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创新医疗器械临床试设计案例.pdf
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2024-08-1885122.38 MB581页
设计开发&风险管理&质量管理体系运行流程图.pdf
用户需求预期用途物料设计输出产品设计方案过程设计过程需求项目开发计划、风物料选型输出1物料规格书软件开发计划研发转工艺输出险管理计划子模块需求规格，（工艺设计需求）法规标准清单物料评价（包含1.调试方法物料合规性）例如软件2.测试方法初始危害分析3.溯源方法及标准质量体系策划/供应子模块设计方案，机、标准条/品/溶液例如软件要求商导入策划技术输出工艺设计方案产品需求规格技术文件输出输入评审1.图纸、组成、...
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【体系管理】ISO 9001-2015转版升级培训-105页.ppt
ISO9001:2015版转版升级培训A.管理的经典定义，什么是管理，什么是质量，什么是质量管理体系,什么是标准，管理也是如此。标准化好处就透明，体系就像体质。1.什么是管理管理是为了实现某种目的而进行的决策、计划、组织、指导、实施、控制的过程。2.管理的目的是效率和效益。3.管理的核心是人。4.管理的本质是协调，协调的中心是人。5.管理的真谛是聚合企业的各类资源，充分运用管理的功能，以最优的投入获得最佳的回...
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《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》.docx
射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评射频、微波消融设备同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但...
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【培训课件】GMP飞检分析与应对（王老师）-20200115.pdf
龙安致远GMP飞检分析与应对王老师13552052698（微信同号）龙安教育在线课堂讲师简介北京龙安致远创始人。资深质量合规专家、管理咨询师、审核员、注册质量工程师、PMP。从事质量管理工作20+年，曾担任知名医药企业质量高管职位。龙安致远通过辅导咨询、教育培训和增值服务专注为医疗器械企业提供整体质量合规解决方案。©龙安教育在线课堂2目录123飞检分析案例分析应对策略飞检分析国家局+京津冀1255家277次213家232次国家局252...
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MDR系列课程：MDR法规下临床评估（PDF42页）.pdf
MDR系列课程：欧盟MDR临床评估Regulation(EU)2017/745-欧盟MDR临床评估本课程要解决如下问题:⚫HowimportantisPMSforMDDinpreparationfortheMDR⚫在准备MDR认证过程中,如何认识MDD相关PMS的重要性?⚫WhatarethedifferencesbetweenMEDDEV2.7.1rev4andtheMDR?⚫MEDDEV2.7.1(Rev.4)和MDR的不同之处⚫Howshouldamanufacturerre-assesstheirclinicaldata?⚫制造商如何再评估自己的临床数据？⚫WherecanrelevantClinicalEvaluationinf...
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三类有源无菌产品-实验室仪器汇总.xlsx
序号监测项目标准来源检测设备数量1尘埃粒子检测GB/T16292-2010尘埃粒子计数器1YY0033-20002换气次数风量仪1GB50073-20133风速YY0033-2000风速计14静压差GB50073-2013压差表根据洁净室YY0033-2000电热恒温培养箱房间数确定GB50073-2013电热炉1YY0033-2000电子天平11固体培养基1超净台15沉降菌GB/T16294-2010立式压力蒸汽灭菌器1YY0033-2000培养基平皿/玻璃器皿61放大镜16人员物表药品GMP酒精灯47温、湿度GMP温湿度计根据具体需...
2024-07-228124.59 KB14页24
FDA-510K介绍-16页.pptx
FDA510(K)程序——2017.121什么是510(K)什么是510(K)•510(K)，又称上市前通知（PremarketNotification），是医疗器械进入美国市场的主要途径之一。•联邦食品、药品和化妆品法案（FederalFDCAct）的510(K)章节•实际上是医疗器械进入美国市场的最常用途径。•FDA医疗器械分类：–Ⅰ类：约47%–Ⅱ类：约46%–Ⅲ类：约7%1of141什么是510(K)2FDA产品编码FDA产品编码（ProductCode）•产品分类数据库：http://www.accessdata.fda.g...
2024-07-2781541.76 KB16页
上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
2024-08-0279858.36 KB86页3
一图搞懂·医疗器械注册流程全景图.pdf
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2024-07-27772.79 MB1页1
生物医药行业领域相关政策文件汇编.pdf
生物医药行业领域相关文件二○二二年六月汇编说明为更好地服务国家创新驱动发展战略，支持科技自立自强，进一步提高资本市场服务实体经济高质量发展的能力，我们整理收集了国家科技创新战略的有关政策文件，以供市场主体参考。由于篇幅所限，其中部分文件内容仅作节选，如有需要可自行检索全文阅读。由于国家科技创新政策在不断地动态更新，本次收集的文件可能不够全面，欢迎市场各方提出宝贵意见，以便我们不断更新完善。目录...
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1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
1颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则2(征求意见稿)34本指导原则旨在指导注册申请人对颅内取栓支架开展临5床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评颅内取栓支6架临床试验资料提供参考。7本指导原则是对颅内取栓支架临床评价的一般要求，申8请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适9用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体10特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。11本指导原则是供注册申...
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YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 (1).pdf
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2024-07-22753.41 MB43页10
【超经典】Minitab最全面培训课件（PDF570页）.pdf
1Minitab介绍uMinitab是众多统计软件当中比较简单易懂的软件之一；u相对来讲，Minitab在质量管理方面的应用是比较适合的；uMinitab的功能齐全，一般的数据分析和图形处理都可以应付自如。2Minitab与6Sigma的关系³在上个世纪80年代Motolora开始在公司内推行6Sigma，并开始借助Minitab使6Sigma得以最大限度的发挥；³6Sigma的MAIC阶段中，很多分析和计算都可以都通过Minitab简单的完成；³即使是对统计的知识不怎么...
2024-07-227481.09 MB570页15
软件注册指导原则（2022修订版）.pdf
软件注册指导原则（2022修订版）（一）医疗器械软件独立软件指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[1]。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB4943.1、GB/T9254等标准。可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械...
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医疗器械人因工程与可用性测试.pdf
医疗器械人因工程与可用性测试.pdf
2024-07-29721.06 MB5页
医疗器械委托生产（MAH）法规汇编2024.pdf
法规汇编库知识法规博创瑞库医疗器库械委托生产（MAH）识知识法规知法规博创博创瑞瑞库库知识识规知法博博创瑞瑞库库知识知识法规规瑞博创医疗创新服务有限公司创法博博创医小点法规知识库瑞瑞二O二四年四月库知识库法规创——1——瑞博法规知识库关于我们创瑞博创专注于医疗器械合规化服务管理，包括对产品的研发合规性、瑞博临床试验、质量管理体系（GMP规范/ISO13485/FDAQSR820/MDSAP）、识库医疗器械市场准入（国内/国际）...
2024-07-27717.16 MB721页2
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
2024-07-277012.75 MB147页
医疗器械检验和自检工作要求-74页.pdf
医疗器械检验和自检工作要求-74页.pdf
2024-07-29691.63 MB74页10
如何检索医疗器械CE认证法规及标准.pdf
如何检索医疗器械CE认证法规及标准1背景信息在日常工作中经常发现很多医疗器械厂商并不清楚如何去检索和医疗器械CE认证相关的法规和标准，最直接的表现就是外来文件收集这一块涉及到CE的法规和标准的内容比较少。如果我们把CE认证的工作看成是一个过程，那么该过程的重要输入无疑就是法规和标准，如果收集不全，可以想象整个申请的工作不会顺利。今天法规狗就花点时间和大家讨论一下如何把这些法规标准找全找准，计划从四个主要...
2024-07-2768564.62 KB8页

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