器械研发注册

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IEC 63310《互联家庭环境下使用的主动辅助生活机器人性能准则》.pdf
版本1.02025-01国际标准联网家庭环境中使用的AAL机器人的功能性能标准IEC63310:202-501(en)本出版物受版权保护版权2024瑞士日内瓦国际电工委员会保留所有权利。除非另有说明。未经IEC或IEC成员国国家委员会的书面许可，不得以任何形式或通过任何电子或机械手段（包括影印和缩微胶片）复制或使用本出版物任何部分。如果您对IEC版权有任何疑问，或对获得本出版物的其他权利有任何询问，请联系以下地址或当地的IEC成员国家委员会，...
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境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录-23页.docx
一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录RPS目录标题适用资料要求CH1.1情况CH1.2CH1.3第1章——监管信息CH1.4申报说明函NRCH1.5CH1.6章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本术语、缩写词CR章的所有标题和小标题，写明目录序列表号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各申请表R内容的页码。适用情况应列明CR目产品列表R录是否适用。术语、缩写词列表质量管理体R如适用，应当根据注册...
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（最新模板）2024年医院等级评审质控报告.pdf
目录第一部分医院医疗质量管理.............................................1一、2023年一季度部分三级公立医院绩效考核指标数据................1二、医疗安全(不良)事件总结分析..................................4三、医院医疗质量管理委员会目标监测..............................13（一）二十九项监测管理目标执行情况调查汇总.................13（二）监测管理目标一季度达标情况汇总.......................24（三...
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医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）.doc
附件医疗器械安全和性能的基本原则1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。注册人/备案人的设计和生产...
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PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126）.pdf
受理号：JSZ1800126体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）产品英文（原文）名称：PD-L1IHC28-8pharmDx产品管理类别：三类申请人名称：美国丹科北美有限公司DakoNorthAmerica,Inc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................
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GMP基础知识(新员工培训).ppt
GMP基础知识质量保证部第一部分认识GMP一、什么是GMP什么是GMP：是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量.现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。二、GMP目的实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。三、GMP实施的指导思想与实施原...
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医疗器械产品技术要求编写指导原则.doc
国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。国家食品药品监督管理总局2014年5月30日医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）...
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软件设计开发文档-144个文件.zip
软件设计开发文档-144个文件.zip
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全面质量管理培训课件（PPT79页）.ppt
挑战零缺陷TQM全面质量管理我们在一起你对质量管理的感受你准备怎么做？是什么？做法。第1个思考第2个思考第3个思考第4个思考题题题题你是谁，对质量管理的给你带来哪些认知？启示？自我介绍+具体描述。您的想法。课堂公约1、手机设置静音或关机2、关爱同学，细节做起3、空杯心态，积极参与4、不为现状找借口，只为改善找方法课程目录模块一质量竞争与质量管理新趋势模...块二全面质量管理TQM内容模...块三TQM系统策划模...块四...
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GMP项目实施流程.pdf
批生产指令的下达批生产记录的发放设备设施检查和清场确认生产前准备人员准备，健康和卫生状况物料领用及暂存文件检查（含操作文件和相关操作记录）企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任物料的称量和量取应指定受控区域原则企业应当配备足够的、复核要求的人员、厂房、应记录该区域的使用、清洁情况，有对应的清洁规程设施、设备，为实现质量目标提供必...
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经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（JQZ1800437）.pdf
受理号：JQZ1800437医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：经导管二尖瓣夹及可操控导引导管产品英文（原文）名称：MitraClipSystem产品管理类别：第三类申请人名称：雅培心血管（AbbottVascular）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心目录基本信息............................................................................................................3一、申请人名称........................................
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GMP检查员培训课件8、质量控制实验室管理-51页.pdf
CCD质量控制实验室管理药品认证管理中心质量控制实验室管理的主要内容与98版相比的主要变化几个关注点如何进行实验室检查药品认证管理中心实验室管理的主要内容质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质...
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ISO13485-2016版标准+内审员培训教材-181页ppt.pptx
ISO13485:2016标准及内审员培训1培训安排I.ISO标准讲解13485:2016考试及试题讲解II.ISO13485:20162制定ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldeviceshttp://www.iso.org/iso/home.htmWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulationhttp://www.imdrf.org/3发展1996年，第一版ISO13485：1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001”I...
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医疗器械产品设计开发的过程控制-68页.pdf
医疗器械产品设计开发的过程控制王辉亦庄∣21年冬前言飞行检查不合格项目汇总（2020\2021）25%2021年2020年20%19%18%17%16%15%13%14%14%10%10%7%10%9%8%7%7%6%6%5%5%4%4%2%3%0%2%前言1.产品设计更改结果记录(配液至灌装时限及灌装至灭菌时限更改)，未按照《设计和开发控制程序》中产品设计开发更改控制要求对是否涉及产品的安全性、有效性和是否符合医疗器械产品注册的有关规定进行评审。未对设计更改后的验证进行评审。2.企业...
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糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900653）.pdf
受理号：CQZ1900653医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品管理类别：第三类申请人名称：上海鹰瞳医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................
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周围神经修复移植物（CQZ1800612）.pdf
受理号：CQZ1800612医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：周围神经修复移植物产品管理类别：第三类申请人名称：江苏益通生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.................................................3一、申请人名称...........................................3二、申请人住所...........................................3三、生产地址.................................
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2017-2023年器审中心问答收集（全）.pdf
2017-2023年器审中心问答收集（全）序号日期问题回答器审部门所属类别分类注册申报依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新注册申报新研制的尚未列入分研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可性能指标类目录的医疗器械，以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的注册申报临床评价12017-9-1是否一定要在注册申规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判通用报前进行分类界定断产品类别并向国务院食品药品监督管理部...
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关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）.docx
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：（进口体外诊断试剂适用）注册人名称（进口体外诊断试剂适用）注册人住所生产地址产品技术要求、说明书代理人名称批准日期：年月日代理人住所产品名称包装规格主要组成成分预期用途附件产品储存条件及有效期其他内容备注审批部门：—1——有效期至：年月日（审批部门盖章）—2——附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册...
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分支型术中支架系统审评报告.pdf
受理号：CQZ2100306医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：分支型术中支架系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
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【临床试验方案（模板）】.docx
XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号：XXXXX试验用医疗器械名称：XXXXX试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX型号规格：试验用医疗器械的管理类别：第三类临床试验较高风险医疗器械目录是否□中国境内同类产品有无□临床试验机构：XXXXXXX方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日协调研究者：XXXX申办者：XXXXXX说明1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由临床...
2024-07-2319931.83 KB7页22

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