注册法规

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58项第二类医疗器械注册审查指导原则.zip
58项第二类医疗器械注册审查指导原则.zip
2024-11-096346.78 MB4
Regulatory status of ethylene oxide (EtO)intended for the sterilisation of medical devices.pdf
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2024-11-0290288.75 KB3页3
医疗器械产品设计开发思维导图.pdf
欢迎关注公众号：医休器械产业链
2024-10-211831011.97 KB1页38
QMS-process validation guidance.pdf
医疗器械全球协调组织推出的医疗器械过程确认指南，规范了医疗器械特殊过程过程确认的执行过程，IQ, OQ与PQ的定义及具体的执行内容。对树立标准的医疗器械过程确认思路提供指导。
2024-07-22202162.25 KB36页33
ghtf-sg3-n99-9-DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS.pdf
医疗器械通用的设计开发控制指南，由医疗器械全球协调组织推出，虽然年代比较久，但依然是医疗器械行业统一遵循的指南性文件。
2024-07-22206125.28 KB50页22
[新版]医疗器械注册专员的修炼.pdf
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2024-08-231093.18 MB12页31

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