注册法规

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58项第二类医疗器械注册审查指导原则.zip
58项第二类医疗器械注册审查指导原则.zip
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注册体系核查应对攻略，100项高频缺陷汇总.pdf
注册体系核查应对攻略，100项高频缺陷汇总！设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；5.查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；6.申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档...
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Regulatory status of ethylene oxide (EtO)intended for the sterilisation of medical devices.pdf
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2024-11-02122288.75 KB3页3
医疗器械产品设计开发思维导图.pdf
欢迎关注公众号：医休器械产业链
2024-10-212481011.97 KB1页49
[新版]医疗器械注册专员的修炼.pdf
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2024-08-231233.18 MB12页31
射频消融产品注册要求.pdf
医疗器械审评一部射频消融产品注册技术要求培训材料
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创新医疗器械临床试设计案例.pdf
更多优质医疗领域文档，欢迎登录医休器械网站:https://www.yixiuqixie.com
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PPT医械设计开发培训.pdf
苏州新法规下微的信关医注疗：器器械早械班设车计与开发研讨会本版权归中山大学达安基股份有限公司所有培训内容介绍一、与设计开发相关的医疗器械相关法规。微信关注：器械早班车二、设计与开发流程。三、设计开发与注册（含体考）。本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有培训前后效果对比微信关注：器械早班车本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有与设计开发相关的法规ISO13485：2016之7.3设计与开发美国FDA：微信关...
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上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
2024-08-02101858.36 KB86页3
ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf
东盟医疗器械指令
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创新医疗器械审查申报.pdf
《创新医疗器械特别审查程序》申报流程、要点及案例樊渝江国家生物医学材料工程技术研究中心四川大学生物医学工程学院2023年6月13日，南京提纲一、关于《创新医疗器械特别审查程序》二、“创新医疗器械”认定的要点三、《创新医疗器械特别审查程序》申报的政策流程四、“创新医疗器械”申报要点五、部分案例分析六、总结和展望一、关于《创新医疗器械特别审查程序》•2014年——《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械...
2024-07-3114315.55 MB419页
GB 9706变更注册常见问题及实例分析2024.3.22.pdf
GB9706变更注册常见问题及实例分析深圳市市场监督管理局许可审查中心深圳市市场监督管理局许可审查中心医疗器械审评认证部审评员讲师：邵秀稳
2024-07-31607.17 MB61页
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）.pdf
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）为进一步推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省药监局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》。医疗器械生产企业管理者代表考评项目主要包括任职条件、职责权限、企业管理、纠正预防...
2024-07-3178237.59 KB11页
器审中心医疗器械相关主题培训.pdf
器审中心医疗器械相关主题培训.pdf
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北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）.docx
附件北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重...
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法规汇编--医疗器械质量体系-387页.pdf
目录1.医疗器械监督管理条例................................................................................................................................32.医疗器械生产监督管理办法.....................................................................................................................263.医疗器械经营监督管理办法..........................................................................
2024-07-30752.17 MB387页
技术审查常用参考文件汇总清单-8页.pdf
技术审查常用参考文件汇总清单-8页.pdf
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可用性工程自检报告模版-12页.pdf
注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。—检验报告首页报告编号：共页第页样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装检验类别规格受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托...
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二类有源医疗器械注册申报资料（共157页）.pdf
器械早班车二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单...
2024-07-301211.84 MB105页15
多国医疗器械准入概览.pptx
多国医疗器械准入概览ULandtheULlogoaretrademarksofULLLC©2017.ProprietaryConfidential.美国FDA概况医疗器材分类与代码上市途径收费时间材料ULandtheULlogoaretrademarksofULLLC©2017.ProprietaryConfidential.3FDA简介FDA是英文FOODANDDRUGADMINSTRATION的简称。中文全称为食品药品监督管理局。简称美国药监局.监管产品包括：食品、药物、医疗器材、生物制品、饲料和动物用药品、化妆品、电子辐射产品还有烟草。...
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