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团标-长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南.pdf
ICS11.020体标准CCSA00T/SDMDA003-2024团长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContractManufacturingintheYangtzeRiverDelta2024-05-27发布2024-06-01实施上海长三角医疗器械产业发展促进会发布T/SDMDA003-2024目录前言..........................................................................I引言........................................................................
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心功能评定.docx
姓名：性别：年龄：心功能评定诊断：床号：科室：等级时期前期中期后期功能等级治疗等级心脏功能分级及治疗分级（美国心脏学会）临床情况持续-间歇活动最大代谢的能量消耗(千当量卡/分)（METs）患有心脏疾病，其体力活动不受限制。一般Ⅰ体力活动不引起疲劳、心悸、呼吸困难或心4.0～6.06.5绞痛患有心脏疾病，其体力活动稍受限制，休息功Ⅱ时感到舒适。一般体力活动时，引起疲劳、3.0～4.04.5能心悸、呼吸困难或心绞痛分患有心...
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肺功能评定.docx
姓名：性别：年龄：肺功能评定前期床号：科室：诊断：中期等级时期后期呼吸困难等级呼吸功能等级呼吸困难分级1正常2-能上楼梯从第1层到第5层2轻度能上楼梯从第1层到第4层2+能上楼梯从第1层到第3层3-如按自己速度不休息能走1km3中度如按自己速度不休息能走500m3+如按自己速度不休息能走200m4-走走歇歇能走200m4重度走走歇歇能走100m4+走走歇歇能走50m5-起床、做身边的事感到呼吸困难5极重度卧床、做身边的事就感到呼吸困难5+卧床...
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关节活动度评定（ROM）.docx
姓名：关节活动度评定（ROM）性别：年龄：床号：科室：诊断：左侧右侧末期中期初期部检查正常值初期中期末期（度）位项目主被主被主被主被主被主被动动动动动动动动动动动动9015屈曲～18015180002540伸展～5040502545内收～4540451014肩外展～180151800004570内旋～7050607070外旋～9070701315屈曲～15010150000肘0000伸展～07090前旋前～9050907070臂旋后～9060906090掌曲～9070905070背伸～70607020252025腕桡偏～254055尺偏...
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自觉用力程度分级（RPE）.docx
自觉用力程度分级（RPE）PRE主观运动感觉特征相应心率（次/分）6（安静）607非常轻松708809很轻松901010011轻松1101212013稍费力（稍累）1301414015费力（累）1501616017很费力（累）1701818019非常费力（非常累）19020200
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徒手肌肉检查（MMT）.docx
徒手法肌力检查（MMT）5级能抗重力，抗充分阻力运动（全范围运动）4级能抗重力，抗中等阻力运动3级能抗重力作关节全范围运动，但不能抗阻力运动2级在减重状态下能作关节全范围运动（或抗重力作部分范围运动）1级有轻微肌肉收缩，但不能引起关节运动0级无可测知的肌收缩关节活动度检查（ROM—T）和徒手肌力检查（MM—T）姓名：性别：年龄：病程：住院号诊断：右侧部检参与收缩的主要肌肉左侧MM—TROM—T位查ROM—TMM—T三角肌前...
2024-07-319513.81 KB3页6
简化McGill疼痛问卷.docx
简化McGill疼痛问卷A.疼痛分级指数I.分数疼痛描述词无痛轻度疼痛中度疼痛极度疼痛3分——1.跳痛0分——1分——2分——3分——3分——2.放射痛0分——1分——2分——3分——3分——3.刺痛0分——1分——2分——3分——3分——4.锐痛0分——1分——2分——3分——3分——5.夹痛0分——1分——2分——3分——3分——6.咬痛0分——1分——2分——3分7.烧灼痛0分——1分——2分——3分3分8.创痛0分——1分——2分——3分9.剧烈痛0分...
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美国卒中评定量表NIHSS.doc
姓名住院号NIHSS评分表项目内容评分标准初评中评末评//////1a意识水平：0=清醒，反应敏锐即使不能全面评价（如气管插管、语言障碍、气管1=嗜睡，最小刺激能唤醒创伤、绷带包扎等），检查者也必须选择1个反病人完成指令、回答问题或应。只在病人对有害刺激无反应时（不是反射），有反应方记录3分。2=昏睡或反应迟钝，需要强烈反复刺激或疼痛刺激才能有非固定模式的反应3=仅有反射活动或自发反应，或完全没反应、软瘫、无反应1b意...
2024-07-316053.5 KB3页
caroll上肢功能测试(UEFT)内容.docx
Carroll上肢功能测试（UEFT)内容目的方法规格重量抓握抓起4块不同大小的正方体1010105767.57.57.5243检查抓握住2个不同大小的圆柱体铁55572握功能管2.52.52.59直径4，长15500握直径2.2，长10125侧涅捏用拇指与示指侧涅起石板条112.5161捏起木球直径7.5100分别用拇指与示指、中指、环直径1.66.3指和小指捏起4个不同大小的6.6玻璃球活钢珠直径1.1直径0.61.0直径0.40.34放置把一个缸垫圈套在钉子上外径3.514.52730内径1.5273把熨斗...
2024-07-313912.37 KB1页
Fim评定量表.docx
Fim评定量表（1）自我护理Expressionisfaulty进餐：包括吃，喝，如打开盛放食物的容器，倒水或饮料，切肉或食物，咀嚼，吞咽2梳洗：包括口腔护理，梳头，洗脸，剔须，化妆（女患者）3洗澡：包括在浴池，盆池或澡盆中洗颈部以下部位4穿上衣：如有义肢或支具应能自己能带上或取下5穿下衣：如有义肢或支具应能自己能带上或取下6如厕：包括如厕前后的脱，穿裤子及便后的清洁（2）大小便控1小便：能控制并能排空制2大便：能控制并能...
2024-07-317313.12 KB1页
脊髓损伤评估汇总..doc
脊髓损伤（SCI）功能评估报告姓名：性别：年龄：婚姻：住院号：诊断：评估者：评估日期：轻触觉针刺觉肌张力左右左右左右关键肌1.神经平面：左右C5肘屈肌群(最低正常功能节段)C2C6腕伸肌群AshworthC7肘伸肌群左右C8中指屈肌群感觉C3T1小指外展肌群运动阵挛2.ASIA分级：C4左右C5膑阵挛C6踝阵挛C7C8反射L2髋屈肌群T1L3膝伸肌群3.康复问题：左右T2肱二头肌反射L4踝背伸肌群T3肱三头肌反射L5拇长伸肌群T4桡骨膜反射S1踝跖屈肌群T5腹...
2024-07-3190102.5 KB1页
Fugl-Meyer平衡量表.docx
Fugl-Meyer平衡量表姓名：性别：年龄：科室：床号：住院号：主诉：诊断：评定项目评定标准分数得分序号无支撑坐位健侧展翅反应能保持平衡，超过5分钟2Ⅰ患侧展翅反应支撑下站立能保持平衡，但时间短，少于51Ⅱ无支撑站立分钟健肢站立Ⅲ不能保持平衡0Ⅳ反应正常2Ⅴ健肢有不完全反应1Ⅵ被推动时，无肩外展及伸肘0患肢有正常反应2患肢有不完全反应1被推动时，患肢无外展级伸肘0由他人稍给支撑即能站立1分2钟在他人的最大支撑下可站...
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Fugl-Meyer运动功能评定量表.doc
简化Fugl-Meyer运动功能评分法姓名住院号病区床号评价时间0分1分2分Ⅰ上肢坐位或仰卧位1有无反射活动（1）肱二头肌不引起反射活能引起反射活动动（2）肱三头肌同上同上2屈肌协同运动（3）肩上提完全不能进行部分完成无停顿地充分完成（4）肩后缩同上同上同上（5）肩外展同上同上同上≥90度（6）肩外旋同上同上同上（7）肘屈曲同上同上同上（8）前臂旋后同上同上同上3伸肌协同运动（9）肩内收、同上同上同上内旋（10）肘伸展同上...
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Holden步行功能分级.docx
Holden步行功能分级姓名：性别：年龄：床号：科室：诊断：Holden步行功能分级日期早期中期后期步行能力分级Hlden步行功能评级标准表现级别0级无功能患者不能走，需要轮椅或2人协助才能走Ⅰ级需要大量持续性的帮助需使用双拐或需要1个人连续不断地搀扶Ⅱ级需少量帮助才能行走及保持平衡。Ⅲ级需监护或言语指导能行走但平衡不佳，不安全，需要1个人Ⅳ级平地上独立在旁给予持续或间断的接触身体的帮助或需要使用膝-踝-足矫形器（KA...
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SIAS评估.doc
脑卒中残损功能评估（SIAS）报告姓名：性别：年龄：婚姻：住院号：诊断：评估者：评估日期：评估项目参考分评估分备注1、运动功能0-5分上肢膝-口0-5分手指0-5分下肢髋屈曲0-5分膝伸展0-5分踝0-3分2、肌张力0-3分上肢腱反射0-3分下肢腱反射0-3分上肢痉挛下肢痉挛0-3分0-3分3、感觉功能0-3分上肢触觉0-3分下肢触觉上肢位置觉0-3分下肢位置觉0-3分0-3分4、关节活动度0-3分肩关节活动度0-3分踝关节活动度0-3分0-3分5、疼痛0-3分6、...
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步态观察分析表.doc
姓名：病历号：步态观察分析表负重单腿支撑迈步前期摆动腿向前迈进迈步后期首次着地承重反应站立中期站立末期迈步初期迈步中期前屈后伸躯侧弯（左/右）干过度旋转（向同侧）过度旋转（向对侧）一侧抬高后倾前倾旋前不足骨旋后不足盆过度旋前过度旋后同侧下降对侧下降髋屈曲：受限关消失节过度伸展不充分后撤外旋负重单腿支撑迈步前期姓名：病历号：首次着地承重反应站立中期站立末期摆动腿向前迈进迈步后期迈步初期迈步中期内旋...
2024-07-3168123 KB3页4
单侧忽略评定量表.doc
单侧忽略评定量表姓名性别年龄床号病历号评定发病评定临床医生日期日期诊断请划出下面线段的中点：
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功能独立性评定(FIM).docx
功能独立性评定（FIM）量表姓名：性别：年龄：科室：床号：住院号：主诉：诊断：项目得分初期中期后期运动功自理能力1进食能括约肌控制2梳洗修饰认知功转移能行走3洗澡交流4穿裤子5穿上衣6上厕所7膀胱管理8直肠管理9床、椅、轮椅间1入厕01盆浴或淋浴11步行/轮椅21上下楼梯3运动功能评分1理解41表达51社会交往6社会认知1解决问题71记忆8认知功能评分FIM总分释：FIM的最高分为126分（运动功能评分91分，认知功能评分35分），最低...
2024-07-316913.35 KB2页
修订Ashworth痉挛评定量表(MAS).docx
姓名：性别：Ashworth痉挛评定诊断：年龄：床号：科室：时期早期中期后期痉挛等级分级修订Ashworth痉挛评定量表0级Ⅰ级评价标准Ⅰ+级无肌张力的增加肌张力轻度增加，受累部分被动屈伸时，ROM之末未出现突然的卡主，Ⅱ级然后释放或出现最小的阻力肌张力轻度增加，被动屈伸时，在ROM后50%范围内突然出现卡主，当Ⅲ级继续把ROM检查到底时，始终有小的阻力Ⅳ级肌张力较明显增加，通过ROM的大部分时，阻力较明显的增加，但受累部分仍...
2024-07-316912.03 KB1页
上田敏评定表..doc
偏瘫上肢功能评价记录表(上田敏式)姓名性别年龄病历号科室病房／床临床诊断序体项开始肢位及检查动作判定/////号位目开始肢位：患肢的指尖联放于近耳处(屈肌联带1合运动型)。检查动作：不充分(无)充分(有)反使健肢从屈肘位伸展，应以对抗徒手阻力，此（胸时，触知患侧胸大肌是大否收缩。肌）开始肢位：同l。检查随动作：口令“将患侧手不充分(无)充分(有)意伸到对侧腰部”，触知2收胸大肌收缩。仰缩卧（胸位大肌）开始肢位：同1...
2024-07-3193268.5 KB5页

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