起步两千万、36例临床！器审中心划定脑机接口三类证注册要求

栏目：行业新闻发布：2026-08-02浏览：11

大家好，我是康复哥。

2026年7月31日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知，意见反馈截止时间为2026年8月19日。

这份文件的出台，标致着我国植入式脑机接口正式从前期探索性的临床研究阶段，跨入标准化、规范化的三类医疗器械注册临床审评轨道。对于国内所有正在推进植入式脑机接口商业化落地的厂家而言，监管层给出了极其明确的技术路线、适用人群、试验设计以及样本量红线。

为了方便同行快速把握政策风向与合规要求，本文将文件全文进行完整整理呈现，针对产品定位、临床门槛、样本量估算、软件校准等厂家最关心的核心条款进行了重点加粗，并在对应条款下方附上具体的深度解读。

植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）

本审评要点是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统安全性、有效性方面有重要影响的技术要求文件，通过综合分析植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的风险和受益信息和临床实践应用领域的科学研究，提炼汇总形成本要点，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

本审评要点是对植入式脑机接口手部运动功能代偿系统预期能达到安全有效性的临床评价要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。

一、适用范围

本审评要点所涉及的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统通常由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器、气动手套设备、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件，充电器以及植入导线、电极、植入工具等组成。产品适用范围一般描述为该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。

患者需满足以下条件：18 岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握（ARAT评分抓握木球或水杯倒水任意一个≤1分，ISNCSCI评分指屈肌肌力<3级），上臂尚存部分功能（ARAT评分手摸嘴≥2分，手摸头顶、手摸后脑勺≥1分）。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为12-04-01，管理类别为III类。本审评要点给出采用硬膜外植入，基于局部场电位脑电信号解码，通道数量较低，植入脑区为手节区的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的通用要求，同类型产品可参考本审评要点中适用的部分。

【康复哥解读】审评要点把硬膜外、局部场电位、低通道打成了一个标准示范包。硬膜外方案不穿透硬脑膜，外科创伤小，感染和出血风险极低。不过信号经过硬脑膜衰减后只剩低频场电位，无法捕获单个神经元的动作电位，天生做不了精细的对指或复杂多自由度操控。监管部门非常清楚这个技术天花板，直接把预期用途死死扣在手部粗大抓握代偿上。

本要点不适用于如下情形：

1.非植入的无创脑机接口产品；

2.植入硬膜下、皮层内、脑深部、脑血管等更深层次的植入式脑机接口产品；

3.植入脑区为手节区以外的脑机接口产品；

4.可以控制其他外设或实现其他临床功能的脑机接口产品，如全上肢外骨骼设备、电动轮椅、电子设备光标等外设或宣称可促进神经功能修复等临床功能。

5.适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者以外的患者人群的脑机接口医疗器械。

【康复哥解读】这是给皮层内侵入式和高通道团队敲响的警钟。不少研发团队走的是开脑膜、针状电极刺入皮层的路线，承担了极高的外科手术风险与长期胶质增生风险。如果为了图省事，也按这个审评要点去申报一个仅控制气动手套抓握的低级指标，在监管眼里属于风险与收益严重不匹配。高风险路径必须证明自己能带来光标操控、下肢联动或神经重塑等高阶临床价值，想降维套用本要点走捷径是不可能的。

二、总体原则

脑机接口医疗器械为临床高风险产品，其临床应用安全有效性无法完全通过台架测试、动物试验等非临床研究予以确认，脑机接口医疗器械需通过临床试验路径开展临床评价，境内临床试验需符合《临床试验质量管理规范》的相关要求（Good Clinical Practice for Medical Devices，GCP）。

如有境外临床试验数据，其符合我国注册相关要求，遵循伦理、依法、科学原则，且数据科学、完整、充分时，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》作为临床试验资料提交，选择临床试验路径进行临床评价。

临床试验设计具体内容参考《医疗器械临床试验设计指导原则》以及《侵入式脑机接口临床应用路径管理中国专家共识》等临床指南共识、技术指导文件。

为了更好的确保患者的权益，以及更好的设定临床试验相关参数，植入式脑机接口医疗器械通常建议开展可行性临床试验之后，再行开展确证性临床试验,通常申报产品用于相同适应证的可行性试验数量不得低于4例。

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》拟将植入式脑机接口医疗器械列入临床试验审批目录中，文件正式发布后，相关产品应在经临床试验审批后再行开展GCP临床试验。

【康复哥解读】研发企业的注册时间表被重新梳理了。4例可行性试验（IIT/探索性临床）成了必须履行的前置步骤，做完拿到初步安全性和效能数据，才能启动确证性试验。拟列入临床试验审批目录意味着企业不能拿了医院伦理批件就直接在中心偷跑，必须拿到国家药监局的正式临床试验批件。这要求前期的非临床台架测试、大动物安全性实验和软件网络安全验证必须做到毫无纰漏，审批环节会增加12到18个月的前置周期。

产品设计需与预期适用范围下的临床受益和风险情况相匹配。例如基于硬膜外的局部场电位进行解码（且解码算法较为基础）的脑机接口产品可实现的临床应用有限，可仅以控制气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿（实现粗大动作无法实现对指等精细操作）作为申报适用范围；但若用于皮层内植入基于神经元电位或采用较高通道数（如64通道以上）的局部场电位进行解码的脑机接口产品，一般不宜仅以控制气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿（实现粗大动作无法实现对指等精细操作）作为申报适用范围，需证明产品可有效解决预期适用人群的临床问题（例如同步实现下肢运动功能代偿、或上臂对电子设备光标交互操控的代偿等）。

【康复哥解读】监管逻辑是：硬件规格和临床承诺必须强绑定。64通道以上的系统或者皮层内方案，如果只交出一份驱动气动手套抓握的答卷，说明系统冗余度过高，患者承担了额外的电极感染和创伤风险，却没有获得对应的临床获获益。高通道厂家必须在方案设计阶段就把光标交互或多肢体协同写入主要终点。

三、临床试验

（一）临床试验目的

临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、临床前研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验目的一般为评价申报产品在预期适用范围下使用的临床安全性和有效性。

（二）临床试验设计类型

若申报产品用于预期无有效治疗手段的人群，且不宣称可促进神经功能修复等临床功能的，可考虑单组目标值设计，例如C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫痪，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部仍无法完成抓握（ARAT评分抓握木球或水杯倒水任意一个≤1分，ISNCSCI评分指屈肌肌力<3级）的人群。

其中，规范治疗一般需要包括创伤初期的神经外科手术治疗，后期的颈椎脊髓损伤慢性期康复治疗，康复治疗需至少包含关节活动度训练（如颈肩部缓慢转动和侧屈，肩、肘、腕、手指的主动或被动屈伸活动）、肌力强化训练（上肢对抗训练，颈部肌肉等长收缩练习、使用电刺激仪辅助肌肉收缩）、手功能训练（如被动或辅助伸展手指，使用辅助器具进行抓握训练，扣纽扣、拿被子、翻书等日常动作练习）、日常生活活动训练（如吃饭、穿衣、洗漱等动作练习）、转移与体位管理、呼吸训练、辅助设备使用训练（如轮椅操作及转移训练，使用特制勺子、叉子、筷子等辅助器具，学习使用智能辅助设备）以及心理支持等。

【康复哥解读】采用单组目标值（Single-arm Target Value）设计是给行业的一大政策红利，避免了在植入式脑机接口领域开展假手术对照组的伦理死穴。厂家只需要把临床结果与既往文献及临床共识设定的目标值进行统计学比较即可。

（三）研究人群与入排标准

临床试验需依据试验器械预期使用的目标人群确定研究总体。在综合考虑总体人群的代表性、伦理学要求、受试者安全性等因素的情况下，制定受试者的选择标准，即入选和排除标准。研究人群的制定一般需要参考当前的临床指南和专家共识等临床指导文件。研究人群需要明确具体的适应证、严重程度、有无其他有效治疗方法等，由于该产品仅能支持手部抓握动作的代偿，因此适用人群需保证上肢基本功能尚存。此外，由于脑机接口实现手部功能代偿，需要目标脑区（如手节区）脑功能正常，需要选取年龄合适且大脑运动皮层功能（至少为目标脑区）正常的患者，故主要入选标准建议考虑如下方面：

（1）18~65周岁患者；

（2）C2～C6颈段脊髓损伤至四肢瘫痪，按照美国脊髓损伤协会损伤分级（American Spinal Injury Association impairment scale， ASIAIS）为A~C级；

（3）国际脊髓损伤标准（International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury, ISNCSCI）量表评分显示指屈肌肌力<3级；

（4）上肢动作研究测试（action research arm test， ARAT）中手摸嘴评分≥2分，手摸头顶、手摸后脑勺评分≥1分；

（5）ARAT中抓握木球或水杯倒水任意一个评分≤1分；

（6）经神经系统评估，大脑运动相关皮层功能正常，未发现明显器质性病变或功能性疾病；

（7）以上疾病确诊至少12个月，且经规范治疗后病情稳定至少6个月；

（8）患者认知功能正常。

排除标准旨在尽可能规范受试者的同质性，将可能影响试验结果的混杂因素（如影响疗效评价的伴随治疗、伴随疾病等）予以排除，以达到评估试验器械效应的目的。排除标准建议考虑以下因素：

（1）脊髓空洞症、严重神经痛、严重痉挛限制受试者参与训练能力；

（2）需要呼吸机等其他生命维持设备的支持；

（3）巴氯芬等脊髓部位肌肉松弛剂的用药>30mg/d；

（4）已经植入向中枢神经系统输送电能的医疗设备的患者；

（5）存在任何不稳定或重要的医疗情况，可能干扰研究程序或者混淆研究终点评估，如抑郁症、情绪障碍或其他认知障碍；

（6）被诊断为严重、不稳定和未受控制的复杂性局部疼痛症；

（7）具有其他神经系统疾病的病史，如脑卒中、多发性硬化、创伤性脑损伤、药物难治性癫痫等；

（8）周围神经疾病（糖尿病性多发神经病、压迫性神经病等）。

【康复哥解读】这个入排标准构建了一个极窄的招募漏斗，形成了临床落地的关键因素。远端手部必须瘫得彻底（ARAT抓握≤1分，屈肌肌力<3级），确保代偿的必要性；但近端肩肘功能又必须保留（手摸嘴≥2分）。

因为气动手套只解决抓紧和放开，如果患者肩肘完全瘫痪，手握住了水杯也无法移动到嘴边。在全国三甲医院的病例池子里，寻找颈髓C2-C6精准损伤、损伤满1年且稳定半年以上、肩肘能动但手不能动、同时大脑M1区手节区未发生结构性病变且认知正常的患者，筛查淘汰率会极其高。企业临床团队必须提前与多家大型脊髓损伤康复中心建立深度联动。

（四）评价指标

注册申请人在临床方案中均应对研究终点进行明确的定义，提供确定依据，并应符合临床常规诊疗认识。临床试验主要研究终点应选择具有临床意义的主要评价指标，并以此作为估算样本量的依据。

1.主要评价指标

主要评价指标可考虑设定为植入后6个月的脑机接口辅助ARAT抓握响应率。响应的定义为脑机接口辅助下ARAT抓握评分相较于基线徒手ARAT抓握评分的改善大于等于最小临床显著差异值（Minimal Clinical Important Difference，MCID）。

测试方法：受试者在脑机接口辅助下，ARAT抓握测试子集（水杯倒水、抓放2.5/5/7.5/10cm木块、抓放磨石、抓放木球、套2.5/1cm金属管）分数与基线徒手进行同样测试所获得分数进行比较。 MCID需结合临床指南、专家共识及相应病症治疗，同类脑机接口产品临床应用文献的汇总分析进行合理设定。

通常手部的抓握功能代偿的评价MCID不宜低于2分，若代偿的功能还包括精细动作（如对指等）或上肢其他部分（如上臂等）的功能代偿还需根据临床应用实践情况分别设定合理的MCID值。若宣称可促进神经功能修复等临床功能，还应以评价此宣称的临床效果为主要评价指标进行评估。

【康复哥解读】实验室里的解码准确率游戏在注册评审面前彻底失效。以前研发团队习惯谈分类准确率达到90%甚至95%，但监管只看ARAT评分改善有没有达到2分。MCID达到2分意味着患者穿戴设备后，必须能实打实地完成抓放木块、倒水等日常动作。如果软件算法跑得很好，但外设响应延迟太高或者握力不够，导致患者ARAT拿不到这2分，临床试验就会直接宣告失败。

2.次要有效性评价指标申请人应结合产品的适用范围，选择具有临床意义的有效性评价指标。次要评价指标可考虑：

（1）受试者术后ISNCSCI量表评分较基线的变化；

（2）术后脑机接口辅助抓握ARAT评分变化值；

（3）植入后研究者器械总体性能评价；

（4）受试者器械总体性能评价；

（5）术后设备阻抗；

（6）受试者术后平均每月使用设备使用时长；

（7）生存质量评分较基线的变化；

（8）受试者使用设备满意度以及脑力负担、心理影响评估等；

（9）研究者操作设备满意度。

3.安全性评价指标

应选择具有临床意义的安全性评价指标，包括不良事件发生率（包括感染、出血、硬膜下积液、卒中、电极移位、电极植入区域增生或免疫反应情况等）、电极失效情况、器械缺陷、环境影响等。

【康复哥解读】硬膜下积液、电极移位与阻抗剧增带来的电极失效，是植入式硬件最容易踩坑的地方。安全性指标把这些生理与硬件故障全部列为考核项，要求企业在提交申报前，必须在动物实验和材料封装上解决长期的生物相容性问题。

（五）样本量估算

临床试验应提供充分样本量以保证临床试验结果的外推性，样本量估算需综合考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学要求，分别基于主要评价指标进行估算。样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关。主要终点的相关参数应根据已有循证医学相关临床数据的科学分析确定。申

请人需明确计算公式、相应参数及确定依据，以及所用的统计软件。同时考虑此类产品临床试验受试者失访率，确保最终可供统计分析的样本量充分。若脑机接口辅助ARAT抓握响应率目标值设定为50%，预期响应率设定为75%，α取0.025（单侧检验），把握度1-β取0.8，考虑10%的脱落率，总样本量建议不低于32例。

【康复哥解读】算上一笔直接的财务账：确证性临床32例加上前置的可行性临床4例，一家企业完成注册至少要烧完36例植入病例。目前国内三甲医院开展植入式脑机接口临床试验，包含外科手术、术后ICU与护理、高值耗材成本、长达6个月的随访评估与研究者观察费，单例综合成本在45万到60万元左右。36例临床试验的直接现金支出将锁定在1600万到2000万元区间。这直接划出了一条资金红线，现金流不健康的初创公司很难扛过这个周期。

（六）临床随访时间临床试验方案中应定义随访时间，如植入后6个月。根据临床试验设计不同，可以为收集额外的临床数据而增加临床随访时间点。

（七）上市后继续随访要求该产品属于新型高风险植入式医疗器械，需要在上市后继续开展随访研究，以加强产品全生命周期安全有效性评价。上市后需要开展以下工作：对上市前临床试验人群继续开展随访，随访时间建议不少于2年。随访内容应重点关注不良事件、徒手抓握能力、生活质量改善情况、电极可靠性、解码准确率等。

【康复哥解读】植入式设备最怕上市后爆雷。2年的上市后跟踪随访，重点监控的是电极长期在颅内的信号衰减曲线和硬件耐久度。对于企业来说，即使拿到了III类注册证，长期的风险追踪依然在监管视线内。

四、说明书相关要求

说明书中除按照医疗器械说明书和标签管理规定等法规要求提供相应信息外还需给出临床试验总结，临床试验总结通常考虑临床数据基本信息、试验设计类型、入排标准、随访时间、评价指标与结果（必要时含亚组结果）；此外还需给出适用范围、人群及植入脑区及术中植入位置确定的具体要求、脑电解码的运动想象训练范式及要求等，例如明确手节区植入，需通过神经电生理信号测定，磁共振影像等方式综合确认植入位置，以及运动想象/运动尝试的具体动作或范式。

在说明书中需充分提示产品在临床试验中的不良事件、并发症情况和潜在的风险；如在不良事件及并发症提示中，除常规的外科手术风险外，需明确列出与电极长期植入相关的特定硬件及生理风险（如硬膜下积液、电极失效风险等）；鉴于目前脑机接口产品算法需要根据患者自身脑神经活动信号进行调优/校准和训练，需在说明书中给出调优/校准和训练要求，如在说明书中明确规定：系统初始化校准的数据采集标准（如所需的训练次数或时长）、日常使用中触发模型重新训练的量化阈值（如：明确当解码效果低于特定值，或指令解码准确率连续低于特定百分比时需启动重新校准），从而规范真实世界应用中的操作路径，确保长期使用的安全性与解码性能的稳定性。

【康复哥解读】脑机接口软件作为医疗器械软件（SaMD）管控的精髓就在这里。人体神经信号存在非平稳性，生物包裹也会导致电极阻抗变化，算法必然面临信号漂移。监管要求企业不能把算法做成黑盒，必须在说明书中量化重校准标准（例如当指令解码准确率连续低于特定百分比时需启动重新校准）。这要求软件架构具备极强的鲁棒性与标准化的临床操作规范，否则医生在真实世界里根本无法维持设备的长期可用性。