近日，临床阶段医疗器械公司 ShiraTronics 宣布了两项重要里程碑：其 RELIEV-CM2 关键试验（Pivotal Trial）已完成患者入组；同时，美国医学会（AMA）CPT 编辑委员会已接受为双侧眶上-枕部神经刺激器服务设立五个专用的 III 类代码（Category III codes）。

这两项进展标志着医疗行业对新兴的“植入式颅外神经调节系统”（IENs）类别的认知正在深化。ShiraTronics 研发的系统是首个专为慢性偏头痛设计的该类设备。

RELIEV-CM2 关键试验推进迅速

RELIEV-CM2 是一项前瞻性、多中心、双盲、随机的关键 IDE（研究性器械豁免）研究，旨在评估 ShiraTronics 系统在成年慢性偏头痛患者中的安全性和有效性。

该研究在美国和澳大利亚的 28 个临床中心开展，在短短 18 个月内即完成了 300 名参与者的入组，且所有中心均成功实现了患者的入组和植入。在历史上招募难度较高的慢性偏头痛临床试验领域，这一执行速度直接反映了患者端的实质性需求。截至入组完成时，已有 146 名参与者植入了该研究性设备。

此次关键试验的顺利推进建立在早前 RELIEV-CM 试点研究的积极结果之上。该试点研究表明，在长达 12 个月的随访期内，患者每月的头痛天数出现了具有临床意义且持久的减少，偏头痛相关的生活质量得到改善，安全性特征始终良好，且未发生任何非预期的不良事件。

AMA 接受专用 CPT 代码，确立临床程序独立性

2026 年 2 月，AMA CPT 编辑委员会正式接受了用于双侧眶上-枕部神经刺激器服务的五个 III 类 CPT 代码，该代码集将于 2027 年 1 月 1 日起生效。

长期以来，慢性偏头痛患者主要依赖药物和体外穿戴设备进行治疗。专用 CPT 代码的确立在临床和管理层面均具有重要意义——它标志着这一技术被认定为一个全新的程序类别，而非现有疗法的微调分支。虽然 III 类代码主要用于新兴服务的追踪，本身并不直接决定保险覆盖或支付标准，但其在产品获批前获得接受，是该疗法获得独立临床分类地位的早期明确信号。

RELIEV-CM2 研究者、神经外科医生 Joshua Rosenow 医学博士对此表示：“当一项程序获得专属代码时，意味着定义医学术语的专业机构认为它与以往的程序存在显著差异。这说明我们正在评估的程序是一项实质性的医学进步，能够准确描述它的基础框架已经初步形成。”

针对三叉神经复合体的全植入式设计

ShiraTronics 研究系统是一款专为慢性偏头痛设计的全植入式神经刺激器。其工作原理是通过向与偏头痛高度相关的三叉神经复合体（Trigeminal nerve complex）提供靶向神经刺激。

与在发病后才进行干预的疗法不同，该系统旨在通过全天候的连续刺激来预防偏头痛发作。作为一项专用疗法，它不需要任何外部硬件或可穿戴设备。植入后，系统会在患者的日常生活中隐蔽、持续地提供治疗，免去了现有其他治疗方案通常需要的日常佩戴或操作负担。

后续监管路径与商业化规划

对于此次公布的进展，ShiraTronics 首席执行官 Rob Binney 评价道：“关键试验的快速入组直观地反映了该领域未被满足的需求。而 AMA CPT 编辑委员会从机构框架层面得出了平行的结论，设立了专用代码集。这是来自患者、临床医生以及医疗体系基础设施的双重肯定。”

RELIEV-CM2 试验的全美联合主要研究者 Samer Narouze 博士与 Brian Grosberg 博士指出，完成这一严谨的随机化研究入组是该领域的重要一步，各临床中心的积极参与凸显了为现有疗法无效的患者提供循证医学新选项的紧迫性。

ShiraTronics 曾于 2021 年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation），截至目前已累计融资 1.08 亿美元。随着关键试验入组的完成，公司正筹备计划中的数据读取工作，并计划向 FDA 提交上市前批准（PMA）申请。在取得临床结果和监管审查后，公司预期将启动有限范围的商业化发布。

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