首页
行业资料
临床资料
学科建设|医保|医管|护理临床文献指南共识临床、器械PPT分享电子书产品器械信息
器械研发注册
标准审评报告注册法规研发资料供应商介绍创新项目盘点
行业研究报告
集采信息市场，金融政策医疗器械
个人成长
创业相关模型、方法论项目投资技能干货
报告合集
一图搞懂系列
前沿资讯
需求对接
最新专题

开通VIP限时优惠

|

登录 | 注册

首页文档器械研发注册审评报告

全部分类

临床资料
器械研发注册
行业研究报告
个人成长
报告合集
一图搞懂系列

热门标签

.pdf 医院医疗康复护理行业中国医疗器械治疗 .pptx 神经报告临床管理指南 2024 .ppt .doc 质量设计 2023 锐旗患者介入手术数据研究报告卒中技术标准 .docx 评审深度诊疗研究 2024年实践基于健康病案年中国建设动态医保医药诊断应用生物编码白皮书

下载医休器械手机APP: 分享知识传递快乐

审评报告

分类:

标准
审评报告
注册法规
研发资料
供应商介绍
创新项目盘点

类型:

不限
免费
付费
VIP专享
优质文档

综合排序
新品优先
下载量优先
人气优先

医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）.doc
附件医疗器械安全和性能的基本原则1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。注册人/备案人的设计和生产...
2024-08-2231163 KB20页1
（最新模板）2024年医院等级评审质控报告.pdf
目录第一部分医院医疗质量管理.............................................1一、2023年一季度部分三级公立医院绩效考核指标数据................1二、医疗安全(不良)事件总结分析..................................4三、医院医疗质量管理委员会目标监测..............................13（一）二十九项监测管理目标执行情况调查汇总.................13（二）监测管理目标一季度达标情况汇总.......................24（三...
2024-08-012905.56 MB338页19
PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126）.pdf
受理号：JSZ1800126体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）产品英文（原文）名称：PD-L1IHC28-8pharmDx产品管理类别：三类申请人名称：美国丹科北美有限公司DakoNorthAmerica,Inc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................
2024-07-262521.85 MB58页12
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（JQZ1800437）.pdf
受理号：JQZ1800437医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：经导管二尖瓣夹及可操控导引导管产品英文（原文）名称：MitraClipSystem产品管理类别：第三类申请人名称：雅培心血管（AbbottVascular）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心目录基本信息............................................................................................................3一、申请人名称........................................
2024-07-26209713.16 KB21页17
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900653）.pdf
受理号：CQZ1900653医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品管理类别：第三类申请人名称：上海鹰瞳医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................
2024-07-26205402.69 KB11页7
周围神经修复移植物（CQZ1800612）.pdf
受理号：CQZ1800612医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：周围神经修复移植物产品管理类别：第三类申请人名称：江苏益通生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.................................................3一、申请人名称...........................................3二、申请人住所...........................................3三、生产地址.................................
2024-07-26204391.94 KB14页17
2024年113个医疗器械审评报-告-截至9.29.zip
2024年113个医疗器械审评报-告-截至9.29.zip
2024-11-0620263.41 MB41
脱细胞角膜植片（CQZ1800314）.pdf
受理号：CQZ1800314医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：脱细胞角膜植片产品管理类别：第三类申请人名称：青岛中皓生物工程有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二、申...
2024-07-26197444.61 KB14页26
RNF180、Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136）.pdf
受理号：CSZ1900136体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：博尔诚（北京）科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................................................
2024-07-26193902.1 KB32页16
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135）.pdf
受理号：CSZ1900135体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）产品管理类别：三类申请人名称：广州市雷德生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................
2024-07-26192947.94 KB25页24
丝素蛋白膜状敷料（CQZ1800141）.pdf
受理号：CQZ1800141医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：丝素蛋白膜状敷料产品管理类别：第三类申请人名称：浙江星月生物科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................................3一、申请人名称.............................................................................
2024-07-26192397.04 KB12页10
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093）.pdf
受理号：CSZ1900093体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品管理类别：三类6840申请人名称：苏州贝康医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称.........................................................
2024-07-261911.06 MB34页27
注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件（JQZ1900118）.pdf
受理号：JQZ1900118医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件产品管理类别：第三类申请人名称：BaxaltaUSInc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...............................................3一、申请人名称.........................................3二、申请人住所.........................................3三、生产地址................................
2024-07-26190350.79 KB8页16
一次性使用有创压力传感器（CQZ1900389）.pdf
受理号：CQZ1900389医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：一次性使用有创压力传感器产品管理类别：第三类申请人名称：苏州润迈德医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
2024-07-26186392.7 KB8页25
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160）.pdf
受理号：CSZ1900160体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）产品管理类别：第三类（6840）申请人名称：杭州优思达生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息.......................................................................................................3一、申请人名称............................................
2024-07-26185868.92 KB29页6
KRAS基因突变及BMP3、NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）（CSZ2000050）.pdf
受理号：CSZ2000050体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：杭州诺辉健康科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................
2024-07-26184977.23 KB34页29
传送鞘管（JQZ1900154）.pdf
受理号：JQZ1900154医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：传送鞘管产品英文（原文）名称：MicraIntroducerSheathwithHydrophilicCoating产品管理类别：第三类申请人名称：美敦力公司Medtronic,Inc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................................3一、申请人名称...................
2024-07-26159369.85 KB9页17
冠状动脉造影血流储备分数测量系统（CQZ1900388）.pdf
受理号：CQZ1900388医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冠状动脉造影血流储备分数测量系统产品管理类别：第三类申请人名称：苏州润迈德医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................
2024-07-26155479.97 KB13页2
核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342）.pdf
受理号：CQZ1900342医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：核酸扩增检测分析仪产品管理类别：第三类22申请人名称：杭州优思达生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息......................................................3一、申请人名称................................................3二、申请人住所................................................3三、生产地址................
2024-08-16153486.29 KB16页30
镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（JQZ1800416）.pdf
受理号：JQZ1800416医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架产品英文（原文）名称：ELUVIATMOVER-THE-WIREDrug-ElutingVascularStentSystem产品管理类别：第三类申请人名称：BostonScientificCorporation波士顿科学公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申...
2024-07-26151518.81 KB15页20

首页上页 1 2 3 下页尾页

确认删除?

取消确定

隐私协议用户协议免责声明广告投放网站地图

若发现您的权益受到侵害，请立即联系客服，我们会尽快为您处理

客服电话 5 * 9小时客服邮箱:zxwh_shh@163.com

微信公众号

苏ICP备2022026250号-1

VIP会员服务
限时9折优惠