注册法规

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20210825 神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则（2021年第62号）.docx
附件1神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当...
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【超经典】Minitab最全面培训课件（PDF570页）.pdf
1Minitab介绍uMinitab是众多统计软件当中比较简单易懂的软件之一；u相对来讲，Minitab在质量管理方面的应用是比较适合的；uMinitab的功能齐全，一般的数据分析和图形处理都可以应付自如。2Minitab与6Sigma的关系³在上个世纪80年代Motolora开始在公司内推行6Sigma，并开始借助Minitab使6Sigma得以最大限度的发挥；³6Sigma的MAIC阶段中，很多分析和计算都可以都通过Minitab简单的完成；³即使是对统计的知识不怎么...
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16治疗房颤的外科消融器械临床研究设计.docx
含有非约束性建议治疗房颤的外科消融器械临床研究设计行业和食品药品监督管理局员工指南文件发布日期：2013年2月15日本文件草案于2009年9月14日发布。有关本文件的问题，请致电301-796-5631联系心脏电生理器械分部。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心心脏电生理器械分部心血管器械部器械评估办公室含有非约束性建议前言公共评论贵公司可以随时提交书面评论和建议至食品药品监督管理局，文档管理部（563...
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GMP检查员培训课件5、确认与验证—岳勇-80页.pdf
CCD确认与验证岳勇药品认证管理中心确认与验证的定义确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。药品认证管理中心验证与确认的关系验证和确认本质上是相同的概念确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统在此意义上，确认是验证的一部分20...
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TCGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范.pdf
ICS体标准CCS团T/CGCPU026-2023心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范Designspecificationsforclinicaltrialprotocolofcardiovascularinterventionalmedicaldevices2022-12-31发布2024-01-16实施中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布T/CGCPU026-2023目次目次...............................................................................2前言......................................................................
2024-07-22107327.8 KB15页15
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_151-269.pdf
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_151-269.pdf
2024-07-2213923.92 MB119页15
全面质量管理培训课件（PPT79页）.ppt
挑战零缺陷TQM全面质量管理我们在一起你对质量管理的感受你准备怎么做？是什么？做法。第1个思考第2个思考第3个思考第4个思考题题题题你是谁，对质量管理的给你带来哪些认知？启示？自我介绍+具体描述。您的想法。课堂公约1、手机设置静音或关机2、关爱同学，细节做起3、空杯心态，积极参与4、不为现状找借口，只为改善找方法课程目录模块一质量竞争与质量管理新趋势模...块二全面质量管理TQM内容模...块三TQM系统策划模...块四...
2024-07-222415.47 MB79页15
软件设计开发文档-144个文件.zip
软件设计开发文档-144个文件.zip
2024-07-222523.2 MB15
2017-2023年器审中心问答收集（全）.pdf
2017-2023年器审中心问答收集（全）序号日期问题回答器审部门所属类别分类注册申报依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新注册申报新研制的尚未列入分研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可性能指标类目录的医疗器械，以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的注册申报临床评价12017-9-1是否一定要在注册申规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判通用报前进行分类界定断产品类别并向国务院食品药品监督管理部...
2024-07-22216615.02 KB21页14
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_1-150.pdf
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_1-150.pdf
2024-07-2211232.69 MB150页14
独立软件设计开发文档.rar
独立软件设计开发文档.rar
2024-07-171192.9 MB13
【009】心血管类器械的动物试验总则.doc
包含非约束性建议行业及FDA工作人员指南心血管类器械的动物实验总则文件发布日期：2010年7月29日关于该文件的疑问，请致电301-796-5620或电子邮箱victoria.hampshire@fda.hhs.gov联系CAPTVictoriaHampshire,VMD,OfficeofDeviceEvaluation。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心器械评估办公室心血管器械分部1包含非约束性建议前言征求公众意见您可以随时就机构观点提交书面意见及建议至食品药品监督管...
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YYT 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征.pdf
YYT 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征.pdf
2024-07-22200937.53 KB9页13
临床试验流程图.pdf
数据管理部生物统计部医学部临床运营部质量保证部DatamanagementBiosatisticsMedicalWritingClinicalOperationQualityAssurance样本量估算判定临床试验方案初稿及临床试验可行性调查samplesizeestimate相关资料InvestigationforTrialCompositionofClinicalFeasibilityProtocolandTMFs筛选、确定研究机构SiteSelection组织方案协调会制定数据管理计划制定统计分析计划修订临床试验方案申请伦理委员会审稽查及相关资料查Audit建立...
2024-07-22218133.76 KB1页13
器械导图注册人制度下的委托生产（2024年版）.pdf
审品药品食省东广协会技术认证品评认药审评品药审食品品广省食东省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审食品品省食药东省广东协会广术技会证术协技认证审评认品药评评品审审食药品省品药东省品广东食协会广术技会证术协技认证审评认品药评品品审药食品东省食广省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审品品药省食广东会协术技证认评
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GMP检查员培训课件2、无菌保证基本原理与实际应用—马涛-59页.pdf
CCD无菌保证基本原理与实际应用马涛药品认证管理中心人员要求足够的数量、适当资质、实践经验书面的岗位工作职责岗位职责不得遗漏、交叉的职责应有明确规定个人承担的职责不应当过多所有人员必须经过培训并考核职责委托人员卫生药品认证管理中心前言-3-药品认证管理中心基本概念药典和GMP对无菌保证水平的定义系指无菌药品中存在活微生物的概率最终灭菌产品：无菌保证水平不超过一百万分之一非最终灭菌产...
2024-07-22791.06 MB59页12
MDR系列课程：MDR法规下质量体系要求解读.pdf
MDR法规下MDR法规下骨科器械CE认证质量体系要求解读1MDR质量管理体系要求概述2MDR合规战略介绍主要内容3MDR质量体系GAP分析和相关程序文件详解4过渡期思考和对策1MDR质量管理体系要求概述1MDR质量管理体系要求概述Artile10制造商的义务，第9句：Manufacturersofdevices,otherthaninvestigationaldevices,shallestablish,document,implement,maintain,keepuptodateandcontinuallyimproveaqualitymanagementsystemthatshallensure...
2024-07-222071.07 MB17页12
YY 9706.278-2023 医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求.pdf
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2024-07-221627.99 MB60页11
过程确认培训课件（基于《质量管理体系-过程确认指南》）.pdf
过程确认培训课件（基于《质量管理体系-过程确认指南》）.pdf
2024-07-221823.44 MB42页11
医疗器械研发管理设计控制研发项目管理-叶振宇（PDF75页）.pdf
医疗器械研发管理设计控制/研发项目管理叶振宇Author：叶振宇2019-06Page1目录Author：叶振宇前言1研发法规、体系与基础标准设计控制管理实践研发项目管理流程概述风险管理与设计控制概述可用性工程流程概述器械软件开发流程概述Page2前言Author：叶振宇历前史言上的医疗器械图片来源：维基百科（Romansurgicalinstrumentsfoundat）Pompeii图片来源https://blog.soliant.com/careers-in-healthcare/timeline-of-medical-tools-a...
2024-07-2511514.14 MB75页10

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