1 、如何确认产品的创新性

在我国，创新医疗器械的判定标准主要围绕三个核心要素：发明专利、技术创新性以及产品成型。这些标准确保了医疗械不仅在技术上具有先进性，还需要在实际应用中具有可行性，并且产品已完成研发并定型。

相比之下，美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医疗器械（Breakthrough Devices Program）申请则强调这些医疗器械必须用于治疗或诊断那些对生命构成威胁或可能导致不可逆衰弱的疾病，并且至少需要满足以下条件之一：采用突破性技术、市场上无可替代的产品、与现有产品相比具有显著优势、或其使用最符合患者的利益。

FDA的第一项标准指出了该医疗器械所应用的疾病类型。这一点我国的我国的判定标准虽没有明确指出，但我们在挖掘显著的临床应用价值时可以从这个角度阐述。

FDA的第二项标准与我国创新医疗器械的标准具有相似性，两者都强调医疗器械需要具备创新技术，或者与现有产品相比有显著改进。但我国的标准强调国内首创，国际领先，并且需要具有显著的临床应用价值。

 2 、如何描述产品的创新性

描述产品的创新性核心在于：专利中描述的创新点与显著的临床意义之间有清晰的联系。以下是一些可以帮助实现这种联系的建议：

① 明确创新点：首先，明确专利中描述的创新技术或设计的具体点，这些创新点需要与现有技术相比具有明显的优势。

② 临床需求对接：展示这些创新点实现的临床功能如何满足当前未被满足的临床需求或解决了现有治疗方法的缺陷。

③ 安全性与有效性证据：提供初步的临床试验或研究数据，证明该医疗器械的安全性和有效性。

④ 患者受益分析：详细说明患者如何从这些创新中获益，包括治疗效果的提升、治疗过程的简化、副作用的减少等。

⑤ 经济效益评估：评估创新医疗器械的经济效益，包括成本效益分析和对医疗资源的优化利用。

通过这种系统的分析，可以让审评者深入了解医疗器械的创新内容和在临床上的应用价值， 提高创新申报的成功率。