深圳开始发力！《深圳经济特区促进脑机接口产业创新发展若干规定（征求意见稿）》公开

栏目：行业新闻发布：2026-09-01浏览：5

8月31日，深圳市科技创新局、深圳市司法局公布《深圳经济特区促进脑机接口产业创新发展若干规定（征求意见稿）》，公开征求意见至2026年9月30日。文件尚未正式施行。

征求意见稿共36条，涉及技术研发、临床研究、注册审检、采购应用、人才培养、资金支持、数据治理和法律责任。

文件对脑机接口产业的定义较广，覆盖脑信号采集、解码、神经调控、数据处理、算法软件、核心元器件和配套系统。应用方向包括医疗健康、工业制造和生活消费，医疗器械与消费级产品将实行差异化监管。

科研方面，深圳拟持续支持基础研究，规划脑解析与脑模拟设施、人脑组织资源库，建设重点实验室、概念验证中心、中小试基地和临床研究中心。高校、科研机构、医疗机构和企业可以开放算法、算力、数据、仪器及样本，联合开展核心技术攻关。

成果转化方面，文件支持职务科技成果赋权，允许通过所有权、长期使用权、许可和股权等方式推动转化。医疗机构科研人员可以与企业合作开发，也可以利用已赋权成果在深圳创业。

临床研究是文件的重点。深圳拟建立分级分类监督机制、全过程管理指引、服务平台和专家库。临床研究开始前，应当完成学术审查、伦理审查并依法备案。多中心临床试验通过组长单位伦理委员会审查后，参加单位可以采用简易审查程序。

第十一条提出真实世界数据应用安排。对于符合条件、尚未在国内批准的脑机接口医疗器械，如果用于严重危及生命且没有有效治疗手段的疾病，经医学观察可能使患者获益，在完成伦理审查、知情同意、备案和报告后，可以在开展相关临床试验的机构内，免费用于其他病情相同的患者。适用对象、机构和程序均有明确限制。

注册审检方面，文件提出加强产品注册指导，推动检验前置、审评指导以及创新或优先注册程序，并建设脑机接口医疗器械审评专家库。

受试者保护方面，深圳拟支持建立专项救济基金。受试者在临床研究中发生不良事件时，可以由基金先行救助。资金可来自公益捐赠、申办方出资和临床研究配套经费等渠道。

文件还调整了临床研究评价方式。医务人员参与脑机接口临床研究的业绩，可以纳入绩效考核、项目评价、职称评聘和人才评价。经认定的研究病床，其使用率和周转次数可以按照研究特点考核。

产品应用方面，深圳拟发布应用场景需求清单，编制创新产品首购目录，推动合作创新采购。对已有医保编码的脑机接口医疗器械，及时同步收费信息；对已经注册并纳入创新药械产品目录的产品，在深圳医药集中采购平台设置挂网绿色通道。医保编码、挂网和医保支付属于不同环节，最终采购仍取决于医院需求和具体政策。

产业支持方面，文件提出建设产业集聚区和专业孵化器，为企业提供场地、检测、设备共享、临床对接和投融资服务。同时支持长期贷款、科技保险、政府投资基金、产业并购基金，以及标准制定、知识产权保护和深港合作。

数据治理方面，深圳拟建立脑数据分类分级保护制度。处理脑数据等个人敏感信息，应当取得个人单独书面同意。脑数据出境继续执行国家相关规定。患者可以授权将去标识化的诊疗数据、神经影像和脑电信号用于相关研究，并有权撤回同意。

文件明确禁止违背伦理的神经功能增强和意识操控、违法处理神经数据、提供可能造成不可逆神经损伤的产品，以及利用未经严格验证的结果误导诊疗和康复预期。虚假宣传同样属于禁止行为。违法主体还可能被纳入科研诚信失信记录，五年内不得享受深圳市相关财政科研支持和科技类优惠政策。

放在全国来看，北京已经在行动方案中列出企业数量、示范区和规模化商用等目标，北京的重点更偏向科研攻关和产业规模；上海对侵入式、半侵入式产品的检验、临床和应用节点规定得更具体，上海的产品导向也更明确。

深圳的特点，是选择用经济特区立法处理产业转化中的制度问题，将伦理审查、真实世界数据、研究型病房考核、审评服务、采购、脑数据和责任追究纳入统一框架。深圳的优势主要在工程化条件，电子信息、人工智能、精密制造和医疗器械供应链较为完整，科研、临床和产业资源集中，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心也设在深圳，可以较早介入注册咨询和技术审评。河套带来的深港科研和临床协作，则为国际合作提供了条件。

总体看，北京强在科研资源，上海强在临床和产品目标，深圳更适合推动技术原型完成工程化、注册和生产。