综述Review从医疗器械的工业设计谈医疗器械创新宋修山王毅于新海张浩山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（山东威海264200）文章编号：1006-6586(2017)21-0030-02中图分类号：R197.39,TB47文献标识码：A内容提要：随着我国工业化的不断发展与完善，企业竞争压力的不断提升，在进行医疗器械的创新与发展过程中，应当以满足市场与客户需求作为创新重点，其中之一即为调整传统的产品外表形象以及产品的群体形象。通过产品的形...
医疗器械行业2030年前景展望进行实力较量，避免陷入商品陷阱在颠覆中成功医疗器械企业发展前景看似乐观，然而医疗成本难以为继，加上有新竞争力量参与，预示了行业未来的格局可能将发生改变。如果当今制造商未能在不断演变的价值链中确立自身地位，则将面临进退两难的境地和被商品化的风险。要保持领先地位就要提供超越设备的价值，解决医疗问题，而非仅仅有所贡献。毕马威中国2030年的医疗器械行业——成为解决方案的一部分重...
医疗器械年度创新白皮书2022MEDICAL医疗新基建推动市场复苏DEVICE心血管、手术机器人热度不减前言在进入报告之前，首先向奋战在新冠感染救治一线的医护人员致敬！新冠病毒对全球的医疗系统提出严峻挑战，暴露了各国医疗资源的不足，加强公共卫生体系建设刻不容缓。国家、社会、人民群众各个层面都对中国医疗卫生服务体系提出了新的要求和更高的期待。作为医疗体系中供应端中的重要产品，医疗器械成为被高度关注的行业。实现核心...
寻找明日之星2021年中国微创介入医疗器械产业发展报告亿欧智库https://www.iyiou.com/researchCopyrightreservedtoEqualOceanIntelligence,June2021前言医疗器械行业，正面临“集采”和“创新”两大时代背景，挑战与机遇同时呈现在产业从业者和投资人面前。低值耗材剩者为王，诊疗设备格局已定，IVD百家争鸣，眼科牙科器械国产之光微弱，我们希冀找到一座灯塔，在医疗器械大航海时代看到前行的路——微创介入器械脱颖而出。微创...
[Table_Yemei0行]内偕作行业深度报告2021年09月01日[Table_Title1]生物医药行业之医疗器械篇——国产器械崛起，进口替代及国际化是重要发展方向[■Table国_s内um医m疗ary器1]械行业步入快速发展期，产品结构调整、进口替代和国际化是未[Table_Author1]张璐瑶来重点突破方向。医疗器械行业细分品类众多，大体分为医疗设备、体外诊断、高值耗材和低值耗材四大类，涉及临床用途较为广泛。国内医疗器械市场规模行业研究员8000亿元，...
中国医疗器械国产替代趋势研究报告©2022.01iResearchInc.摘要前言：上世纪70年代，一线城市的医院所用医疗器械基本来自进口，定价昂贵，居民买不起也用不起。80年代起，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，逐渐打破外企对医疗器械的垄断地位。行业判断：2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，中国医疗器械市场规模为8118亿元，同比增长15.5%，...
中国医疗器械上市公司发展白皮书系列2医用耗材篇华夏基石产业服务集团医疗健康行业研究团队2020年01月©华夏基石版权所有中国医疗器械上市公司发展白皮书系列2-医用耗材篇内容概要医用耗材是医疗器械行业中市场占比约32%的重要细分领域，国内行业增速约20%。由于我国在材料技术、产品设计和加工等方面的快速发展，高值耗材行业各个细分领域涌现了一批优秀企业，包括骨科植入物、血管介入器械、眼科耗材和生物活性材料等。目前，...
深圳“20+8”之高端医疗器械产业——前景机遇与技术趋势探析前瞻产业研究院2024年1月报主告讲主人创：：前徐瞻文产强业院研长究院院长徐文强报报告告制制作作：：夏蔡才雨艳晴、陈碧杨0102深圳市高端医疗器械产业现状高端医疗器械发展挑战0304高端医疗器械技术洞察深圳市高端医疗器械发展建议深圳市高端医疗器械产业现状1.1高端医疗器械产业的界定1.2全国高端医疗器械产业发展现状1.3深圳市高端医疗器械产业发展现状1.4深圳市高...
行业研究证券研究报告医疗器械2024年07月25日华创医疗器械求索10推荐（维持）血透行业：需求端潜在空间巨大，供给端迎华创证券研究所来多重机遇证券分析师：郑辰❑需求端：透析适用人群持续增长，中国渗透率提升空间大邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520110002全球及中国终末期肾病患者（ESRD）数量持续增长，血液透析是ESRD患者的主要治疗方式。根据中国医师协会肾脏内科医师分会的数据，2012年国内证券分析师：李婵...
法规汇编库知识法规博创瑞库医疗器库械委托生产（MAH）识知识法规知法规博创博创瑞瑞库库知识识规知法博博创瑞瑞库库知识知识法规规瑞博创医疗创新服务有限公司创法博博创医小点法规知识库瑞瑞二O二四年四月库知识库法规创——1——瑞博法规知识库关于我们创瑞博创专注于医疗器械合规化服务管理，包括对产品的研发合规性、瑞博临床试验、质量管理体系（GMP规范/ISO13485/FDAQSR820/MDSAP）、识库医疗器械市场准入（国内/国际）...
医疗器械法规清单（更新至2024年6月4日）【点击清单中的法规标题可直接跳转原文链接】一、国务院行政法规（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）(2021-03-19)二、国家药监局部门规章（一）医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）(2022-03-31)（二）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）(2022-03-22)（三）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）(2022-03-22)（...
如何检索医疗器械CE认证法规及标准1背景信息在日常工作中经常发现很多医疗器械厂商并不清楚如何去检索和医疗器械CE认证相关的法规和标准，最直接的表现就是外来文件收集这一块涉及到CE的法规和标准的内容比较少。如果我们把CE认证的工作看成是一个过程，那么该过程的重要输入无疑就是法规和标准，如果收集不全，可以想象整个申请的工作不会顺利。今天法规狗就花点时间和大家讨论一下如何把这些法规标准找全找准，计划从四个主要...
一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录RPS目录标题适用资料要求CH1.1情况CH1.2CH1.3第1章——监管信息CH1.4申报说明函NRCH1.5CH1.6章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本术语、缩写词CR章的所有标题和小标题，写明目录序列表号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各申请表R内容的页码。适用情况应列明CR目产品列表R录是否适用。术语、缩写词列表质量管理体R如适用，应当根据注册...
目录1.医疗器械监督管理条例................................................................................................................................32.医疗器械生产监督管理办法.....................................................................................................................263.医疗器械经营监督管理办法..........................................................................
二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单元标签11.3...
国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可证的工作过程主流程工作任务工作的实施文档的建立申报资料立项（1个月）市场调研产品知识、背新产品开发建议立项分析、评估景、发病率、注书研发（3-9个册、标准及市场月）与评价新产品开发可行编号3：综述资风险分析情况性评估报告料文献、资料查找开发成本预算、人员、场地、设新产品开发成本成立研发小组备、时间、技术分析研发设计，试验等评价风险分析报告风险分析，开发（第一...
