首页
行业资料
临床资料
学科建设|医保|医管|护理临床文献指南共识临床、器械PPT分享电子书产品器械信息
器械研发注册
标准审评报告注册法规研发资料供应商介绍创新项目盘点
行业研究报告
集采信息市场，金融政策医疗器械
个人成长
创业相关模型、方法论项目投资技能干货
报告合集
一图搞懂系列
前沿资讯
需求对接
最新专题

开通VIP限时优惠

|

登录 | 注册

首页文档器械研发注册注册法规

全部分类

临床资料
器械研发注册
行业研究报告
个人成长
报告合集
一图搞懂系列

热门标签

.pdf 医院医疗康复护理行业中国医疗器械治疗 .pptx 神经报告临床管理指南 2024 .ppt .doc 质量设计 2023 锐旗患者介入手术数据研究报告卒中技术标准 .docx 评审诊疗深度研究 2024年实践基于健康年中国建设病案动态医保诊断医药应用生物编码白皮书

下载医休器械手机APP: 分享知识传递快乐

注册法规

分类:

标准
审评报告
注册法规
研发资料
供应商介绍
创新项目盘点

类型:

不限
免费
付费
VIP专享
优质文档

综合排序
新品优先
下载量优先
人气优先

医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表.doc
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表项目名称批件号项目编号试验起止日期器械类别联系人/电话申办方/CRO项目负责人专业科室受试者免除知情同意书报告受试者编号受试者姓名缩写时间：事件经过：情况说明试验方案中是否包含免除知情同意书相关规定□是□否是否符合试验方案中关于免除知情同意书的规定□是□否报告人时间项目负责人日期机构办公室日期伦理委员会日期申办方日期1
2024-07-2118925.53 KB1页29
《医疗器械CE分类规则》.pdf
医疗器械CE分类规则要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别：同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定,比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。同一个产品，可以是不同类别的医疗器械。比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。同一个产品，作为系统的一部...
2024-07-21188468.85 KB5页28
2020年真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）.pdf
附件真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研...
2024-07-21188304.21 KB13页29
【132】申办方、临床研究者和IRB指南-受试者退出FDA监管临床试验时的数据保存.doc
申办方、临床研究者和IRB指南受试者退出FDA监管临床试验时的数据保存可通过下述地址获得其他副本：临床试验管理规范项目，HF-34科学和卫生协调办公室，委员办公室食品药品监督管理局5600FishersLaneRockville，MD20857（电话）（301）-827-3340http://www.fda.gov/oc/gcp/draft.html美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局委员办公室临床试验管理规范项目（GCPP）2008年10月所含建议不具约束力目录I.介绍........................
2024-07-2118764.5 KB8页27
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（一）.pdf
2024/1/29下午9:56【百问百答】快收藏！医疗器械注册共性问题汇总篇（一）【百问百答】快收藏！医疗器械注册共性问题汇总篇（一）福建省医疗器械行业协会2023-05-1810:59发表于福建点击蓝字关注我们问：进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以？https://mp.weixin.qq.com/s/GPfPuuQdo3gOLqmW9EBXiw1/72024/1/29下午9:56【百问百答】快收藏！医疗器械注册共性问题汇总篇（一）...
2024-07-21187833.22 KB5页28
医疗器械标准目录.pdf
医疗器械标准目录第一部分通用技术领域一、医疗器械质量管理..................................................................................................................1（一）医疗器械质量管理体系要求.......................................................................................1（二）医疗器械质量管理通用要求.................................................................................
2024-07-211861.08 MB124页6
医疗器械说明书和标签管理规定-总局令第6号.pdf
!#$%6U0123456W2201463274]())+,,86N6<:78N7R201410314;L<,E201473304-./0126F0123457@a=AB7UW76<$GH`3./A<a=7NO`a6:012345<012@`?@[`-718)18O=%7<8)ABCPQ7=Z@A%A+<I#<3-<a=<-.<@/Z<45@G?@M7+[:=/8)341AB))PQH01;,<#/<012345/NO<<KJ<T78)I+L!<012345/NO]?@[+/L!<45/NO012/+#-<012345a>?<96><!C:R301#7NO=_L?@6F9=7!EENO#-+4T6<012345a=#/?@/(^NO#-+4T6$+4T67<#/;/(^NOG012)#<ANO:012<a=@NO`a012a=<(8)>?NOa=<=>?7<=>?NO#-())+,@...
2024-07-21183176.19 KB3页22
3.2024年国家医疗器械抽检复检工作要求.doc
附件32024年国家医疗器械抽检复检工作要求一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。当事人应当填写《2024年国家医疗器械抽检复检申请表》（附1，以下简称《复检申请表》），并提交《2024年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（附...
2024-07-2118148.5 KB7页11
全自动医用 PCR 分析系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2000607医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：全自动医用PCR分析系统产品管理类别：第三类申请人名称：厦门致善生物科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.................................................3一、申请人名称.........................................3二、申请人住所.........................................3三、生产地址..............................
2024-07-21180442.04 KB10页5
医疗器械生产企业处罚与整改思维导图.pdf
省食品广东广东协会会术证术协认证技认评证技审评审评认药品品品审食品药品药东省品食省东广食广会省东术协广协会证技协会证技术审评认术认品认技评药评证审品审药品省食品食药省品东广省食品广东会协广东术技会术协认证会证技审评协评认药品术品审食品技品药东省证省食广认东评广审会品协药品食省会术技
2024-07-21180430.06 KB1页16
医疗器械注册申报资料要求及说明-125页.pdf
CFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministration医疗器械注册申报资料要求及说明CFDA高级研修学院2017年7月青岛CFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministrationCFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministrationCFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministration设计的本质•宝马：–时代在变化，人们的喜好在变化，作为一个一百年的产品或品牌，如果追随这些，必然被另一个喜...
2024-07-211806 MB125页3
Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials.pdf
DESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSDESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSALAHABDEL-ALEEMAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2009byJohnWileySons,Inc.Allrightsreserved.PublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformorbyanymeans,...
2024-07-21179932.41 KB296页21
肺动脉射频消融仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200777医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：肺动脉射频消融仪产品管理类别：第三类申请人名称：无锡帕母医疗技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称............................................................................................
2024-07-21178340.85 KB9页22
可用性确认方案.pdf
可用性确认方案：1.确认是否定义产品的主要是供家庭环境使用？2.参与人数：3.参与者要求：年龄：5岁以上儿童人数（5~18岁）：XX人（14岁以下儿童患者需在成人陪同指导下进行操作）成人人数：XX人教育程度：7个程度-小学学历-初中学历-高中学历-大专学历-本科学历-硕士学位-博士学位4.关键任务的列表和描述：下表仅供参考，请根据产品实际使用情况进行增减No.识别的关键任务潜在危害严重程度包含关键任务的使用Remark的...
2024-07-21177147.57 KB4页21
PPT医械设计开发培训.pdf
苏州新法规下微的信关医注疗：器器械早械班设车计与开发研讨会本版权归中山大学达安基股份有限公司所有培训内容介绍一、与设计开发相关的医疗器械相关法规。微信关注：器械早班车二、设计与开发流程。三、设计开发与注册（含体考）。本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有培训前后效果对比微信关注：器械早班车本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有与设计开发相关的法规ISO13485：2016之7.3设计与开发美国FDA：微信关...
2024-08-161771.45 MB43页30
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序-药监综械注〔2022〕13号.pdf
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。第二条本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境...
2024-07-21176264.12 KB5页12
日本医疗器械相关法规分享.zip
日本医疗器械相关法规分享.zip
2024-07-211753.27 MB22
肿瘤电场治疗仪-审评报告.pdf
受理号：JQZ1900408医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：肿瘤电场治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：NovoCureLtd.（诺沃库勒有限公司）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.......................................................................................
2024-07-21175633.57 KB14页18
产品设计开发流程图.pdf
产品设计、开发流程图产品名称：xxxxxxxxxxx设计过程评审、验证阶段输出顾评审设计建议书客市技评审、验证产场术评审、验证设计任务书品要求调研进步评审、验证设计计划书评、验证、确认设计初稿审分需输析要设计验证报告、检验报告出设计确认报告或设计策划用户试用报告设计输入设计输出设计正稿样品试制批准人:日期：设计确认批生产阶段审核人:日期：拟制人:日期：PDF文件使用pdfFactory试用版本创建ÿwÿww.fineprint.com.cn
2024-07-2117423.76 KB1页8
设计开发计划 - 附件3-开发计划 -.docx
记录编号：2014-02-16-03版本：0设计开发计划开发计划—附件3项目名称：_____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________列出新产品开发项目的关键目的和目标，项目成功的判断标准是什么？列出新产品所有已知的性能指标（如功能、强度等）。列出新产...
2024-07-2117418.78 KB3页27

首页上页 4 5 6 7 8 下页尾页

确认删除?

取消确定

隐私协议用户协议免责声明广告投放网站地图

若发现您的权益受到侵害，请立即联系客服，我们会尽快为您处理

客服电话 5 * 9小时客服邮箱:zxwh_shh@163.com

微信公众号

苏ICP备2022026250号-1

VIP会员服务
限时9折优惠