现代医疗技术的快速发展为疾病诊疗带来诸多突破，其中脑机接口（brain-computerinterface,BCI）技术凭借“直接解读大脑信号、建立人脑与外部设备交流通路”的独特优势，在医疗康复（如肢体运动功能重建）、辅助交流（如为闭锁综合征患者提供沟通渠道）及神经疾病治疗（如帕金森病、癫痫调控）等领域展现出不可替代的潜力，已成为医疗科技领域的前沿方向。
    但BCI技术融合神经科学、生物医学工程与人工智能，产品既涉及侵入式/非侵入式的人体接触设计，又需要实现脑信号的精准采集与智能解析，这给传统医疗器械分类监管体系带来新挑战。现有分类体系基于常规设备风险属性制定，难以适配BCI技术“多学科融合、功能动态迭代、临床场景复杂”的特点。尽管医疗器械风险评估已有不少研究，但针对BCI类康复医疗器械的专项研究仍待深入，尤其是在结合技术特性与临床需求的分类逻辑、风险分级标准等方面。
    为此，本文聚焦BCI类康复医疗器械的分类监管问题，以“技术特性、临床需求、政策适用”为核心，梳理其功能原理与风险特征，结合我国监管政策分析分类现状，提出优化建议。期望能为相关产品分类界定提供依据，规范研究，推动BCI技术在医疗康复领域的健康发展与高效转化。
    
    01
    国际监管现状
    1.1美国以侵入性与功能场景为核心
    美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）在BCI医疗器械监管方面具有前瞻性。其2021年发布的《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口（BCI）设备：非临床测试与临床考虑》确立了覆盖侵入式与非侵入式设备的分类框架，主要思路是“侵入性兼顾功能场景”的双维度管理。
    该框架明确了BCI为集成信号采集、处理与解码的系统。一级分类基于侵入性：侵入式设备（如颅内电极）须强化生物相容性、长期稳定性监测及长期随访；非侵入式设备（如头皮电极）侧重信号可靠性验证。二级分类基于功能场景（如康复控制、辅助交流），并制定差异化的评估标准。美国BCI的分类思路贯穿了产品整个生命周期，关注主要技术指标与长期安全风险，通过多中心、大样本研究确保数据可靠性，为全球分类思路提供了重要参考。
    1.2欧盟综合考虑风险分级与功能匹配
    欧盟没有制定关于BCI的专项分类原则，而是依托现有医疗器械法规（MedicalDeviceRegulation,MDR/InVitroDiagnosticMedicalDeviceRegulation,IVDR），构建了“风险分级为主、功能适配支撑”的间接分类思路。
    在法规层面，依据MDR/IVDR的风险分级，植入式电极归为高风险，含实时解码的神经调控设备需要强化算法验证。《人工智能法案》进一步要求算法透明。数据方面，推动开源框架与通用数据格式（neutraldataformat,NDF），统一多模态生理数据规范，并加强安全加密。风险管控采用动态负载测试模型，模拟复杂场景评估设备抗干扰能力以细化风险分级。伦理审查则结合相关指南，重点界定“医疗干预”与“非医疗增强”的界限。此外，欧盟还前瞻布局了如“抗量子破解传输协议”等未来技术标准，形成了稳定的分类思路。
    1.3日本聚焦医疗用途的分类实践
    日本也没有制定关于BCI的专项法规，其监管体系以“医疗用途”为主要思路，通过科研与监管协同实现分类管理。
    从研发角度看，高校与企业（如东京大学、富士通）聚焦于脑电图（electroencephalogram,EEG）、功能性磁共振成像（functionalmagneticresonanceimaging,fMRI）等技术的医疗应用，产品明确指向康复训练、辅助交流等场景。在监管角度上，依据《药事法》将BCI产品纳入统一管理，分类逻辑为“医疗用途主导，侵入性辅助”。首先按医疗用途（如康复、交流）界定产品边界并要求相应的临床有效性数据；其次以侵入性辅助风险分级，侵入式设备按高风险严格审批，非侵入式则简化流程。日本的监管模式明确了医疗属性，实现了风险差异化管控，为技术快速迭代期的分类管理提供了实践参考。
    1.4国际经验对比
    美国、欧盟、日本的BCI类康复医疗器械分类逻辑虽有差异，但均以侵入性为基础维度、以功能用途为场景细分依据、以风险评估为监管校准标准，形成“三维协同”的共性框架。其主要的经验为：美国的“技术特性与临床需求”双维度管理、欧盟的标准化协同机制、日本的医疗用途导向分级，可为我国构建分类体系提供直接参考，也为本文梳理我国分类现状与问题奠定了基础。
    02
    国内分类现状与问题
    2.1研究与监管进展
    我国BCI技术研究处于全球前列，2020—2025年4月累计发表相关论文2704篇，数量领先且逐年递增（2020年324篇，2024年突破650篇），研究涵盖神经信号理论、设备研发等，获国家自然科学基金等多渠道支持，国际合作亦有显著成果。
    在监管体系建设方面，2023年1月“脑机接口类医疗器械”纳入监管科学课题计划，推动分类体系研究。目前，我国的分类主要依据《医疗器械分类规则》，以“侵入性”为标准：非侵入式设备（如脑电图EEG采集设备）多归为中风险，监管重点在信号采集稳定性等基础性能；侵入式设备（如皮层脑电图电极）归为高风险，需要严格验证手术安全性与长期生物相容性。
    2.2产品的技术特点
    BCI技术的自身特点（见表1），主要体现在以下3个方面。

    2.2.1信号采集方式的差异化特征显著
    非侵入式技术包括EEG，典型应用为EEG辅助交流头环，通过头皮电极捕捉信号帮助重度残障者输出主诉文字信息。功能性近红外光谱（functionalnear-infraredspectroscopy,fNIRS），常与BCI康复外骨骼结合，同步监测运动意图与脑血流变化。脑磁图（magnetoencephalography,MEG），传统技术通过超导量子干涉器件，测量大脑产生的磁场，MEG可在近室温下工作，无需冷却系统，传感器更贴近头皮且适配个体头型差异，多用于语言处理、感知功能评估等基础研究与精准康复评估场景；这类技术借助体表或无创贴近方式完成信号采集，具有无需侵入人体的优势，但存在传统MEG操作复杂、设备笨重或部分技术信号分辨率有限的缺陷。侵入式技术以皮层脑电图（electrocorticography,ECoG）为代表，其代表设备为癫痫患者ECoG监测设备，通过开颅植入电极阵列获取高分辨率脑电信号；这类技术需要通过手术植入实现信号采集，虽能获取高质量信号，却伴随着感染、排斥反应等潜在风险。
    2.2.2应用场景呈现功能多样性
    BCI技术的应用场景呈现显著的功能多样性，但不同领域的技术成熟度与临床转化进程存在明显差异。具体而言，当前BCI的应用格局可按市场化程度划分为三个层次：在神经疾病治疗领域（如癫痫监测），已有植入式设备获得监管批准并上市应用；在运动功能康复领域（如助力脑卒中患者运动功能重建），已有定型产品，正处于上市前审批阶段；而在辅助交流（如为渐冻症患者提供沟通支持）及认知与心理疾病干预（如抑郁症的神经调控）等更为前沿的方向，其核心技术多数仍处于实验室研究或早期探索阶段。这种阶段性的差异，根源于不同应用场景对设备性能、稳定性及安全性的迥异要求。例如，治疗类设备的核心在于神经信号的解码精准度与干预的可靠性；而辅助交流类设备则面临双重挑战，既要求极高的系统精确度以确保沟通的准确性，又必须兼顾长期使用的操作便捷性与用户依从性。
    2.2.3风险因素具有复杂性
    BCI技术的风险涉及多个维度，既包括物理伤害风险，如电极刺激可能造成的损伤、皮肤过敏反应等；也涵盖数据安全风险，如神经信号在传输过程中可能遭遇的恶意攻击；还存在隐私保护风险，如敏感神经信息被滥用等。这些风险因素与技术特性、应用场景密切相关，例如非侵入式设备的数据安全风险会因互联网功能的增强而上升。
    综上，我国BCI技术分类界定体系的完善，可通过构建多维度、场景化、动态化的分类框架，实现对技术复杂性与应用多样性的适配，为产业规范发展提供支撑。
    03
    分类面临的挑战
    3.1定义与分类边界模糊
    BCI类康复医疗器械的定义与分类边界模糊，源于技术特性与应用场景的复杂性，传统以单一物理属性为核心的分类框架难以适配，主要体现在两个方面。
    3.1.1神经信号复杂性
    大脑神经信号的产生与解读机制极为复杂，且个体差异显著，为分类指标的统一带来挑战。大脑由数十亿神经元构成动态网络，运动意图、认知状态等信息的编码涉及多脑区协同，信号传导路径与时间延迟存在显著差异，单一采集方式难以完整捕捉神经活动全貌。值得注意的是，健康人群与患者的脑电信号存在本质差异，加之同一患者的信号模式会因神经可塑性呈现时间依赖性变化，这两方面问题共同导致很难提炼出用于分类的指标。
    3.1.2功能交叉融合
    BCI康复器械的应用场景多元，功能边界日益模糊。部分设备兼具多重医疗功能（如脑卒中患者用设备既可辅助肢体运动康复，又能支持语言沟通），传统单一功能分类方式很难满足需求；同时，“医疗和消费”属性叠加的产品（如兼具康复训练与健康监测功能的设备）增多，“医疗干预”与“非医疗增强”的界限难以界定，亟需更灵活的分类体系。
    3.2技术路径多样性的影响
    BCI技术路径的多样性与快速迭代，进一步加剧了分类管理的复杂性，主要体现在以下两个方面。
    3.2.1信号采集方式差异
    非侵入式（如EEG、fNIRS）与侵入式（如ECoG）在技术风险-性能特征方面，存在显著差异。非侵入式是无创，但信号分辨率低；侵入式信号质量高，但伴随手术与感染风险。然而，新型非侵入式设备（如高精度fNIRS）的信号精度已大幅提升，现有仅以“侵入性”划分风险等级的分类框架，未能体现这种技术进步带来的风险等级变化，影响分类的科学性。
    3.2.2应用场景呈现功能多样性
    目前，BCI技术在不同领域的应用进展存在明显差异。具体而言，神经疾病治疗领域已有产品上市（如癫痫监测）；康复训练领域（如脑卒中后运动功能重建）已有产品处于上市进程；而辅助交流（如渐冻症患者沟通）与认知心理疾病干预（如抑郁症治疗）等相关技术，大多仍处于研究或临床试验阶段，尚未有成熟产品上市。
    04
    BCI类康复医疗器械分类管理的思考

    针对当前BCI类康复医疗器械分类维度单一、风险与功能适配不足的问题，结合技术特性（如信号采集方式）与临床需求（如场景化应用），本文探索性地提出“侵入性、功能、风险”三维分类模型，构建了以“一级维度（侵入性）、二级维度（功能用途）、三级维度（风险分级）”为递进框架的分类体系（见图1）。结合康复外骨骼、EEG辅助交流头环、ECoG监测设备等实例，实现“基础划分、场景细分、监管适配”的闭环分类思路：既避免传统分类的单一性问题，又适配技术迭代与功能复合化需求，最终达成BCI类康复医疗器械的精细化的分类界定。
    4.1一级维度：侵入性划分
    将“侵入性”作为BCI类康复医疗器械的一级分类维度，主要基于“设备与人体组织的接触深度”界定风险等级，为后续分类提供统一原则，既延续医疗器械监管“物理介入风险优先”的通用逻辑，又弥补传统单一侵入性分级的局限。分类首要依据为设备是否侵入人体：侵入式设备（如ECoG癫痫监测设备，需要开颅植入电极阵列于大脑表面）通过手术植入体内，直接接触脑组织或神经组织，风险聚焦手术安全性（如创伤、感染）、长期生物相容性（如电极腐蚀、免疫排斥）及潜在神经损伤；非侵入式设备（如佩戴于头皮的EEG辅助交流头环、绑定于前额的BCI康复外骨骼EEG传感器）通过体表接触采集信号（如EEG头环、fNIRS设备），无需创伤性操作，风险聚焦信号干扰（如运动伪影、电磁噪声）、皮肤刺激或过敏反应。
    4.2二级维度：功能用途细分
    在“侵入性”一级分类基础上，以“临床应用场景与医疗目的”为二级维度进行功能细分，解决功能交叉融合导致的分类边界模糊问题。结合当前BCI类康复医疗器械应用现状，可划分为三大主要类别及对应细分亚类（见表2）以明确各类设备的技术需求与监管侧重点；针对多功能交叉设备（如兼具康复训练与辅助交流功能，且两类功能对应解码方法差异显著）较为少见，分类时需要将“不同临床用途对应的解码方法差异”纳入重要考量要素。基于此，可划分为三大主要类别及对应细分亚类，明确各类设备的技术需求与监管侧重点；针对少数已出现或潜在的多功能交叉设备，建立“以临床用途为主、标注次要功能”的分类思路，且需要额外明确次要功能对应的解码方法特性与技术实现路径。例如，设备主要用于肢体康复（如驱动外骨骼辅助脑卒中患者上肢运动）则归为“康复训练类”，需要在分类资料中详细说明辅助交流功能对应的解码方法、性能指标（如解码准确率、交互延迟）与适用范围，既兼顾功能完整性，又基于现有产品实际情况避免过度泛化分类引发的监管漏洞。

    4.3三级维度：风险分级指标
    在“侵入性和功能用途”双维度分类基础上，引入“高/中/低”三级风险分级，解决技术快速迭代导致的风险动态变化问题。通过多维度定性评估实现风险“动态校准”，即便同一侵入性类型、同一功能类别的设备，也会因技术成熟度、使用场景、数据安全保障水平差异，对应不同风险等级与监管强度。
    4.3.1分级指标体系
    风险分级从技术特性、临床场景、数据安全三大维度构建定性评估标准。
    (1)从技术特性角度，聚焦算法成熟度（含信号解码准确性、个体适配能力）、信号处理效率及设备长期稳定性。其中，信号处理效率须达到临床可接受准则，长期性能须满足稳定使用要求，这是所有风险等级BCI康复设备的基础性能门槛，不纳入风险等级划分维度。
    (2)从临床应用角度，依据患者运动功能损伤严重程度与使用环境复杂度进行判定。高风险设备适用于医院内高复杂度康复场景（如重症康复单元），服务对象为重度运动功能损伤患者（如完全性脊髓损伤、重度脑卒中偏瘫，对应ASIA分级A-B级）；中风险设备适用于慢性疾病康复或医院康复科、门诊等可控医疗环境；低风险设备适用于健康人群辅助场景或家庭、社区等普通环境，环境适应性要求较低。
    (3)从数据安全角度，重点是评估脑电数据敏感程度、加密防护等级及传输存储合规性。高风险设备涉及核心敏感信息（如认知隐私、疾病诊断数据），缺乏完善加密措施或存在跨境传输不合规情况；中风险设备涉及基础生理数据，采用基础加密，数据仅限本地或内网传输存储；低风险设备涉及非个人识别性数据，通过高等级加密保障安全，部分设备采用数据实时处理不存储模式。
    4.3.2风险分级的动态调整机制
    结合BCI技术迭代速度（如算法优化、材料更新），探索建立风险分级动态调整机制。
    (1)在技术更新方面：若需要优化设备核心算法（如改进信号解码模型），需要遵循医疗器械全生命周期管理要求及变更控制相关规定，按国家药品监督管理局重大变更管理流程履行注册变更审批程序后实施。算法优化完成后，及时提交“算法性能验证报告”，监管机构将依据新算法的成熟度、个体适配能力等指标重新评估风险等级（如算法稳定性显著提升可从高风险下调至中风险）。
    (2)在临床应用方面（分类框架下）：设备使用场景拓展（如从医院延伸至家庭），需要补充新场景安全性验证材料（如用户操作风险评估、环境适配分析），明确场景拓展对产品风险的影响。监管机构将结合新场景复杂度、补充材料的充分性，重新评估设备风险等级。
    (3)在定期复核方面：实行差异化复核周期，高风险设备定期开展风险复核，跟踪不良反应与性能变化；中低风险设备复核周期延长，结合长期临床数据评估风险变化，保障监管强度与实际风险一致。
    4.4对监管部门与企业的具体实施指导
    4.4.1面向监管部门：构建“制度、数据、审评”支撑体系
    为推动三维分类模型标准化应用，监管部门可以尝试从三方面建立配套机制。
    (1)制定《BCI类康复医疗器械分类操作指南》：以三维分类模型为主，细化各维度判定细则，明确侵入性相关的手术植入深度、组织接触类型标准，以及风险分级对应的算法成熟度阈值、临床场景复杂度清单；纳入代表性产品分类路径与主要技术参数，为企业申报提供参照；建立动态更新机制，每年结合技术与临床反馈修订，设立分类异议快速响应通道。
    (2)推动多中心临床试验数据共享平台建设：牵头搭建数据共享平台，破解临床数据稀缺难题。平台参考欧盟NDF格式统一主要数据元标准，明确脑电信号采集参数、临床评估指标及安全性监测数据规范，规范数据共享范围与隐私保护，开放去标识化非敏感数据，采用联邦学习架构保障安全；建立激励机制，鼓励企业积极参与数据共享，对主动提交合规共享数据的企业，有关部门可以考虑给予鼓励性政策支持，从而助力产业创新发展，以政策红利激发市场主体参与数据共享的积极性。
    (3)细化多功能设备审评判定流程：明确“主功能归类结合次功能标注”核查要点。功能判定需要企业提交系统性论证材料，含目标人群临床需求调研数据（主功能需求频次≥70%）、循证医学临床获益优先级分析，附3家及以上三甲医院临床适用性评估意见；次功能标注遵循“性能可量化、场景可界定、风险不超限”原则，企业需要在注册资料中明确次功能的性能指标（如辅助交流解码准确率≥80%）、限定使用场景及适用人群，监管核查重点核验标注信息与实际功能、性能指标可验证性。
    4.4.2面向企业：明确“技术、申报、监测”执行要求
    企业作为责任主体，需要按监管标准完成全流程合规操作。
    (1)按三维模型完成技术验证：侵入性验证方面，侵入式设备（如ECoG监测设备）提交手术安全性报告（含脑组织损伤率、12个月电极生物相容性数据），非侵入式设备（如EEG辅助交流头环）完成体表安全性验证（含皮肤致敏性测试、长期佩戴压力损伤评估）；功能用途验证方面，康复训练类设备（如BCI康复外骨骼）需通过运动功能改善验证（如Fugl-Meyer评分提升≥10分患者占比），辅助交流类设备需完成沟涌效率验证（如字符输出速度≥12字/分钟）；风险分级适配验证方面，高风险设备额外提交极端场景适应性验证（如强电磁干扰下信号稳定性），中低风险设备完成环境普适性验证（如家庭使用性能波动）。
    (2)规范申报材料编制：主功能说明需提交临床需求调研报告（附100例及以上目标患者问卷数据）、功能使用频次统计（附临床试验日志），明确主功能的地位（如“上肢康复训练功能使用占比75%”）；次功能需单独提交“次功能技术说明书”，明确性能参数、适用人群、使用限制（如“基础疼痛反馈：3个指令，解码准确率82%，适用于意识清醒配合患者，每日使用≤5次”），并在产品机身与说明书中以“*”标注次功能及限制条件。
    (3)配合分类动态调整的长期监测：技术更新后15个工作日内提交算法性能验证报告（如准确率提升数据），申请风险等级重评；场景拓展至家庭时，补充家庭环境使用验证数据（如用户操作错误率≤15%），申请调整风险分级与监管要求；侵入式设备按要求提交5年长期随访数据（如感染率、电极信号衰减率），非侵入式设备提交3年不良事件监测数据（如皮肤刺激发生率），为分类标准迭代提供实证支持。
    05
    结论
    针对BCI类康复医疗器械分类管理难题，系统梳理美国“侵入性、功能场景”双维度、欧盟“风险分级、数据协同”、日本“医疗用途导向”的国际监管经验，结合我国该领域技术研究领先但分类维度单一、风险适配不足的现状，提出“功能、风险、侵入性”三维分类模型。
    该模型以“分层递进、协同适配”为主，通过一级维度（侵入性）界定基础风险、二级维度（功能用途）明确临床场景边界、三级维度（风险分级）动态校准监管强度，实现分类监管精准化。以“兼具肢体康复与辅助交流功能的脑卒中患者用BCI设备”为例，非侵入式属性确定基础风险为“中风险”，主要的康复功能归为“功能代偿类”，结合技术成熟度、医院使用场景及数据加密措施，最终确定为“中风险”，对应“简易注册、定期性能报告”监管要求，既弥补单一维度分类局限，又实现监管强度与技术特性、临床需求、实际风险的精准匹配，为我国相关分类体系构建提供参考。
    相较于过往侧重技术突破的研究，本文的创新价值在于首次构建“功能、风险与侵入方式多维度融合”的分类视角，突破传统“以侵入性为唯一核心”的分类逻辑，为解决“分类边界模糊”“技术迭代适配滞后”等主要问题提供系统性方案。
    本文局限于国内相关分类研究资料积累程度，对地区技术差异、医疗资源分布不均等实际应用因素考量不足。未来需结合多功能柔性电极、BCI虚拟现实联动等技术临床转化趋势，整合技术创新成果与本土医疗生态：一方面依托国际多中心数据与国内临床指南，完善新型侵入性接口长期安全性评估标准；另一方面推进非侵入性设备算法标准化建设，建立动态更新的分类体系，助力我国BCI康复医疗器械向精准化、规范化升级，为技术临床转化与产业健康发展提供支撑。