_全部文档 - 医休器械

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医疗器械产品开发过程的合规性培训课件.pdf
医疗器械产品开发过程的合规性保证1医疗器械开发过程简述产品设计开发的法规基础客户需求检验复核ISO13485:2003设计与开发设计方案设计过程设计输出客户满意？产品使用2产品设计开发流程设计开发策划设计开发计划、风险管理计划法规策略设计输入法律法规标准的识别客户需求、适应症与禁忌症，初步的风险分析管理产品结构、技术文件、检验文件设计输出产品的设计要求、送检合格的技术要求设计验证确保设计和开发输出满足输入的要...
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CE认证流程.pdf
CE认证流程.pdf
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FDA高纯水检查指南.pdf
翻译:Pinky(jiuyun25@hotmail.com)校对并解读:Chank(chank2006@gmail.com)个人使用，不用做商业用途！高纯水系统检查指南1GUIDETOINSPECTIONSOFHIGHPURITYWATERSYSTEMSNote:ThisdocumentisreferencematerialforinvestigatorsandotherFDApersonnel.ThedocumentdoesnotbindFDA,anddoesnoconferanyrights,privileges,benefits,orimmunitiesfororonanyperson(s).注释：该文件只是检查官和FDA职员的参考资料。本指南不具法律约束力，...
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左心耳封堵术专家共识终版2015.doc
2015SCAI/ACC/HRA左心耳封堵术的专家共识——医院和术者规范©2015年心血管造影和介入协会（SCAI）/美国心脏病学会(ACC)/心节律学会(HRS)翻译：王斌周航一、序缺血性卒中是房颤患者的一个主要危险因素。FDA批准了Watchman左心耳封堵器的使用，意味着新的器械可用于解决这一问题。左心耳封堵术在经历了二十年的研究和三个FDA小组的听证会后，于2015年通过批准。随着这项技术在临床上用于更多的患者,已经掌握这项技术的医生有必要...
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医疗质量的精准管控助推医院发展.pdf
二、医疗质量管理是医疗管理的核心医疗质量管理重要性——引言医疗本身有多危险？100,000DANGEROUS危险REGULATEDULTRA-SAFE(<1/1000)可控的(>1/10万)医疗服务驾车每10,000年死1,000亡人计划班机数100登山化工制造欧洲铁路10包机核能发电1101001,00010,000100,0001,000,00010,000,0001发生概率医疗质量管理重要性——引言美国欧洲中国美国每年死于医疗失在欧洲的医院，每10我国三级医院医疗纠误的人数约4.4万人至个患者就有1个患...
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数据生产要素核算.pdf
数据生产要素核算内容•研究背景•数据为什么是生产要素•数据要素核算对象•数据要素核算方法•总结研究背景图1全球创造、消费和存储的数据量•数字经济已经成为经济增长的“新引擎”。注：2021-2025年为预测数。数据来源：https://www.statista.com/statistics/871513/worldwide-data-created/•数字技术支撑•顶层设计加持•2019年十九届四中全会：健全劳动、资本、土地、知识、技术、管理、数据等生产要素由市场评价贡献、...
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基于医疗大数据和人工智能技术建设互联网医院.pdf
基于医疗大数据和人工智能技术建设全国首家皮肤病专科互联网医院的探索与实践目录01项目背景02项目进展03项目取得的成果04经费使用情况05下一步规划项目背景皮肤病发病率近100%，是影响国人健康的第一大类疾病患病率高患病率几乎高达100%病死率高皮肤肿瘤（如黑素瘤，中国III/IV期患者5年存活率约4.6%）皮肤疾病诊治难度大疑难重症皮肤病（如大疱性表皮松解型药疹，致死率40%)国民关注度高损容性皮肤病（近十年门诊就诊率增长6...
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医疗大数据时代概述.pdf
第1章医疗的大数据时代在医卫信息系统和生物基因技术数十年的高速发展之后，医疗领域同样进入了“大数据时代”。面对不断爆发的数据海啸(datatsunami)和数据爆炸(dataexplosion)，如何以数据创新探索未来的医学科学，如何在庞大的数据资源中快速获取信息以提升人类医疗集体经验，是亟待探讨的现实问题。本章将从医疗信息化历史沿革出发，结合当前国内外医疗现状，给出医疗大数据的具体变革内容。1.1国内外医疗现状自有人类以来...
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统计信息集成与精细化管理.pdf
医院统计信息资源整合与精细化运营管理报告内容一统计与医院大环境二统计与医院精细化三统计信息资源整合一、统计与医院大环境1.医院管理转型时期建国初期：国家对医院资源配置和经费使用规制严格，医院缺乏主动服务激励，不会主动改善环境、盖楼、买设备，管理简单,医院统计仅仅是卫生事业的一个报表部门，工作简单、技能要求不高。改革开放时期：政府提出“用经济手段管理卫生事业”，模仿国企改革，放开搞活；医院楼宇、设备...
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浅谈医院内部控制的体会.pdf
浅谈内部控制的体会前言Introduction内部控制理论的形成，是随着社会的进步和管理的需要，经历了一个逐步演变和发展的过程。医院内部控制也是为了适应市场经济体制下，深化医疗卫生体制改革，加强现代医院管理的需要。国家于2006年6月21日原卫生部就印发《医疗机构财务会计内部控制规定（试行）》通知，于2012年1月1日在全国医疗机构实行新的《医院财务制度》和《医院会计制度》，国家在《通知》和《制度》中明确作出了加强医院...
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智慧医院建设.pdf
智慧医院建设0什么是智慧医院!#$%()#+,-(#$智慧医院2019年3月21日，国家卫生健康委员会就信息化质控与智慧医院建设工作有关情况举行发布会。国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉表示，智慧医院范围主要包括三领域：面向医务人员的以智慧医院智慧医疗智慧服务智慧管理电子病历为核心的智慧医疗+面向患者的智慧服务+面向医院管理者的智慧管理1面向医务人员的智慧医疗医政医管局通告公告9您现在所在位置：首页＞最新信息＞医疗与护理...
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GBT 4698.25-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫化银分光光度法测定氯量.pdf
GBT 4698.25-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫化银分光光度法测定氯量.pdf
2024-08-223693.4 KB3页
无源植入性医疗器械临床试验审批.doc
附件无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产品的临床试验审批申报资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床试验审批申报资料的准备工作。本指导原...
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无菌医疗器械生化检验-202页.ppt
无菌医疗器械生化检验国家食品药品管理局济南医疗器械产品质量检测中心施燕平一.概述无菌医疗器械是临床上应用最为广泛的无源医疗器械，其生物、化学性能是直接关系到临床应用安全的指标，因此，要保证患者的安全，就必须保证产品有良好的生物相容性和稳定的化学性能及较少的化学溶出物质。并应采取正确的评价程序.医疗器械评价程序证明医疗器械是否具有良好的生物相容性必须采用正确的评价程序，正确的评价流程详见下面框...
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左心耳封堵治疗心房颤动疗效评价_随机对照试验Meta分析.pdf
临床军医杂志2020年6月第48卷第6期ClinJMedOffic,Vol.48,No.6,Jun,2020621房颤外科治疗左心耳封堵治疗心房颤动疗效评价:随机对照试验Meta分析历志,王辉山,陶登顺,张誉籍,贺元辰北部战区总医院心血管外科,辽宁沈阳110016[摘要]目的评价左心耳封堵治疗心房颤动的疗效。方法检索PubMed、Embase、Cochrane数据库中关于左心耳封堵治疗心房颤动的随机对照试验,时间截止至2018年1月,采用ReviewManager5.3软件对脑卒中(缺血性卒中和出血...
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【社群】社群运营七大法则.pdf
社群营销与运营之7大法则概述七大法则概述概述为什么要做社群营销？010203其实社群这两个字并不陌生，社流量少流量贵流量陷阱群已经有很多年了，但是为什么近两年格外火呢？都在说社群，主要原因还是流量问题。三大痛点概述从2015年开始，移动互联网的流量红利就开始在逐渐消失了，到现在的2019年，流量已经成了很稀缺的资源，可以知道了，稀缺背后带来的一定是新一轮的风口和商机。上面也说了，流量的三大痛点，有痛点就一定有...
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2022视频号私域流量玩法.pdf
视频号私域流量玩法咫尺网络CONTENTS目录01视频号私域流量玩法02视频号私域商业化生态03预测未来私域流量发展趋势亚特兰蒂斯：一次尝试，带动了近160万元的销售额l尝到“甜头”后，三亚亚特兰蒂斯在接下l今年2月4日，三来的两个月又精心准亚亚特兰蒂斯开启备了2场直播，三次直了在视频号直播的播共计带动了近160万“首秀”，直播观看人元的销售额。数达到2.5万，销售额达到71万元。亚特兰蒂斯：一次尝试，带动了近160万元的销售...
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亿欧智库_2022中国私域流量管理研究报告.pdf
2022中国私域流量管理研究报告亿欧智库https://www.iyiou.com/researchCopyrightreservedtoEqualOceanIntelligence,2021目录中国私域流量管理综述CONTENTS0103中国私域流量管理产业链02中国私域流量管理服务案例04中国私域流量管理发展趋势序言研究背景中国互联网商业增长红利正在消失：中国互联网及移动互联网伴随网络渗透率持续攀升，人口红利增量空间进一步缩小，中国互联网络信息中心最新数据显示，中国网络用户规模（7.8亿...
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加强内涵建设促进护理学科发展.pdf
目录医院介绍案例背景第一部分改进措施第二部分取得成绩第三部分社会效益第四部分第五部分案例背景为不断提升护理服务品质，深化优质护理服务内涵，紧紧围绕“以病人为中心”，持续改进护理服务。在新医改政策的实施下，我院的临床护理服务工作也必须紧跟社会的发展步伐开展工作，尤其是护理服务质量显得尤为重要，既要符合我国国情，也要体现我院优质的护理服务宗旨。在医院门诊就诊患者和住院患者数量持高不下的情况下，二胎...
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大数据背景下的临床科研平台建设.pdf
大数据背景下的临床科研平台建设..目录01思考03展望背景WORKREPORT实践WORKREPORTWORKREPORT02WORKREPORT04背景：大数据技术在医学研究领域的应用0102信息学在临床科研领域的定位和作用大数据技术在医学研究领域的应用如何利用大数据指导行劢？•大数据时代稀疏凌乱混乱无序Knowledge冗余量大非结化无联系构大数据现状•如何掌握大数据中的知识？大数据在医学领域的研究内容•有机融合各研究领域•加速医学研究大数据技术在医学...
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