植入式脑深部神经刺激系统获批上市，DBS到底算不算脑机接口？

　　12 月 15 日，药监局批准了景昱医疗（苏州）的“植入式脑深部神经刺激器 + 电极导线 + 延伸导线”，组成一套植入式 DBS 系统，刺激靶点是伏隔核和内囊前肢，用于“难治性的中重度阿片类药物成瘾患者”的防复发辅助治疗。

　　消息一出来，后台就有人来问我：这算不算脑机接口？我去搜了一圈，全网都在说“又有脑机接口产品上市啦”。

　　果然，人们对新概念的热情，常常像对KTV漂亮的小姐姐一样，先抢再说，晚了就没了~

　　01｜为什么大家爱把DBS叫“脑机接口”

　　DBS的“脑”字太容易让人上头：电极进脑、刺激脑、改变脑网络活动，听起来就像在跟大脑“直接对话”。而且今年“脑机接口”被推成了未来产业的顶流词，政策、融资、媒体、园区招商都在用，谁也不想错过这个流量入口。于是一个很自然的现象出现了：只要产品跟“脑”沾边，尤其还是“植入式”，就有人顺手把它往“脑机接口”这顶帽子里塞。这样说起来很省力，传播也好听，故事更性感，甚至对外介绍时更容易把技术抬高一档。

　　但问题就在这儿：传播可以偷懒，做产业研究不能偷懒。DBS这类神经调控技术，本来就有自己清晰的技术谱系和临床逻辑，如果我们把“脑机接口”当成一个万能筐，什么都往里扔，短期看热闹，长期只会把语言系统弄坏，就像在我们群里大家常常讨论的十分激烈，原因就是，整个市场目前还没有达成统一的共识，无法区分什么是脑机接口，这也是其中一个原因之一。

　　到最后，医生听到“脑机接口”也不知道你到底是“读脑信号解码控制”，还是“用电刺激调脑回路”；投资人更难区分你是在做真实的闭环系统，还是只是换了个更热的词；行业里真正做“采集-解码-交互/闭环”的团队，反而被稀释得没辨识度。一个词如果边界不清，最后就会变成“什么都是”，也就等于“什么都不是”。

　　02｜标准怎么定义“脑机接口医疗器械”

　　先把“脑机接口”拉回标准对它的定义。YY/T 1987—2025（《采用脑机接口技术的医疗器械术语》）对“脑机接口医疗器械”的核心描述非常直给：它需要“测量中枢神经系统产生的神经信号，并实时解码”，从而实现患者与外部设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果。

　　定义里最硬的门槛不是“有没有电极”，而是两件事：

　　第一，你得“读到”神经信号；

　　第二，你得把它“实时解码”，拿去做交互或者闭环。

　　标准甚至还把“神经解码”讲得很明白：它是根据大脑神经活动，对刺激特征或意图指令特征进行假设性重建的过程。也就是说，脑机接口不是“我给脑子通电”，而是“我读脑、翻译脑、再用翻译结果去控制设备或形成闭环”。

　　标准里还有一句注释特别容易被人拿来“蹭”：它说“闭环反馈是神经调控领域的技术手段，目前在脑机接口医疗器械领域，该技术主要应用于具备闭环功能的植入式神经刺激器等医疗器械”。

　　注意这句话的逻辑：它不是说“植入式刺激器都等于脑机接口”，它说的是“脑机接口医疗器械里涉及闭环时，常见落点之一是具备闭环能力的植入式刺激器”。前提仍然是：你得满足“读+解码/闭环”的那套链路。

　　所以到这里，答案已经呼之欲出了：如果一个DBS系统只负责把电脉冲送进脑内靶点，它属于神经调控；要被标准意义上的“脑机接口医疗器械”收编，它至少得把“读脑信号并用于实时闭环”这条路走通。

　　03｜植入式神经刺激器系统审评报告

　　接下来，我们直接看器审中心公开的相关技术审评报告。

　　雅培的植入式脑深部神经刺激电极、波士顿科学的植入式DBS电极，在“适用范围/工作原理”里写得非常一致：这些电极与刺激器、延伸导线联合使用，核心作用是“传导/输送电刺激脉冲到大脑深部靶点”，实现治疗；它们的亮点更多体现在电极结构设计（比如分段电极做方向性刺激，常见的1-3-3-1分段布局），让电流场更可控、更精细，但本质仍是“刺激器发脉冲，导线把脉冲送到靶点”。

　　瑞神安那份DBS系统审评报告更典型：它讲的是DBS经典路径，立体定向把电极植入脑内靶点，延伸导线连接到脉冲发生器，脉冲发生器产生电刺激脉冲，经导线传到特定核团（比如丘脑底核STN、苍白球内侧部GPi），通过调控异常神经活动来改善帕金森症状。整套叙述的重心都在“怎么刺激”“刺激哪里”“刺激参数怎么管”，而不是“读到什么神经信号”“实时解码成什么指令”。

　　把这些审评报告放在一起，你会发现一个很关键的共性：它们讲的都是DBS作为神经调控技术的传统范式，信息流向基本是单向的，从刺激器到大脑靶点。方向性电极再先进，也更多是在“把刺激做得更精细”，不是在“把大脑信号读出来再翻译”。这就解释了为什么我前面说：很多DBS被叫成脑机接口，其实是概念外延被拉得太宽了。

　　如果我们连“DBS神经调控”和“脑机接口”都不区分，最后会发生什么？第一，产业沟通会变得极其混乱，临床、注册、支付、招采都容易被概念带偏；第二，真正做“读脑信号、实时解码”的脑机接口企业，反而会被稀释掉技术辨识度。大家一起喊“脑机接口”，听起来热闹，实际上是把行业的语言系统搞坏了。

　　04｜DBS完全不属于脑机接口吗？

　　说到这一步，总有人会追问：你一直说“读+解码”，那有没有DBS真做到了？有，这就是为什么美敦力这类“感知能力更强、并尝试自适应调节”的DBS会被反复拿出来讨论。它的逻辑是：系统不仅负责刺激，还能记录或感知脑内的某些神经活动特征（常见是局部场电位LFP这一类），然后根据这些特征去调整刺激参数，形成某种意义上的“闭环”。

　　美敦力的aDBS，被称为迄今为止规模最大的脑机接口技术商业化落地案例

　　你可以把它理解为：从“医生设定参数，机器一直打”逐步走向“机器看一眼大脑状态，再决定怎么打”。这条路线，确实更贴近标准里那句关于“闭环反馈在脑机接口医疗器械领域主要应用于具备闭环功能的植入式神经刺激器”的注释精神。

　　但这里仍然要冷静：即便是闭环DBS，它离很多人脑海里的“脑机接口”也可能不是一回事。很多脑机接口讨论的是“意图解码”，比如把运动意图解码成控制指令；而很多闭环DBS更像“状态调控”，把某种生物标志物当作反馈信号，用来把刺激调到更合适的强度与节律。

　　两者都可能涉及“读脑”，但解码对象和系统目标并不一样。只不过在YY/T 1987—2025的框架下，只要你确实测量了中枢神经信号，并把它用于实时交互或闭环反馈，你就更接近被纳入“脑机接口医疗器械”的范畴。也正因如此，同样叫DBS，有的人越叫越像“脑机接口”，有的人怎么喊都更像“神经调控”，区别不在电极是不是植入，而在系统信息链路到底有没有闭环、有没有解码。

　　回到开头那个问题：这次获批的成瘾DBS，到底算不算脑机接口？如果你按YY/T 1987—2025的定义去“严格对照公开信息”，更稳妥、更专业的表述是：这是一套植入式DBS神经调控系统，它的创新点在于适应证与靶点选择，是否属于标准意义的“脑机接口医疗器械”，取决于它是否具备“神经信号测量+实时解码并用于交互/闭环”的能力，而这部分在当前公开通告里看不到明确证据。

　　所以在这里，只要在后续公开资料里盯一件事：它到底有没有“读脑并闭环”的链路。如果没有，它就是DBS；如果有，它才可能踩到“脑机接口医疗器械”那条更窄、更严格的定义线上。

　　行业最怕的从来不是争论，而是所有人用同一个词，指代完全不同的东西。热闹可以有，但边界得清晰。否则今天你把DBS叫脑机接口，明天别人就敢把经颅电刺激也叫脑机接口，后天再把一个拐杖加个脑电帽也叫脑机接口。最后你会发现：词越来越大，技术越来越空，真正需要被看见的临床价值反而被淹没了。