注册法规

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医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）.pdf
1医疗器械说明书编写指导原则2为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗3器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗4器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗5器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。6一、适用范围7本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，8不包括体外诊断试剂。9本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，10不对具体产品的具体要求进行...
2024-07-21282497.47 KB15页25
质量管理体系流程图-43个.zip
质量管理体系流程图-43个.zip
2024-07-2121213.02 MB25
《医疗器械可用性测试》- [（美）维克伦德著] 2013年-上册.pdf
《医疗器械可用性测试》- [（美）维克伦德著] 2013年-上册.pdf
2024-07-2123613.92 MB151页25
2.2024年国家医疗器械抽检复检机构名单.docx
附件22024年国家医疗器械抽检复检机构名单序号品种名称抽检品种编码原检机构复检机构1高频电刀10010中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院10020上海市医疗器械检验研究院2乳房植入物10030中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院3辅助生殖穿刺取卵针10040中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院4幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）10050中国食品药品检定研究院风险监测抽检10060中国食品药品检定研...
2024-07-2123534.39 KB10页25
2023版指南-质量管理体系-思维导图-9个.zip
2023版指南-质量管理体系-思维导图-9个.zip
2024-07-2122411.96 MB25
欧美医疗器械法规与相关指南-68页.pdf
欧美医疗器械法规与相关指南-68页.pdf
2024-07-212023.74 MB68页24
【超经典】Minitab最全面培训课件（PDF570页）.pdf
1Minitab介绍uMinitab是众多统计软件当中比较简单易懂的软件之一；u相对来讲，Minitab在质量管理方面的应用是比较适合的；uMinitab的功能齐全，一般的数据分析和图形处理都可以应付自如。2Minitab与6Sigma的关系³在上个世纪80年代Motolora开始在公司内推行6Sigma，并开始借助Minitab使6Sigma得以最大限度的发挥；³6Sigma的MAIC阶段中，很多分析和计算都可以都通过Minitab简单的完成；³即使是对统计的知识不怎么...
2024-07-2116081.09 MB570页24
2017-2023年器审中心问答收集（全）.pdf
器械早班车2017-2023年器审中心问答收集（全）序号日期问题回答器审部门所属类别分类12017-9-1通用注册申报依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新22017-9-8有源注册申报新研制的尚未列入分研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可32017-9-8类目录的医疗器械，以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的无源性能指标4是否一定要在注册申规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判无源注册申报52017-9-1断产品类别并...
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即将实施器械标准.zip
即将实施器械标准.zip
2024-07-1919447.61 MB23
TCSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材.pdf
TCSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材.pdf
2024-07-21113639.73 KB13页23
体外诊断产品性能评估5.使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计-76页.pptx
体外诊断产品性能评估-使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计Sunday,July21,2024杨宗兵方法比对方法比对简介试验设计是为量化通过测量患者样本的两个测量程序之间的系统误差（偏差或差异），同时提供确定测量区间内或特定浓度时两个测量程序之间的平均偏差，不适用于定性试验，解决系统误差问题，并非随机误差方法比对y-轴特征因变量简介候选测量程序x-轴特征自变量比较测量程序参考测量程序方法比对增加比比对对方方法法的的...
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医疗器械不良事件监测相关法规-76页.pdf
广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong医疗器械不良事件监测相关法规学习分享2022年4月21日广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong目录01正确认识监测工作新形势02着力解决监测工作新问题03切实落实监测工作新要求前言产业形势“十大战略性支柱产业集群”+“十大战略性新兴产业集群”9.生物医药与健康产业集群。推动精准医疗、智慧医疗、海洋医药、医养融合等新业态发展壮大，在...
2024-07-211487.28 MB76页23
医疗器械临床评价报告模板.pdf
医疗器械临床评价报告产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人（签字）日期2018年1月11日第1页共9页XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类XXXXXXXX器械，类别代号为：XXXXXXXX。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用...
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【模板】注塑工艺过程确认.pdf
范例9注塑工艺过程确认注塑工艺过程确认方案文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：注塑工艺验证小组人员组长姓名职务/职称部门组员-1-1、确认目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。2、范围：2.1本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工...
2024-07-21232121.46 KB7页23
FlA0YJx0qEc7uZyTDsiWP5cM1Gim.png
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2024-07-21118530.36 KB1页23
ISO13485-2016版标准+内审员培训教材-181页ppt.pptx
ISO13485:2016标准及内审员培训1培训安排I.ISO标准讲解13485:2016考试及试题讲解II.ISO13485:20162制定ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldeviceshttp://www.iso.org/iso/home.htmWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulationhttp://www.imdrf.org/3发展1996年，第一版ISO13485：1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001”I...
2024-07-212224.49 MB181页23
器审中心已发布共性问题--问答（260+份）.rar
器审中心已发布共性问题--问答（260+份）.rar
2024-07-192972.68 MB22
肺动脉射频消融仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200777医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：肺动脉射频消融仪产品管理类别：第三类申请人名称：无锡帕母医疗技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称............................................................................................
2024-07-21178340.85 KB9页22
核查中心 2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项11项。一、机构与人员方面1.岗位职责和分工不清晰。查看《岗位职责管理规定》，发现对技术、生人类产及质量部门正职和副职规定的岗位职责要求完全相同。ApoE、2.《培训记录表》备注要求培训结束后需填写《员工培训效果调查表》，SLCO1B但大部分培训记录中未填写《员工培训效果调查表》，企业提供的《培训管理苏州天隆1...
2024-07-21234789.54 KB31页22
日本医疗器械相关法规分享.zip
日本医疗器械相关法规分享.zip
2024-07-211753.27 MB22

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