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2024年113个医疗器械审评报-告-截至9.29.zip
2024年113个医疗器械审评报-告-截至9.29.zip
2024-11-0621063.41 MB41
核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342）.pdf
受理号：CQZ1900342医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：核酸扩增检测分析仪产品管理类别：第三类22申请人名称：杭州优思达生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息......................................................3一、申请人名称................................................3二、申请人住所................................................3三、生产地址................
2024-08-16158486.29 KB16页30
KRAS基因突变及BMP3、NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）（CSZ2000050）.pdf
受理号：CSZ2000050体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：杭州诺辉健康科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................
2024-07-26186977.23 KB34页29
药物洗脱PTA球囊扩张导管（CQZ1900646）.pdf
受理号：CQZ1900646医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：药物洗脱PTA球囊扩张导管产品管理类别：第三类申请人名称：浙江归创医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称......................................................................................3...
2024-07-2673629.78 KB19页28
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093）.pdf
受理号：CSZ1900093体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品管理类别：三类6840申请人名称：苏州贝康医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称.........................................................
2024-07-261921.06 MB34页27
脱细胞角膜植片（CQZ1800314）.pdf
受理号：CQZ1800314医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：脱细胞角膜植片产品管理类别：第三类申请人名称：青岛中皓生物工程有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二、申...
2024-07-26201444.61 KB14页26
一次性使用有创压力传感器（CQZ1900389）.pdf
受理号：CQZ1900389医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：一次性使用有创压力传感器产品管理类别：第三类申请人名称：苏州润迈德医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
2024-07-26190392.7 KB8页25
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135）.pdf
受理号：CSZ1900135体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）产品管理类别：三类申请人名称：广州市雷德生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................
2024-07-26192947.94 KB25页24
遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ1900042）.pdf
受理号：CSZ1900042体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：华大生物科技（武汉）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称...................................................
2024-07-2661967.84 KB32页21
审评报告-魅丽纬叶RDN消融导管.pdf
受理号：CQZ2301780医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：一次性使用网状肾动脉射频消融导管产品管理类别：第三类申请人名称：上海魅丽纬叶医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称..............................................................................
2024-08-14144456.63 KB13页21
记忆合金钉脚固定器（CQZ1900718）.pdf
受理号：CQZ1900718医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：记忆合金钉脚固定器产品管理类别：第三类申请人名称：兰州西脉记忆合金股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息................................................3一、申请人名称..........................................3二、申请人住所..........................................3三、生产地址................................
2024-07-2671473.27 KB12页20
镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（JQZ1800416）.pdf
受理号：JQZ1800416医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架产品英文（原文）名称：ELUVIATMOVER-THE-WIREDrug-ElutingVascularStentSystem产品管理类别：第三类申请人名称：BostonScientificCorporation波士顿科学公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申...
2024-07-26154518.81 KB15页20
水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016）.pdf
受理号：JSZ1800016体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：水通道蛋白抗体（AQP4Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）产品英文（原文）名称：ElisaRSRTMAQP4AbVersion2产品管理类别：二类6840申请人名称：RSRLimited国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.......................
2024-07-26122756.09 KB21页20
（最新模板）2024年医院等级评审质控报告.pdf
目录第一部分医院医疗质量管理.............................................1一、2023年一季度部分三级公立医院绩效考核指标数据................1二、医疗安全(不良)事件总结分析..................................4三、医院医疗质量管理委员会目标监测..............................13（一）二十九项监测管理目标执行情况调查汇总.................13（二）监测管理目标一季度达标情况汇总.......................24（三...
2024-08-012955.56 MB338页19
穿刺手术导航设备（CQZ1800557）.pdf
受理号：CQZ1800557医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：穿刺手术导航设备产品管理类别：第三类申请人名称：医达极星医疗科技（苏州）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称..........................................................................................
2024-07-2675424.34 KB8页19
肺动脉支架（CQZ1700575）.pdf
受理号：CQZ1700575医疗器械产品注册技术审评报告（境内）产品中文名称：肺动脉支架产品管理类别：第三类申请人名称：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.................................................3一、申请人名称...........................................3二、申请人住所...........................................3三、生产地址.............................
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传送鞘管（JQZ1900154）.pdf
受理号：JQZ1900154医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：传送鞘管产品英文（原文）名称：MicraIntroducerSheathwithHydrophilicCoating产品管理类别：第三类申请人名称：美敦力公司Medtronic,Inc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................................3一、申请人名称...................
2024-07-26164369.85 KB9页17
磁共振引导放射治疗系统（JQZ1900468）.pdf
受理号：JQZ1900468医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：磁共振引导放射治疗系统产品英文（原文）名称：MRIguidedradiotherapysystem产品管理类别：第三类申请人名称：医科达（英国）有限公司ElektaLimited国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................
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经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（JQZ1800437）.pdf
受理号：JQZ1800437医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：经导管二尖瓣夹及可操控导引导管产品英文（原文）名称：MitraClipSystem产品管理类别：第三类申请人名称：雅培心血管（AbbottVascular）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心目录基本信息............................................................................................................3一、申请人名称........................................
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周围神经修复移植物（CQZ1800612）.pdf
受理号：CQZ1800612医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：周围神经修复移植物产品管理类别：第三类申请人名称：江苏益通生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.................................................3一、申请人名称...........................................3二、申请人住所...........................................3三、生产地址.................................
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