列标准解读2023年 山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [301-445].pdf
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年 山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [101-200].pdf
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年 山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [1-100].pdf
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年 山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [201-300].pdf
医疗器械出海专题二出海风起，制定差异化战略布局西南证券研究发展中心2024年10月分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017邮箱：duxy@swsc.com.cn核心观点海外医械龙头复盘：国际化和创新是海外龙头的核心战略。全球医疗器械需求持续扩容，2022年全球医疗器械市场规模超过5528亿美元（+5.9%），国内市场规模为1404亿元（+10.4%），占比达25%。复盘海外医械龙头，出海和创新是海外龙头的两大核心战略。一方...
证券研究报告医疗器械专题之IVD——化学发光相关体外诊断试剂集采演绎分析师：谭国超（S0010521120002）联系人：钱琨（S0010122110012）2024年10月16日华安证券研究所证券研究报告2华安研究•拓展投资价值核心观点：◼自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢。由于IVD高端试剂（化学发光法）品类的特殊性，在自然增长情况下，进口厂商呈现强者恒强的马太效应。国产试剂即便拥有价格优势还不够，除非出现颠覆性技术，填补进...
[Table_MainInfo]公司研究/医药与健康护理/医疗保健设备与用品证券研究报告怡和嘉业（301367）公司研究报告2024年09月28日[Table_InvestInfo]首次医疗器械稀缺国际化标的，全球双寡头竞覆盖争龙头之一投资评级优于大市70.50[Table_Summary]股票数据56.37-131.800[9Ta月b2le7_日S收to盘ck价I（nf元o]）投资要点：90/5752周股价波动（元）6317/3985北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司成立于2001年，公司是国内领先的呼吸总股本/...
行[医Ta药bl生e_物T行itl业e]专题研究挖掘价值投资成长[Table_Rank]业医疗器械行业2024半年报总结：关注设研强于大市（维持）究备换新政策递延拐点和高耗集采落地/[东Ta方bl财e_富Au证th券or研]究所医品类结构性机会证券分析师：何玮药证书编号：S1160517110001生联系人：殷明伦物电话：（+86）18936221690/2024年09月23日证联系人：崔晓倩券电话：021-23586309[Table_Summary]研【投资要点】[相T对a指bl数e表_现PicQuote]究报...
证券研究报告医药生物2024年9月19日证券研究报告华创医疗器械随笔系列9医疗设备更新低于预期了吗？华创医药首席分析师郑辰执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com华创医药高级分析师李婵娟执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com本报告由华创证券有限责任公司编制@2021华创版权所有卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。请仔细阅读PPT后部分的分析师声明...
证券研究报告行业跟踪周报医药生物医药生物行业跟踪周报医疗器械出海重要性日益凸显，关注新产业、2024年09月22日三诺生物、迈瑞医疗等证券分析师朱国广增持（维持）执业证书：S0600520070004zhugg@dwzq.com.cn[[TTaa投bbll资ee__要TSau点gm]mary]行业走势◼本周、年初至今（2024年9月20日）医药指数涨幅分别为-0.79%、-27.56%，相对沪深300的超额收益分别为-2.11%、-20.86%；本周医药医药生物沪深300商业（+1.83%）、医疗服务...
ICS11.040.01CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义Braincomputerinterfacemedicalequipment(BCI-ME)TerminologyandDefinition（立项草案稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB/T前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专...
YYICS11.40.040CCSC31中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXX-XXXX采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法Testmethodforsensingandfeedbackperformanceoftheinteractiveneurostimulatorformedicalequipmentusingbrain-computerinterfacetechnology（草案稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布YY/TXXXX-XXXX目次前言....................................................
人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位序类别项目名称牵头单位号玖壹叁陆零医学科技南京有限公司方向一：智能辅助诊断产品杭州迪英加科技有限公司1揭榜单位宫颈细胞学数字病理影像计算机辅助诊断软件杭州德适生物科技有限公司2揭榜单位基于人工智能的宫颈液基细胞学图像计算机北京百度网讯科技有限公司辅助诊断软件浙江德尚韵兴医疗科技有限公司飞依诺科技（苏州）有限公司3揭榜单位染色体核型辅助诊断软件杭州深睿博联科技有限...
附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（...
