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FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度)_1_21_translate_20240524161835.pdf
选择最佳的设备样本大小进行验证和验证版权所有©2014由FDAnews。印刷版本ISBN：9781-60428180-4。数字版本ISBN：9781-604281811。价格：397美元。保留所有权利。以任何形式复印或复制本报告，包括电子或传真传输、扫描或电子存储，违反联邦版权法，未经出版商明确书面许可，严格禁止。此报告可能不会转售。FDAnews只直接或通过授权经销商销售其出版物。有关授权经销商的信息可从FDAnews，300N获得。弗吉尼亚州，福尔斯教堂，华...
2024-11-08215300.71 KB21页1
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [201-300].pdf
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2024-11-088111.91 MB100页2
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [1-100].pdf
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [1-100].pdf
2024-11-088112.43 MB100页17
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [101-200].pdf
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [101-200].pdf
2024-11-085612.86 MB100页2
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [301-445].pdf
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2024-11-087619.78 MB145页2
中国医疗器械现行标准目录（截至2024年10月10日）-630页.pdf
中国医疗器械现行标准目录-630页，免费下载
2024-11-052763.49 MB630页43
FDA GUIDANCE SNAPSHOT: Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders.
GuidanceSnapshotDigitalHealthTechnologiesforRemoteDataAcquisitioninClinicalInvestigationsGuidanceforIndustry,Investigators,andOtherStakeholdersWhatisrecommendedWhyisthisguidanceimportant?inthisguidance?ThisguidanceoutlinesrecommendationsThisfinalguidanceprovidesintendedtofacilitatetheuseofDHTsinclinicalrecommendationsforsponsors,investigationsasappropriatefortheevaluationinvestigators,andotheri...
2024-09-2651867.14 KB4页
采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法.pdf
YYICS11.40.040CCSC31中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXX-XXXX采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法Testmethodforsensingandfeedbackperformanceoftheinteractiveneurostimulatorformedicalequipmentusingbrain-computerinterfacetechnology（草案稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布YY/TXXXX-XXXX目次前言....................................................
2024-09-21101432.81 KB20页1
采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义_（国标立项草案）.pdf
ICS11.040.01CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义Braincomputerinterfacemedicalequipment(BCI-ME)TerminologyandDefinition（立项草案稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB/T前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专...
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翔宇医疗-智能下肢主被动补偿式侧平衡康复训练装置.pdf
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)实用新型专利(10)授权公告号CN212730357U(45)授权公告日2021.03.19(21)申请号202021385736.2(22)申请日2020.07.15(73)专利权人河南嘉宇医疗科技有限责任公司地址456300河南省安阳市内黄县平安路西段（康复设备产业园内）(72)发明人何永正刘栋魏刚冉(74)专利代理机构安阳金泰专利代理事务所(普通合伙)41150代理人王晖(51)Int.Cl.A61H1/02(2006.01)A63B26/00(2006.01)(ESM)同样的发明创造已...
2024-08-2872695.95 KB10页
新药临床安全性评价技术指导原则.pdf
202312一、概述.........................................3二、适用范围.....................................3三、不良事件术语的标准化.........................4四、药物与不良事件因果关系评估...................4五、临床试验期间的安全性评价.....................6（一）严重不良事件的个例分析.....................7（二）严重不良事件的汇总分析.....................9六、新药上市申请时的安全性评价..............
2024-08-2664633.14 KB33页
刺激性、过敏性和溶血性试验的方案设计与实施.ppt
.刺激性、过敏性和溶血性的方案设计和实施内容概述刺激性实验1过敏性实验2溶血性实验341概述化学药物刺激性、过敏性和溶血性：指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性(如刺激性和过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如过敏性和溶血性等)。部分。它是临床前安全性评价的组成刺激性实验实验目的：观察动物的血管、肌...
2024-08-261101.15 MB41页2
创新药临床药理学研究技术指导原则.pdf
目录一、前言...................................................................................1二、创新药临床药理学研究的目的和作用............................2三、临床药理学研究的总体计划............................................3四、研究内容和研究时机.......................................................4（一）药代动力学研究.........................................................51.单次/...
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2020药典第一部.pdf
中华人民共和国药典2020年版-部国家药典委员会编中国医药科技出版社图书在版编目(CIP)数据中华人民共和国药典：2020年版.一部/国家药典委员会编.一北京：中国医药科技出版社，2020.ISBN978-7-5214-1574-2I.①中U.①国1D・①国家药典-中国IV.①R921.2中国版本图书馆CIP数据核字(2020)第026022号请扫描下方二维码，进行配备登记、使用增值服务。咨询电话：010-62228771ISBN978-7-5214-1574-2责任编辑匡罗均李超霞曹飒丽李红日王梓...
2024-08-26565.85 MB463页
《中国药典》2020年版制剂通则0111吸入制剂共性问题的答复（一）.pdf
《中国药典》2020年版制剂通则0111吸入制剂共性问题的答复共性问题答复意见对于吸入液体制剂，【递送速率和建议企业在药品研发阶段选取满足临床需求，与药物性质相匹配的递送总量】的检测，《中国药典》是雾化器品牌和型号。由于不同的药物性质和临床用药需求各不相否可以推荐或者统一雾化装置的同，《中国药典》不宜对于雾化器参数、品牌和型号做统一推荐和要型号与品牌和相关参数？求。对于吸入液体制剂，【递送速率和吸入液...
2024-08-269286.52 KB2页
YYT 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法.pdf
免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准下载网(ww...
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GBT 4698.25-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫化银分光光度法测定氯量.pdf
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GBT 4698.10-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定铬量(含钒).pdf
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GBT 4698.11-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定铬量(不含钒).pdf
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