注册法规

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医疗器械技术审评流程-总结版.pdf
医疗器械技术审评流程医疗器械技术审评流程.............................................................................................................1注册主流程.................................................................................................................................1注册申报资料准备..............................................................................................
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医疗器械临床试验要点讲解.pdf
浅谈医疗器械临床试验LOGO目录01临床试验的背景02临床试验的流程、组织和角色0313临床试验方案的设计04临床试验中文件和数据的产生05临床试验中数据的处理LOGO01临床试验的背景LOGO什么是医疗器械临床试验？在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小的样本量获得器械在真实世界安全性、...
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《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案.pdf
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题（本试卷满分100分，85分及以上为合格）一、选择题（每题5分，共35分）1.《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）自2022年_____C____起施行。A.3月10日B.4月1日C.5月1日D.6月1日2.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为__B__A.3年B.5年C.10年D.长期有效3.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前___A___提出延续申请。逾期...
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设计开发计划 - 附件1-项目团队成员.docx
记录编号：2014-02-16-01版本：0设计开发计划项目团队成员—附件1项目名称：____项目编号：______________________________文件起草人：______________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________项目负责人：_____________________________________________项目成员职责开发团队成员（项目组长，负责项目的所有技术，包括设...
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医疗器械临床试验项目文件归档清单.docx
医疗器械临床试验项目文件归档清单项目名称项目起止日期项目编号主要研究者申办者筛选例数合同例数完成例数入组例数文件名称页数/份数提交文件目录提交人提交日期接收人接收日期审核人审核日期1
2024-07-2121025.29 KB1页28
注册人备案人如何做好不良事件监测工作(2023年版) (1).pdf
技协省证术东广评认审品会药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药证术东技广评认审品会药术协技品证省食认东广评会品审协术协会省食品药技证证术东认技广评审评认品审药品会品药术协食技省品证东食认广省评协会东审术广品药会食品技协省证术认技东审评证广品认评协会省食品药审品证术东药技广品食评认省审东品会广药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药证术东技广评认审品会药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药
2024-07-21209505.82 KB1页12
广东器械检测所送检资料清单.zip
广东器械检测所送检资料清单.zip
2024-07-19208134.29 KB21
临床试验数据管理培训课件.pdf
临床试验数据管理目录临床试验数据的类型01临床数据管理计划02数据的逻，辑核查和质疑管理03方案偏离/违背的管理04数据库锁库前的准备工作05Part01，临床试验的数据类型研受试者数据究现EDC系统场实验室参考SAS原始数据值范围第三EDC整合方一，致性比对SAS传输数据机外部数据一致性比对构药生物统计物警戒部SAE数据门Part02，临床试验数据管理计划特定的人员，使用工，具按照流程对试验数据产生、采集、检查到统计和分析全过程...
2024-07-212081.29 MB45页25
医疗器械部-简介1220.ppt
概要市场分析市场规模全国医疗器械全国医疗器械占比医药:器械2014年医院：1944亿（76%）全球：1:0.7电商：158亿（6%）欧美日：1:1.022556亿元零售：454亿（18%）中国：1:0.19全球第二国内产业现状1.企业多•截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家2.规模小3.实力弱•2013年平均每个医疗器械生产企业产值约1350万元4.品牌少•产品重合度高，主要集中在3000多种医疗器械品种，同质化严重；高端依赖进口，低端价格竞争，缺...
2024-07-2120839.98 MB82页4
医疗器械开发项目计划表进程.xlsx
时间5月6月7月事件2w3w4w1w2w3w4w1w2w3w4w1w可行性分析报告产品概念立项决议书产品设计开发计划产品策划DHF清单风险管理计划用户需求表产品规格书设计规格书设计开发aFMEA输入风险分析记录初始风险评审记录初始风险分析报告设计输入评审记录产品装配图纸（2D3D）dFMEA原型机性能测试(1版)原型机性能测试(2版)原型机性能测试(3版)零部件图纸（2D3D）内包装、中包装、外箱图纸外观功能样机测试产品技术要求（初版）专利撰写/复核...
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质量管理体系流程图-43个.zip
质量管理体系流程图-43个.zip
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2024-03-22李雪宁-- 医疗器械临床试验质量管理要求及临床试验实施过程中常见问题分析.(照片格式）-53页.pdf
医疗器械临床试验质量管理要求及临床试验实施过程中常见问题分析讲课老师：李雪宁【复旦大学附属中山医院，教授/博导】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍李雪宁（教授/博导），复旦大学附属中山医院SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解结束
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2017-2023年器审中心问答收集（全）.pdf
器械早班车2017-2023年器审中心问答收集（全）序号日期问题回答器审部门所属类别分类12017-9-1通用注册申报依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新22017-9-8有源注册申报新研制的尚未列入分研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可32017-9-8类目录的医疗器械，以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的无源性能指标4是否一定要在注册申规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判无源注册申报52017-9-1断产品类别并...
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医疗器械注册体系现场考核的常见问题.pptx
医疗器械注册体系现场考核的常见问题目录01.采购中常见的问题02.检测和测量的常见问04.题03.分析和改进中的常见问06.题设计和开发中的常见问题05.销售和服务中的常见问07.题不合格品控制中的常见问题顾客投诉和不良事件中的常见问题采购中常见的(1)未按最新的技术要求更新零件种类，且采购物资技术问题标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致的情况。(2)对于无菌产品采购的内包装，未提供按设计要求在洁净环境下进行生产的相...
2024-07-21206448.91 KB11页18
Citeline2022年度临床试验概述白皮书20页.pdf
白皮书2022年临床试验综述HeidiChen市场调查与商务服务副总监2023年10月2022年临床试验综述简介去年我们探讨了疫情过后临床试验增长的韧性与恢复数量增长率再次达到惊人的22%。而2022年的综情况，2021年试验总数增长了6%（剔除COVID-19合试验数量则少得多；即便剔除COVID-19试验，试验之外的增长率为22%)。1一年之后，随着医疗启动试验数量仍下降6%。保健行业持续受到全球经济与政治气候的影响，临床试验领域又出现了过山车般的...
2024-07-212061.42 MB20页15
冲击波治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200771医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冲击波治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市慧康精密仪器有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称..............................................................................................
2024-07-21205328.41 KB9页27
医疗器械包装.pptx
医疗器械的包装医疗器械的包装–介绍–分类1级包装–直接与医疗器械接触的包装,保护产品在使用之前是安全的;(例如,医疗器械无菌包装)2级包装–销售单元或使用单元,要求保护1级包装在使用之前的完整性;(例如,纸盒)3级包装–保护2级包装在物流过程中的完好无损。（例如，瓦愣纸箱）医疗器械的包装–介绍–定义医疗器械无菌包装MedicalDeviceSterilizePackage,MDSP防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。...
2024-07-212051.59 MB29页8
医疗器械产品属性与监管导图.pdf
医疗器械产品属性与监管导图.pdf
2024-07-212053.45 MB1页21
20240313人因设计研究报告（可用性工程）模版(1).docx
人因设计研究报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：医疗器械首次注册CH3.8.1其他资料-人因设计研究报告目录1.基本信息..........................................................................................................................12.使用风险级别...................................................................................................................13.核心要素..........
2024-07-21205923.4 KB12页16
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录.docx
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录科室名称设备名称（品牌型号）序号使用时间设备运行情况使用人签字备注1
2024-07-2120426.91 KB1页12

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