注册法规

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医疗器械唯一标识数据库培训资料-55页.pdf
医疗器械唯一标识系统培训医疗器械唯一标识系统培训医疗器械唯一标识数据库UDI建设主体：国家药监局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库。数据主体：器械注册人/备案人应该按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，幵对数据真实性、准确性、唯一性负责。建设目的：汇聚形成医疗器械唯一标识数据库，数据库实现公开和共享，为医疗器械行业、医疗机构、政府部门...
2024-07-212223.99 MB55页3
医疗器械注册申报资料要求及说明-125页.pdf
CFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministration医疗器械注册申报资料要求及说明CFDA高级研修学院2017年7月青岛CFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministrationCFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministrationCFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministration设计的本质•宝马：–时代在变化，人们的喜好在变化，作为一个一百年的产品或品牌，如果追随这些，必然被另一个喜...
2024-07-211806 MB125页3
医药行业周报：手术机器人赛道如何选择标的？.pdf
[Table_main]医药生物行业行业策略报报告告日模期板：2022年1月1日周报手术机器人赛道如何选择标的？──医药行业周报20220101行[细tab分le_行in业ves评t]级业报告导读研2021年12月28日，润迈德医疗提交招股说明书，赴港上市，有望成医药生物看好究为冠脉介入（PCI）手术机器人第一股。手术机器人蓝海市场，市场空医｜间大、竞品少。我们建议关注商业化能力强、产品创新性强的公司。药投资要点分析师：孙建生本周思考：手术机...
2024-07-211631.23 MB14页3
医用血管造影 X 射线机-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200942医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：医用血管造影X射线机产品管理类别：第三类申请人名称：上海联影医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称....................................................................................
2024-07-21164441.14 KB11页3
有源医疗器械的基本性能要点解析培训课件.pdf
湖北省医疗器械质量监督检验研究院HUBEIMEDICALDEVICESQUALITYSUPERVISIONANDTESTINSTITUTE国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心NationalQualityInspectionCenterofWuhanMedicalUltrasonicEquipment2019有源医疗器械的基本性能EssentialPerformanceforActiveMedicalEquipments电磁兼容室：徐扬2019-12-121目录Contents背景第一章基本性能的概念有源医疗器械进行电磁抗扰度试第二章如何识别基本性能验时，需考察其基本性能是...
2024-07-211691.34 MB22页3
髋关节置换手术导航定位系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2201499医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：髋关节置换手术导航定位系统产品管理类别：第三类申请人名称：杭州柳叶刀机器人有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................................................
2024-07-2199417.85 KB10页2
器械导图注册人制度下的委托生产（2024年版）.pdf
审品药品食省东广协会技术认证品评认药审评品药审食品品广省食东省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审食品品省食药东省广东协会广术技会证术协技认证审评认品药评评品审审食药品省品药东省品广东食协会广术技会证术协技认证审评认品药评品品审药食品东省食广省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审品品药省食广东会协术技证认评
2024-07-21110500.82 KB1页2
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法-13页.pdf
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）2018年08月31日发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器...
2024-07-21164180.69 KB13页2
医疗器械临床试验立项申请表.docx
医疗器械临床试验立项申请表项目名称临床试验批件号在项目中承担的工作试验器械类别在项目中承担的工作试验起止日期计划例数专业科室名称项目负责人姓名姓名研究团队科室是否有正在开展的同类医疗器械临床试验项目？□是□否申办方单位名称联系人电话/EmailCRO单位名称联系人电话/Email试验用名称规格/型号批号有效期供应方式有效期供应方式医疗器械对照名称规格/型号批号医疗器械研究科室意见：□同意□不同意科主任（或专业负...
2024-07-218527.75 KB1页2
诊断试剂注册检验问题讨论.ppt
诊断试剂注册检验问题讨论中国食品药品检定研究院2019年8月16日珠海汇报内容国家参考品介绍企业参考品研制临床试验真实性核查问题讨论2020版药典血筛试剂以下报告内容仅代表个人观点、经验标准物质•国家有证标准物质，一级标物、二级标物通常单只样本•质控品、校准品：试剂配套使用的商品化组分，保证此次检测的结果准确可靠。需要符合GMP生产的要求。有可能获得医疗器械注册证•标准品、参考品、企业内部质控品（...
2024-07-211101.54 MB21页2
JQZ1800416 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（波士顿科学）（2020-07-22）.pdf
受理号：JQZ1800416医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架产品英文（原文）名称：ELUVIATMOVER-THE-WIREDrug-ElutingVascularStentSystem产品管理类别：第三类申请人名称：BostonScientificCorporation波士顿科学公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申...
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医疗器械分类文件合集-27份文件.rar
医疗器械分类文件合集-27份文件.rar
2024-07-191661.58 MB1
临床试验用医疗器械出入帐记录表.docx
临床试验用医疗器械出入帐记录表项目名称：部门:批件号：试验期限：器械名称：1器编号型号械规格有效期信息生产厂家生产批号出/入出/入数量结余数量管理员日期出入帐记录出/入出/入数量结余数量管理员日期2出入3
2024-07-2116928.19 KB3页1
临床试验用医疗器械交接记录.docx
临床试验用医疗器械交接记录项目名称：试验期限：批件号：申办方：数量器械名称：规格器械编号生产批号型号有效期交付人：保存条件接收人：生产厂家交接日期：□以上信息核对无误交接情况器械编号□以上信息核对无误数量型号规格有效期生产批号保存条件生产厂家交付人：接收人：交接情况交接日期：12
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医疗器械三级质量控制管理体系在临床疑似不良事件管理中的应用研究.pdf
中国医学装备2022年2月第19卷第2期ChinaMedicalEquipment2022FebruaryVol.19No.2学术论著医疗器械三级质量控制管理体系在临床疑似不良事件管理中的应用研究吴小曼①纪翠雅①陈翠妃①刘彦合②[文章编号]1672-8270(2022)02-0151-05[中图分类号]R197.39[文献标识码]A[摘要]目的：构建医疗器械三级质量控制管理体系，探讨其在临床疑似不良事件管理中的应用效果。方法：选取医院临床在用的1830台(套)医疗器械，按照管理模式将其分为...
2024-07-211472.6 MB5页1
医疗器械生产企业质量管理体系简易图（2023年版）.pdf
评认会审医疗器械生产企业质协量管理体系简易图(2023年版)品品药协会术食技省管理证目标：安全有效，质量可控认广东认证术评技审品药质量手册评品产品放行品审真食协会月度质量调度会省术(生产放行和上市放行)广东认证技品药实不合格品控制、退货管理、食管理评审省准管理层决策、批准、评季度质量通报广东受控文件、检验放行、报告确协调、资源提供审会风险报告、巡查记录、品完协药内审记录、放行过程审核、品生产与术会不合...
2024-07-217166.75 KB1页1
医疗器械生物学评价-41页.pdf
医疗器械生物学评价-41页.pdf
2024-07-21128228.06 KB41页1

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