2026年7月7日，脑虎科技正式宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”即“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”，在复旦大学附属华山医院毛颖教授团队牵头下正式启动GCP注册临床试验，全国共15家三甲医院共同协作开展。

作为国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品，本次GCP注册临床试验的数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，标志着我国脑机接口技术正在从科研探索阶段向规模化临床应用迈出关键一步。

脑虎科技“三全”脑机接口系统GCP注册临床试验正式启动

迎着监管新规，确立合规化路径

在不久前的2026年6月30日，国家药品监督管理局正式发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》。

新规首次明确侵入式与植入式脑机接口产品统一按照第三类医疗器械进行管理。第三类医疗器械通常需要经过严格的GCP临床试验来验证其安全性和有效性。脑虎科技此次启动GCP注册临床的“三全”脑机接口系统，其技术路线符合新规要求。作为新规出台后进入GCP注册临床阶段的产品，它为行业后续的合规化审批和落地提供了参考。

本次GCP注册临床试验联合全国15家三甲医院共同开展

优势路径：不伤脑、不烧脑、易推广

在技术路径上，脑虎科技“三全”脑机接口系统采用硬膜下皮层表面植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时最大程度守护大脑安全（不伤脑）。其分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等高发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，有效规避高温风险（不烧脑）。手术复用成熟的脑深部电刺激（DBS）范式，无需专用机器人，全国数百家三甲医院均可安全实施（易推广）。系统全链路延时低于50毫秒，脑控光标解码性能达5.2 BPS。

脑虎科技“三全”脑机接口系统-不伤脑、不烧脑、易推广

“研发在沪、生产在赣”的双核产业布局

前沿技术的生命力最终取决于能否实现规模化量产与稳定交付。在产业化布局方面，脑虎科技已经形成了“研发在沪、生产在赣”的双核架构体系。

公司的研发核心依托上海的科研与临床资源，而生产制造基地则落户于江西赣江新区。据悉，该“超级工厂”规划建筑面积达到1.43万平方米，目前各项建设与产线铺设工作正按计划推进，目标于2026年下半年正式投产。投产后，该工厂将具备年产万套级的稳定交付能力。这种双核布局整合了研发优势与制造空间，为后续产品获批上市后的商业化应用提供了供应链支持。 

在建的江西赣江新区的“超级工厂”，规划面积1.43万平方米，目标万套级产能

脑虎科技创始人、CEO兼首席科学家陶虎表示：“GCP注册临床试验的启动，是脑虎科技从科研验证走向注册获批的关键一步。我们将严格遵循GCP规范，与华山医院等顶尖临床中心紧密合作，高质量完成注册临床试验，让更安全、更精准、更易推广的脑机接口产品早日惠及广大患者。”