首张非侵入“脑机接口经颅磁刺激仪”医疗器械注册证获批

栏目：行业新闻发布：2026-01-10浏览：63

2026年1月8日，据麦澜德官方公众号和江苏省药品监督管理局披露，南京麦澜德医疗科技股份有限公司自主研发的“脑机接口经颅磁刺激仪”正式获得江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，成为江苏省首个获证的非侵入式脑机接口相关产品。

麦澜德官方公众号

江苏省药品监督管理局官网公示

国家药品监督管理局官网公示

据国家医保局数据查询显示，目前带有脑机接口相关的注册证，一共有四张，只不过都是与康复训练系统相关的，还没有出现过脑机接口经颅磁刺激仪这类的注册证。

注册证中的适用范围显示，该产品融合了磁刺激与脑机两大核心模块。磁刺激模块可用于人体中枢神经和外周神经（含盆底）功能的检测、评定与改善，为神经损伤性疾病及腰骶神经功能障碍提供辅助治疗。脑机模块用于实时监测脑电生理信号及血流动力学响应变化的血红蛋白浓度生理参数，通过动态图像呈现脑部状态数据。

麦澜德官方公众号提到，在注册证落地后，该技术将快速融入公司现有软体手功能训练系统、盆底康复设备等产品线，实现技术成果的规模化应用。近年来，麦澜德在巩固盆底康复、生殖康复等领域业务的同时，持续布局脑机接口等高端医疗技术方向。公司脑机接口产品聚焦非侵入式多模态技术，融合脑电（EEG）与近红外（fNIRS）信号，以提升临床可用性与信号分析精度。此次获批，提前验证了公司战略布局的有效性，并将加速技术融入现有康复产品线的进程。

脑机接口技术正进入商业化与临床应用加速落地的关键阶段。在政策推动、产业标准建立与核心技术突破的助力下，脑机接口产业链正从研究验证阶段向规模化市场拓展。国内市场规模快速增长，技术路线多线并行，未来有望实现医疗、康复、消费等多场景融合发展。

麦澜德具备成熟的医疗器械研发生产能力，并在信息化与智能诊疗系统方面积累丰富经验，这有助于公司在脑机接口等高技术赛道一体化推进产品迭代与市场推广。与科研机构的合作及前沿技术的引入，也为公司增强技术壁垒、建立临床信任提供了支撑。此次取得江苏省首个非侵入式脑机接口产品注册证，具有显著战略意义和市场潜力，对公司长远发展构成明显利好。