脑机接口这波热度还没降温，康复企业的“脑机化”动作却越来越实在。

据南京栖霞发布公众号公布，近日，南京华伟医疗设备有限公司全资子公司华伟智脑康联科技有限公司落地南京栖霞，定位很明确：聚焦脑机接口在神经康复领域的创新应用与产业化，并给出了一个相当“硬”的目标：两年内冲刺20张二类及以上医疗器械注册证，做出一套神经康复场景的产品矩阵。

图片来源：南京栖霞发布公众号

据公开信息披露，这次落地背后配套的是一套高投入计划：未来5年研发总投入预计超1.5亿元，并配套超百人研发团队，投入方向覆盖多模态生物信号采集设备、临床验证平台升级等。它传递的信号很直接：这不是“蹭概念”，而是按医疗器械的节奏去做产品、做证据、做注册。

技术路径上，企业强调“全栈自研”，覆盖EEG、fNIRS、脑阻抗成像等方向，并试图把脑机接口与既有康复技术融合，形成“神经调控 + 物理因子治疗 + 智能康复”的闭环思路。产学研方面，则提到与高校与医院的合作，以及围绕临床验证、数据平台、共识机制等搭建验证体系。

更值得康复企业关注的是它的“取证打法”：这家公司把数字化研发管理体系摆到了台前，提到用PDM为核心去管DHF/DMR等研发与注册资料的全流程，提升文件追溯与合规效率，并用跨部门协同和数据处理效率提升来压缩研发周期。说白了，就是想用体系化和并行推进，把“证”当成产品矩阵的关键里程碑，而不是最后临门一脚的赌博。

当然，两年20张二类以上注册证，听起来很燃，但对任何团队来说都意味着更高的临床与注册组织能力、更重的质量体系压力、更密集的供应链与测试验证投入。脑机接口在康复方向真正难的，从来不是“做个原型”，而是把信号采集、算法、交互、训练范式、临床证据、注册资料、生产一致性一起拉通。

对正在观望的康复企业来说，这条新闻的价值不在“围观”，而在提醒一件事：康复行业的竞争，正在从“卖设备”升级到“拼系统能力”。谁更早把关键器件、算法软件、测试验证、临床合作、注册路径这些拼图凑齐，谁就更可能在下一轮产品迭代里跑得更快。