18个月拿证之后：脑机接口审批的“绿色通道”没有想象中好走

栏目：行业新闻发布：2026-08-06浏览：39

今年3月，博睿康NEO植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获得国家药监局批准，成为全球首个获批上市的侵入式脑机接口三类医疗器械。从递交申请到获批仅用了约18个月，远快于传统三类医疗器械平均3到5年的审评周期，一度被行业视为“绿色通道”提速的标志性案例。

但脑机新声创始人谢宝增提醒，这种经验在大部分脑机接口产品中几乎不可复制。正常情况下，即使走“绿色通道”，一款产品从临床试验到走完审评也需要4到5年的周期。医疗场景的主要落点，仍然在审评周期上。

合规门槛还在持续抬高。6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则，首次明确脑机接口医疗器械定义，并将四条核心技术列为准入“硬门槛”——只有同时具备测量中枢神经信号、实时解码、实现闭环交互、达到临床效果这四大特征的设备，才算脑机接口医疗器械。

新规同时将侵入式、植入式脑机接口，以及用于疾病治疗或功能代偿的非侵入式脑机接口，全部划入风险等级最高的第三类医疗器械管理。这直接压缩了概念炒作空间。

“脑机接口是非常复杂的医疗器械，涉及芯片、算法、电极等等，对于交叉学科的要求非常高。合规从严有利于把水分挤掉，对普通患者负责。”谢宝增认为。