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英-IEC 63310《互联家庭环境下使用的主动辅助生活机器人性能准则》.pdf
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2025-04-191337.63 MB24页
医疗质量管理与控制指标汇编6.0版.pdf
MEDICALQUALITY医MEDICALQUALITYMANAGEMENTAND疗MANAGEMENTCONTROL质ANDCONTROLINDICATORS量管INDICATORSCOMPILATION理COMPILATION医疗质量管理与控制与指标汇编6.0版控MEDICALQUALITY指标汇编制MANAGEMENTANDCONTROL指INDICATORS医疗质量管理与控制COMPILATION标20240614-封面-国家卫健委-医疗质量指标集汇总6.0-0614展开.indd所有页面汇编国家卫生健康委医政司指导国家卫生健康委医院管理研究所汇总编制6.0版6.0版国国家家卫...
2024-07-1913112.22 MB569页28
医疗器械供应商审核指南培训课件-王爱君.pdf
医疗器械生产供应商审核指南食品药品审核查验中心王爱君1食品药品审核查验中心宗旨2015年1月19日,总局2015年第1号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》。宗旨:指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平。2食品药品审核查验中心依据2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（总局7号令）于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。2014年12月29...
2024-07-27131511.33 KB34页
下肢外骨骼康复机器人的分类及其应用现状.pdf
生物医学工程学杂志2024年8月第41卷第4期•833•综述下肢外骨骼康复机器人的分类及其应用现状李明1,2，李慧1,2综述喻洪流1,2审校1.上海理工大学健康科学与工程学院（上海200093）2.上海康复器械工程技术研究中心（上海200093）【摘要】下肢外骨骼康复机器人应用于下肢运动功能障碍人群，使患者能够通过机器恢复或改善行走和运动能力。但是，基于不同疾病，患者所需求的功能是不同的，比如肌力不足的患者需要增强助力，脊髓损伤...
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GMP迎检准备与技巧.pdf
GMP迎检准备与技巧目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景1、GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程4GMP认证检查的目的和背景•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险5GMP认证检查的目的和背景•目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段•对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、不执行、故意•问题要...
2024-07-191286.26 MB108页21
医疗器械临床试验统计方法第二版-274页.pdf
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2024-07-2712342.02 MB274页
即将实施器械标准2.zip
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【研究资料（模板）】.docx
五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验T16886.1-2011......2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观YY0285.1-20044中4.3留置针软管应光条、及产品技术规范的规洁、无折痕、裂定纹，能保证观察回血......3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究...
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DFT Wire.pdf
TheEffectofPlatinumContentonthePerformanceofSuperelasticNitinolDFT®forMedicalDevicesJenicaL.Kolhoff,JeremyE.SchafferFortWayneMetals,FortWayne,IN,USAPresentedatSMST2019,Konstanz,DE©2019FortWayneMetalsCONFIDENTIAL1PresentationOverview•Introduction/Motivation•MaterialsandMethodsUsed•Results/Discussion–Tensile–BendandFreeRecovery–RotatingBendingFatigue–FractureAnalysis•Conclusions•Acknow...
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标准路线图：用于脑机接口的神经技术IEEE SA工业连接活动编号IC17-007.pdf
STANDARDSROADMAP:NEUROTECHNOLOGIESFORBRAIN-MACHINEINTERFACINGIEEESAIndustryConnectionsActivityNo.IC17-0073ParkAvenueNewYork,NY10016-5997USATrademarksandDisclaimersIEEEbelievestheinformationinthispublicationisaccurateasofitspublicationdate;suchinformationissubjecttochangewithoutnotice.IEEEisnotresponsibleforanyinadvertenterrors.Theideasandproposalsinthisspecificationaretherespectiveauthor’sview...
2024-09-121073.51 MB100页
【预评价意见（模板）】.docx
医疗器械产品技术要求预评价意见表一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。产品技术要求中性能指标完整、适用；检验方法具有可操作性和可重复性，与检验要求相适应。二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。该产品技术要求引用了GB9706.1-2007、GB/T14710-20...
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利用人机交互力进行下肢康复机器人的自适应步态训练.pdf
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2024-08-2510210.18 MB11页13
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医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍北京市医疗器械审评检查中心2023年02月目录/Contents01背景、依据和适用范围02内容介绍01背景、依据和目的医疗器械注册质量管理体系核查指南宪法律国•医疗器械委托生产质量协议编制指法法规家南（2022年第20号）规章规范性文件•医疗器械质量管理体系年度自查报指导原则指南文件告编写指南（2022年第13号）•北•北京市医疗器械病毒灭活工艺检查京指南（2022版）•北京市植入性医疗器械生...
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医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）.pdf
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医疗器械研发手册.pdf
医疗器械研发手册第二版TheSecondEdition作者：TheodoreR.Kucklick翻译：FantyZuo免责声明：本书著作权归TheodoreR.Kucklick所有，本人仅作翻译交流，便于同行朋友交流学习之用。因本人水平有限，翻译有不当之处，请大家谅解。译本不可作为任何商业用途，包含印刷作为宣传册等资料。敬请谅解。Disclaimer：ThecopyrightofthisbookisbelongstoTheodoreR.Kucklick.IjusttranslateitintoChineselanguage.Thepurposeofthisbookistha...
2024-08-229110.66 MB440页2
医疗器械生产车间洁净管理要求-洁净区控制与管理-53页.ppt
洁净区控制与管理内容索引法规要求概述•设计•建设•验收检测•使用与维护•相关规程••法规要求•《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文...
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Fort Wayne Metals at a glance - DIN A4 size.pdf
Custommaterialsolutions.Soyoucandomore.custommechanicalspecialtyshapedassemblieswiresprecisioncoatingsandlaserablationcomplexstrandsandcablesshapesetNitinolpartsPrecisionmeltingandExpertresearchandRapidprototypingtoAccreditedindependentintegratedsupplychaindevelopmentsupportfull-scaleproductionmaterialtestingservicesTURNINGKNOWLEDGEINTOSOLUTIONS.®MaterialsSolutionsfortheworld’smostWemaximizem...
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医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
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医疗器械质量管理体系文件总体设计及任务分配表序标准标准要素“规范”相关条款程序文件名称文件/图表/要求质量记录编制人讨论号条款————质量管理体系流程图——办公室、质管部14.1质量管理体2301、2401——产品文档质量管理体系文件清单质管部系总要求——质量手册质管部2302——24.2.1文件要求34.2.2质量手册44.2.3文件控制2501、2502、2503、2504、2文件控制程序——文件发放、回收记录质管部505、2506、2601、2602文件...
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医疗器械最新分类目录整合763页.pdf
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