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《Stroke》公布首项居家脑机接口康复随机对照试验结果

栏目：行业新闻发布：2026-08-15浏览：2
脑机接口用于卒中康复，已经不是一个全新的研究方向。过去十余年，研究人员围绕运动想象脑机接口、功能性电刺激、康复机器人和外骨骼反馈开展了大量探索。
但一个始终没有被充分回答的问题是：脑机接口能否脱离实验室和康复中心，由患者在家中长期、独立使用，并取得优于常规居家训练的临床效果？
近期发表的BCI-REHAB研究给出了目前较为有力的一份答案。研究团队将其定义为首项评价居家、非侵入式脑机接口治疗慢性卒中上肢功能障碍的随机对照临床试验。
结果显示，经过12周治疗，脑机接口组的上肢运动功能改善幅度显著高于常规居家运动组，超过一半的脑机接口组患者达到了预先设定的临床意义改善标准。
不过，这项研究同样存在对照组退出率较高、未设置假设备对照、患者和现场评估人员未设盲等限制。因此，它更适合被理解为居家脑机接口康复从“可行性验证”走向“比较性临床证据”的重要一步，而不是最终定论。
一、为什么要把脑机接口带回家？
卒中后的运动功能恢复具有明显的时间特征。进入慢性期后，患者依靠自然恢复继续改善的空间通常已经有限，传统康复训练的效果也可能逐渐进入平台期，但相当一部分患者仍长期存在手、腕、肘和肩部功能障碍。
持续前往康复机构会受到距离、费用、交通、疲劳、照护资源和治疗师供给不足等因素限制。居家康复能够扩大服务覆盖范围，但传统家庭训练也面临训练反馈不足、依从性难以客观确认，以及重度患者可选主动训练有限等问题。
脑机接口的潜在价值，在于直接识别患者的运动意图，并把意图转化为即时的肢体运动反馈。即使患者无法主动打开患手，只要能够产生相对稳定的运动想象相关脑电信号，系统就可能帮助其建立“运动意图—感觉反馈—实际运动”之间的闭环。
二、这套系统如何工作？
本研究采用IpsiHand上肢康复系统，主要由脑电采集装置、信号处理终端和手部运动辅助装置组成。训练时，患者想象患侧手部张开或闭合；系统通过头皮脑电图采集运动相关信号，主要利用未受损侧大脑半球的感觉运动节律变化识别运动意图。
当系统检测到符合条件的运动意图后，手部装置会带动患手完成三指捏握形式的张开和闭合动作。其核心并不只是机械装置帮助患者活动手指，而是让运动意图与随后出现的本体感觉和触觉反馈形成时间耦合。研究者认为，这种反复的皮层—感觉配对可能通过类似Hebbian学习的机制促进神经可塑性。
图1｜IpsiHand脑机接口治疗闭环：运动意图由脑电采集并解码，驱动手部装置完成动作，通过同步感觉反馈反复强化神经可塑性。来源：Leuthardt等，原文Figure 1。
三、研究是如何开展的？
BCI-REHAB是一项随机对照临床试验，注册号NCT05965713。研究纳入18至85岁、卒中发生至少6个月且仍存在单侧上肢轻瘫或瘫痪的患者。存在严重认知障碍、明显关节挛缩、严重痉挛、感觉性失语或单侧忽略等情况的患者被排除。
所有受试者在随机分组前还需接受脑电信号测试，以确认其能够产生可供设备识别的运动意图信号。109名接受筛查的患者中，有10人因未通过脑电信号测试而不符合入组条件。
研究速览

项目

研究信息

研究设计

随机对照试验；预设中期分析后因疗效提前停止招募

随机分组

85人：BCI组43人，居家运动组42人

主要分析

62人：BCI组37人，对照组25人；52人完成第12周评估

人群特征

平均年龄56.6岁；平均卒中病程约5.5年；基线UEFM平均26.5分

BCI干预

每日1小时、每周5次、连续12周；运动意图驱动手部装置

对照干预

等剂量结构化居家运动，包括关节活动、牵伸和功能任务

主要终点

基线至12周UEFM变化；UEFM提高≥5.25分定义为临床意义改善

安全性

研究期间未报告严重或一般不良事件
脑机接口组按照系统引导在家完成训练；对照组接受由作业治疗师制定的结构化家庭训练，包括关节活动、牵伸，以及擦桌子、使用餐具、开关抽屉、拿杯子和模拟接电话等功能性任务。两组训练剂量相同：每次1小时、每周5次、连续12周。
研究的主要结局是基线至第12周的上肢Fugl-Meyer评定量表（UEFM）变化。UEFM总分66分，分数越高表示上肢运动功能越好。研究预先将UEFM提高至少5.25分定义为达到最小临床重要差异。
四、随机85人，为何最终分析62人？
虽然共有85人完成随机分组，但随机后有21人在基线评估前退出，其中17人因为不满意被分到常规居家运动组而拒绝继续参加。去除退出和方案偏离后，共有62人进入主要结局分析：脑机接口组37人、对照组25人。
62名分析对象中，52人完成第12周评估，另外10人在完成基线评估后退出。研究对象平均年龄56.6岁，平均卒中病程约5.5年；脑机接口组卒中病程范围为6个月至18年。两组基线UEFM平均得分接近，分别为26.3分和26.7分。
图2｜BCI-REHAB受试者流程：109人筛查、85人随机分组，最终37名BCI组患者和25名对照组患者进入主要分析。对照组有17人因不满意随机分组结果而退出。来源：Leuthardt等，原文Figure 2。
五、主要结果：脑机接口组改善更明显
按照研究预先设定的统计模型，经过12周治疗，脑机接口组UEFM评分平均提高6.0分（95%CI 3.9～8.1），常规居家运动组平均提高1.5分（95%CI -0.1～3.1），两组治疗差异为4.5分（95%CI 1.9～7.1，P=0.0007）。
需要注意的是，论文中的6.0分不是所有完成者原始分数的简单平均，而是在校正基线评分并通过多重插补处理缺失数据后得到的估计值。在实际完成第12周评估的患者中，未经模型调整的原始平均变化为：脑机接口组提高4.4分，对照组提高1.5分。
超过一半患者达到临床意义改善
研究的模型估计显示，脑机接口组有55.5%的患者达到UEFM至少提高5.25分的标准，对照组估计反应率为9.6%；两组反应率绝对差异45.8%，P=0.0003。研究据此计算出的治疗所需人数（NNT）为2.2。
换言之，按照本研究的数据和统计模型，平均治疗约2.2名患者，可以比常规家庭训练多获得1名达到临床意义改善标准的患者。这个结果较为积极，但脑机接口组反应率的95%置信区间为33.7%至77.2%，范围较宽，真实效果的精确程度仍然有限。
研究还进行了更保守的治疗策略敏感性分析，将缺失结果按基线值处理。此时两组差异由4.5分缩小至2.5分，但仍具有统计学意义（95%CI 0.3～4.6，P=0.024）。这说明主要结论具有一定稳健性，也提示缺失数据的处理方式会影响效应量。
图3｜主要结局UEFM变化：A为基线与12周评分，B为实际测量变化，C为基于主要估计目标和多重插补的模型估计结果。来源：Leuthardt等，原文Figure 3。
六、次要结局并未全面改善
除UEFM外，研究还评价了痉挛程度、步行能力、认知执行功能、残疾程度、握力和语言功能。多数次要结局在两组之间没有显著差异，包括肘屈肌改良Ashworth量表、起立行走计时、连线测试A、改良Rankin量表、握力和西部失语症成套测验。
连线测试B的完成时间在脑机接口组反而更长，结果倾向居家运动组。不过，本研究未按照次要结局进行样本量设计，也没有对多重比较进行校正，且置信区间较宽。研究者认为，这一结果更适合作为后续研究假设，不能据此判断脑机接口导致认知功能下降。
从临床角度看，目前最明确的证据集中在UEFM所反映的上肢运动损伤改善。它能否进一步转化为穿衣、进食、洗漱、家务、生活质量和社会参与度的改善，仍需更多研究。
七、安全性结果如何？
研究期间没有报告严重不良事件，也没有报告一般不良事件。非侵入、无需外科植入，是该系统相对于植入式神经调控方案的重要特点。
不过，“本研究中未报告不良事件”不等于已经排除所有风险。设备佩戴舒适性、脑电信号稳定性、训练疲劳、皮肤耐受性、家庭操作错误和长期依从性，仍需在更大规模真实世界使用中持续观察。
八、如何评价这项研究？
1. 从可行性走向比较性证据
此前已经存在居家使用类似脑机接口设备的可行性研究，但多为小样本、单组设计。BCI-REHAB首次通过随机分组，将居家非侵入式脑机接口与剂量相近的结构化家庭运动方案进行比较。
2. 验证家庭环境中的运行能力
实验室中的脑电质量、设备调试和人员支持通常较为理想。患者能够在没有治疗师现场监督的家庭环境中持续完成训练并获得临床改善，是产品规模化应用的重要前提。
3. 拓展慢性卒中的康复时间窗口
标签： # 康复# 公布# 脑机# 接口# 居家
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本文2026-08-15 14:42:47发表“行业新闻”栏目。
本文链接：https://www.yixiuqixie.com/article/1157.html

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