大家好，我是康复哥。

今天盘点汇总下脑机接口产业所有的标准，目前可检索到的标准不多。

1、地方标准-脑机接口康复训练系统临床使用规范（废止）

发布于2022-03-03

由泰安市卫生健康委员会归口上报，主管部门为泰安市市场监督管理局。

主要起草单位山东海天智能工程有限公司、山东省标准化研究院、泰安市中心医院分院、泰安市中医医院、北京神康云科技有限公司。

主要起草人张海燕、张海峰、赵邵晴、李勇、李来晓、张虎、张逸飞、郭新峰、张鹏、吴树海、徐西元。

2、行业标准-采用脑机接口技术的医疗器械术语（现行）

发布于2025年9月15日

行业标准《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，主管部门为国家药监局。

本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。本文件适用于脑机接口医疗器械。

3、国家标准-信息技术脑机接口多模态数据格式（正在批准）

下达于2024-04-25

国家标准计划《信息技术脑机接口多模态数据格式》由TC28（全国信息技术标准化技术委员会）归口，TC28SC43（全国信息技术标准化技术委员会脑机接口分会）执行，主管部门为国家标准委。拟实施日期：发布后3个月正式实施。

主要起草单位浙江大学、中国电子技术标准化研究院、南湖脑机交叉研究院、杭州电子科技大学、华南师范大学、天津大学、中国科学技术大学、北京邮电大学、北京机械设备研究所、人工智能与数字经济广东省实验室(广州)、杭州青石永隽医疗设备有限公司、杭州暖芯迦电子科技有限公司、电子科技大学、上海大学、中国信息通信研究院、中移（杭州）信息技术有限公司、北京芯智达神经技术有限公司、浙江强脑科技有限公司、中国医学科学院生物医学工程研究所、之江实验室、博睿康技术（上海）股份有限公司、上海交通大学、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司、杭州荣脑科技有限公司、哈尔滨工程大学。

主要起草人潘纲、李楠、刘贤刚、范科峰、董建、余云涛、王跃明、张韶岷、孔万增、潘家辉、明东、陈勋、杨晨、张利剑、李远清、李响、孙煜、姚林、孙文静、崔兵、张建海、杨雨潇、郝耀耀、常远、肖君、赵莎、祁玉、郑能干、肖晓琳、刘爱萍、朱江、秦云、杨帮华、梁栗炎、汪柳青、谢珏、阿迪斯、蒲江波、黄丹丹、胥红来、吴瑞佳、黄穗、董树荣、徐丽。

4、国家标准-信息技术脑机接口参考架构（正在批准）

下达于2024-04-25

国家标准计划《信息技术脑机接口参考架构》由TC28（全国信息技术标准化技术委员会）归口，TC28SC43（全国信息技术标准化技术委员会脑机接口分会）执行，主管部门为国家标准委。拟实施日期：发布后3个月正式实施。

主要起草单位浙江大学、中国电子技术标准化研究院、南湖脑机交叉研究院、华南师范大学、杭州电子科技大学、北京机械设备研究所、天津大学、华为技术有限公司、电子科技大学、中国医学科学院生物医学工程研究所、中兴通讯股份有限公司、中电云脑（天津）科技有限公司、华南脑控(广东)智能科技有限公司、杭州青石永隽医疗设备有限公司、中国信息通信研究院、中移（杭州）信息技术有限公司、北京芯智达神经技术有限公司、杭州暖芯迦电子科技有限公司、博睿康技术（上海）股份有限公司、浙江强脑科技有限公司、上海交通大学、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司、哈尔滨工程大学。

主要起草人潘纲、李楠、刘贤刚、范科峰、董建、余云涛、王跃明、潘家辉、孔万增、张利剑、明东、张峥、姚林、徐建、孙文静、崔兵、张建海、常远、许敏鹏、黄鹤鸣、何恩慧、赵莎、秦云、蒲江波、马伟、袁丁、李远清、周飔澍、张倩、高晨光、张垒、朱江、胥红来、阿迪斯、吴瑞佳、黄穗、徐丽。

5、国家标准-信息技术脑机接口视觉诱发电位数据编解码（正在审查）

下达于2024-05-31

国家标准计划《信息技术脑机接口视觉诱发电位数据编解码》由TC28（全国信息技术标准化技术委员会）归口，TC28SC43（全国信息技术标准化技术委员会脑机接口分会）执行，主管部门为国家标准委。拟实施日期：发布后3个月正式实施。

主要起草单位天津大学、脑机交互与人机共融海河实验室、中国电子技术标准化研究院、浙江大学、华南理工大学、北京机械设备研究所、中电云脑（天津）科技有限公司、华东理工大学、上海大学、中国信息通信研究院、北京邮电大学、齐鲁工业大学（山东省科学院）、华南师范大学、中国医学科学院生物医学工程研究所、神工谛听（天津）科技有限公司、天开燧世（天津）智能科技有限公司、博睿康技术（上海）股份有限公司。

主要起草人明东、许敏鹏、肖晓琳、罗睿心、梅杰、董建、余云涛、潘纲、李远清、张利剑、程龙龙、金晶、杨帮华、张倩、杨晨、黄永志、王坤、孟佳圆、徐舫舟、潘家辉、陈小刚、于海情、张浩、张佳杨、武杰宇、孙煜、孙文静、崔兵、胡慧中、梁栗炎、冷建材、孙长城、尤佳、顾斌、袁丁、汤佳贝、黄肖山、蒲江波、王跃明、余天佑、常远、范新安、冯超。

6、国家标准-采用脑机接口技术的医疗器械术语（征求意见中）

下达于2025-04-30

国家标准计划《采用脑机接口技术的医疗器械术语》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。拟实施日期：发布后6个月正式实施。

主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、南湖脑机交叉研究院、临港实验室、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、等。

7、国家标准-信息技术基于头皮脑电的反应式脑机接口技术要求（正在起草）

下达于2025-09-05

国家标准计划《信息技术基于头皮脑电的反应式脑机接口技术要求》由TC28（全国信息技术标准化技术委员会）归口，TC28SC43（全国信息技术标准化技术委员会脑机接口分会）执行，主管部门为国家标准委。拟实施日期：发布后3个月正式实施。

主要起草单位天津大学、中国电子技术标准化研究院。

主要起草人明东。

8、国家标准-采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法（正在起草）

下达于2025-10-05

国家标准计划《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。

主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、杭州佳量医疗科技有限公司、首都医科大学宣武医院、南湖脑机交叉研究院等。

哪些机构与个人参与最频繁？

为方便读者快速把握产业“谁在定标准”，我把上面的清单按出现频次做了个小结

起草单位Top 10

中国电子技术标准化研究院｜4次

南湖脑机交叉研究院｜4次

天津大学｜4次

中国信息通信研究院｜3次

中国医学科学院生物医学工程研究所｜3次

北京机械设备研究所｜3次

华南师范大学｜3次

博睿康技术（上海）股份有限公司｜3次

浙江大学｜3次

10.上海市医疗器械检验研究院｜2次

起草人Top 10

明东｜4次

余云涛｜3次

孙文静｜3次

崔兵｜3次

常远｜3次

张利剑｜3次

李远清｜3次

潘家辉｜3次

潘纲｜3次

10.王跃明｜3次

从当前的标准制定方向来看，脑机接口行业已经不再停留在“演示级”“概念级”，而是在做工程化与监管化的同时推进：上游把数据/接口标准化，中游把方法学和测试往前挪，下游临床落地开始考虑“闭环怎么量化”。就成熟度看，现在大概处在从“奠基期”迈向“建设期”的拐点：顶层框架已搭、关键数据/协议开始固化、部分场景（如VEP、反应式EEG、闭环刺激）进入可评估、可比对状态，但适应症定义、临床评价指标、数据安全/隐私、算法更新与随访等，还需要更细分的配套标准去补全。

往后大概率会加速的几个方向：

1）性能与互操作的统一测评——不止“能跑”，还要“可比”；

2）特定范式/场景标准——从VEP扩展到MI、ECoG等不同接口形态；

3）临床评价与真实世界证据——把疗效终点、功能量表、随访规范写清楚；

4）数据合规与算法生命周期——采集、标注、加密、在院外/云端的使用边界；

5）闭环安全——感知—决策—刺激的延迟、稳定性与失效处置。

各地针对脑机企业的补贴政策汇总

1、脑机接口企业补贴地图① | 武汉：最高补贴5000万元，覆盖研发、注册、人才、联盟

2、脑机接口政策扶持地图② | 上海：150亿元基金瞄准脑机接口等关键赛道

3、脑机接口政策扶持地图③ | 江苏：给予企业最高3000万资金支持、三个工作日完成审批！

4、最全！脑机接口国家/地方政策盘点

 

来源：公众号医休NNR