证券研究报告行业专题1华安研究•拓展投资价值行业专题：PB-ROE模型在低值耗材中的应用分析师：谭国超(S0010521120002)联系人：李婵（S0010121110031）2022年8月华安证券研究所华安证券研究所证券研究报告2华安研究•拓展投资价值核心观点◼PB-ROE模型在低值耗材类公司中的适用性：PB-ROE是价值型投资策略的一种，在熊市和振荡市有较好的选股胜率，尤其适用于接近成熟期的行业选股。全球范围内低值耗材行业产品成熟，行业发展周...
2023年医疗器械行业市场调研投资分析报告行业研究报告内容目录12022年医疗器械行业回顾.........................................................................................522023年医疗器械行业投资逻辑..................................................................................92.1政策变革下的新机遇：复苏与反转......................................................................................
证券研究报告医药行业专题报告医疗器械企业资本规划正当时：如何估值定价及进行资本市场选择？相关报告2019.08.021.广证恒生2019股权投资策略：结构化机会凸显，看好创新药与IVD-20190121电话：赵巧敏(分析师)020-888361102.迈瑞医疗（300760）：医疗器械龙头厚积薄发，IVD和影像业务发展势如破竹–20181203邮箱：zhaoqm@gzgzhs.com.cn3.“技术+政策”双轮驱动国产替代，三大细分领域闪耀IVD行业–20180623执业编号：A131051408...
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医疗器械分类查询目录序号一级产品类二级产品类产品描述预期用途品名举例管理类别法规文本链接01有源电动器械夹持钳手术器别别阴茎夹械主要由器械夹持钳喙、内镜夹2018年医疗器械产品分类界定用于手术中体外夹持、支撑、固痔动脉超声定位和辅助结扎悬吊01有源系统Ⅱ结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管手术器00分类界定持钳喙、支撑支架系统、手术定和移动医疗器械。不用于夹持床导轨固定钳和移动电源组成器械进行手术操作等动作。食管...
前言在国家药品监督管理局的坚强领导下，近年来医疗器械标准化工作取得了长足的进步，现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26个，医疗器械标准化技术归口单位7个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。医疗器械标准在服务于监管、规范市场秩序、促进产业发展等方面发挥了积极的作用。截止2021年4月30日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1791项，其中...
医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任提纲•上市后监测和再评价的必要性•上市后监测相关法规•《办法》对生产企业的要求（监测制度、不良事件监测、再评价、采取控制措施）上市后监测和再评价的必要性生产企业开展上市后监测的意义•对于社会公众而言，通过医疗器械不良事件监测和再评价工作能减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，从而最大限度地保...
医疗器械生产监管法规体系简介及文件解读国家药监局器械监管司一医疗器械监管法规体系二《办法》及配套文件解读三《规定》文件制定背景四《规定》文件条款解读一、医疗器械监管法规体系我国医疗器械监管法规制度体系指导原则、指南等规范性文件质量管理规范、标准等医疗器械监督管理部门规章医疗器械监督管理条例我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善！一、医疗器械监管法规体系条例修订医疗器械安全与人民群众健康息息相关。2...
医疗器械生产过程与控制制造过程管理的基本要素•生产计划•原物料控制•工艺的管理•设施的管理•生产过程的管理•质量控制与缺陷的管理•文明生产•团队管理•成本控制•记录统计与分析※生产计划-意义•生产管理的核心•保证及时交货•发挥最大制造潜能•均衡生产能力降低制造成本•减少流动资金•减少压库或欠货•降低产品风险•鼓舞士气，增强企业凝聚力生产计划-策划客户订单合同样式生产通知工序1产能分各工序产能汇总工...
洁净区控制与管理内容索引法规要求概述•设计•建设•验收检测•使用与维护•相关规程••法规要求•《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文...
医疗器械研发管理设计控制/研发项目管理叶振宇Author：叶振宇2019-06Page1目录Author：叶振宇前言1研发法规、体系与基础标准设计控制管理实践研发项目管理流程概述风险管理与设计控制概述可用性工程流程概述器械软件开发流程概述Page2前言Author：叶振宇历前史言上的医疗器械图片来源：维基百科（Romansurgicalinstrumentsfoundat）Pompeii图片来源https://blog.soliant.com/careers-in-healthcare/timeline-of-medical-tools-a...
医疗器械产品设计开发的过程控制王辉亦庄∣21年冬前言飞行检查不合格项目汇总（2020\2021）25%2021年2020年20%19%18%17%16%15%13%14%14%10%10%7%10%9%8%7%7%6%6%5%5%4%4%2%3%0%2%前言1.产品设计更改结果记录(配液至灌装时限及灌装至灭菌时限更改)，未按照《设计和开发控制程序》中产品设计开发更改控制要求对是否涉及产品的安全性、有效性和是否符合医疗器械产品注册的有关规定进行评审。未对设计更改后的验证进行评审。2.企业...
《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全促进医疗器械产业发展而制定的条例。2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。[1]中文名医疗器械监督管理条例颁布时间2000年1月4日实施时间2021年6月1日（修订版）发布单位中华人民共和国国务院发布文号中华人民共和国国务院令第27...
医疗器械管理相关重点法律条文汇编及分析发布主体日期名称国务院2021.03.18《医疗器械监督管理条例》国家市场监督管理总局2013.12.07《危险化学品安全管理条例》2011.01.08《医疗废物管理条例》（原）国家食品药品监督2022.05.10《医疗器械生产监督管理办管理总局2022.03.10法》2018.08.13《医疗器械经营监督管理办2023.12.07法》2023.03.01《医疗器械不良事件监测和再2022.02.24评价管理办法》《医疗器械经营质量管理规2020.06...
附件医疗器械产品适用强制性标准清单分类编码产品名称适用强标01-0102高超声治疗仪、超声治疗系YY9706.262-2021医超声手强度统、减脂聚焦超声治疗系用电气设备第2-62术设备超声部分：高强度超声治及附件治疗统疗（HITU）设备的基设备本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）磁共振引导高强度聚焦超YY9706.262-2021医YY9706.233-2021医YY0592-2016高强度声治疗系统用电气设备第2-62用电气设备第2-33聚焦超声（HIFU）...
世界卫生组织医疗器械技术系列WHOMedicalDeviceTechnicalSeries医疗器械采购流程与资源指南ProcurementProcessResourceGuide编译委员会主译高关心张强郑焜主审叶全富彭明辰译者（按姓氏笔画排序）马丽平冯庆敏刘胜林孙辉杨涛张虹张蕾张冀郑苔施赵颖波费晓璐夏婷夏慧琳审校（按姓氏笔画排序）刘曼芳李斌张锦张力方陈晓晶钱建国曹少平谢松城Procurementprocessresourceguide.WHOmedicaldevicetechnicalseries英文版由世界卫生组织...
