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国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）.docx
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）2014年09月26日发布国家食品药品监督管理总局通告2014年第18号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品...
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设计开发计划 - 附件2-市场计划.docx
记录编号：2014-02-16-02版本：0设计开发计划市场计划—附件2项目名称：____项目编号：____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________描述新产品并分类（植入物、工具、手术包等）。描述新产品的用户需求和预期用途。描述新产品必须包含的所有预期设计特征。列出所...
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医用血管造影 X 射线机-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200942医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：医用血管造影X射线机产品管理类别：第三类申请人名称：上海联影医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称....................................................................................
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世界各国GMP问答集萃--362页.pdf
歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ
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【超经典】Minitab最全面培训课件（PDF570页）.pdf
1Minitab介绍uMinitab是众多统计软件当中比较简单易懂的软件之一；u相对来讲，Minitab在质量管理方面的应用是比较适合的；uMinitab的功能齐全，一般的数据分析和图形处理都可以应付自如。2Minitab与6Sigma的关系³在上个世纪80年代Motolora开始在公司内推行6Sigma，并开始借助Minitab使6Sigma得以最大限度的发挥；³6Sigma的MAIC阶段中，很多分析和计算都可以都通过Minitab简单的完成；³即使是对统计的知识不怎么...
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TCSBM 0013-2021 直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法.pdf
TCSBM 0013-2021 直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法.pdf
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临床试验用医疗器械包装回收记录表.docx
临床试验用医疗器械包装回收记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器编号型号械规格有效期信生产批号息生产厂家回收数量空包装结余数量回收人管理员日期包装回收记录1
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临床试验用医疗器械交接记录.docx
临床试验用医疗器械交接记录项目名称：试验期限：批件号：申办方：数量器械名称：规格器械编号生产批号型号有效期交付人：保存条件接收人：生产厂家交接日期：□以上信息核对无误交接情况器械编号□以上信息核对无误数量型号规格有效期生产批号保存条件生产厂家交付人：接收人：交接情况交接日期：12
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植入式无导线心脏起搏器-审评报告.pdf
受理号：JQZ2300067医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：植入式无导线心脏起搏器产品英文名称：AveirLeadlessPacemakerVR产品管理类别：第三类申请人名称：AbbottMedical雅培医疗器械国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................................................
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10个验证.zip
10个验证.zip
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审评报告-血管内冲击波治疗设备（CQZ2300209）.pdf
受理号：CQZ2300209医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内冲击波治疗设备产品管理类别：第三类申请人名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
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血管内超声诊断设备-审评报告.pdf
报告公开PA器ww技术de.org.告公评.cnNM中心.cm评报nrgA器审www术审.org.c告NMP心技mde审评报.cn公开受理号：CQ中Z220.c0283评技术e.org报告A器审www技术d审e.or中心.cmd评cnNMP中心cmwww术审.org.器审ww.心技mde报告公开PAwM审中w.c医疗术器审评o械rg.c产n品注公册开技术审评报告N审中A器ww心技mde.器NMP报告PAw审中w.c术审评org.cnNMA器wwNMP心技mde.报告公开审中w.c术审评org.cn公开A器ww产M品P中文名称：血管内心超技声诊de...
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医疗器械委托生产质量协议参考模板.pdf
附医疗器械委托生产质量协议参考模板医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。1.目的根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：XXX公司与受托生产企业（以下称“受托方”...
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临床试验流程.pdf
数据管理部生物统计部医学部临床运营部质量保证部DatamanagementBiosatisticsMedicalWritingClinicalOperationQualityAssurance样本量估算判定临床试验方案初稿及临床试验可行性调查samplesizeestimate相关资料InvestigationforTrialCompositionofClinicalFeasibilityProtocolandTMFs筛选、确定研究机构SiteSelection组织方案协调会制定数据管理计划制定统计分析计划修订临床试验方案申请伦理委员会审稽查及相关资料查Audit建立...
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体外诊断产品性能评估6.互换性的评估-29页.pptx
体外诊断产品性能评估-互换性评价Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义互换性不精密度非特异性OLS、常规方法与参考方法Deming、测量程序之间互换性术语与定义•互换性物质的属性，指按两种给定测量程序对此物质的指定量所获测量结果的关系与对其它指定物质所获测量结果关系的一致程度适用范围：定量测量程序，注意不是评价不同样本类型之间的差异任何被处理过的（基质改变的）样本如，通用校准物（Master）、正确度控制物质、有...
2024-07-21148944.04 KB29页17
体外诊断产品性能评估10.使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估-75页.pptx
体外诊断产品性能评估-使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义ROCROC定义用于描述某种测试性能的图表。它反映了真阳性率（灵敏度）与假阳性率（特异性）的相关性。真阳性率划在纵坐标，假阳性率（或真阴性率）划在横坐标。临床准确度（以灵敏度和特异性表示）在全决定水平的范围中表现ROC适用范围•开发新检测试剂的研究人员•评价某种检测试剂或器械临床准确性生产厂家•建立诊断准确...
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心脏脉冲电场消融仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2300348医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：心脏脉冲电场消融仪产品管理类别：第三类申请人名称：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称..............................................................................
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医疗器械不良事件监测相关法规-76页.pdf
广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong医疗器械不良事件监测相关法规学习分享2022年4月21日广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong目录01正确认识监测工作新形势02着力解决监测工作新问题03切实落实监测工作新要求前言产业形势“十大战略性支柱产业集群”+“十大战略性新兴产业集群”9.生物医药与健康产业集群。推动精准医疗、智慧医疗、海洋医药、医养融合等新业态发展壮大，在...
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中美医疗器械指导原则格式对比研究.pdf
中国药物警戒第12卷第4期2015年4月April,2015,Vol.12,No.4中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1672-8629（2015）04-0238-03中美医疗器械指导原则格式对比研究付伟伟1魏晶1，2（1沈阳药科大学，辽宁沈阳110003；2辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110016）摘要：目的通过对中美医疗器械指导原则的研究，为完善和发展我国医疗器械指导原则格式提供借鉴。方法采用内容翻译和归纳法，对医疗器械指导原则格式进行分析。结果和结论FD...
2024-07-21147695.48 KB4页15
可用性工程自检报告模版-12页.pdf
注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。—检验报告首页报告编号：共页第页样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装检验类别规格受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托...
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