器械研发注册

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体外诊断产品性能评估3.定量测量方法的线性评估-37页.pptx
体外诊断产品性能评估-定量测量方法的线性评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义线性？LOQ、LLR、LMR•给出与样品中被测量的值直•LMR是规定所有特性条件下的低值定义接成比例的测得量值的能力1•LLR是规定线性指标•测量结果/示值，指定结果下的低值线性•符合直线的能力2•LOQ规定U下的低值非•测量偏倚测得量值是否考虑报告?目前做法不支持线•没有单一统计量代表3性区间和范围的区别线性评估线性程序定量法给定量方法的线...
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委托生产前综合评价报告.doc
注册人委托生产综合评价报告委托方XX公司受托方XX限公司评审时间XX年XX月XX日至XX年XX月XX日ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》评价依据《医疗器械生产质量管理规范附录XXX》《医疗器械生产质量管理规范XXXX现场检查指导原则》XXXX一、企业概况XXX有限公司（以下称XXX）成立于XX年，位于XXX，是XXXX，现有第二类医疗器械注册证XXX个、第三类医疗器械注册证XXX个，公司于XXXX获...
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无源医疗器械产品原材料变化评价指南.pdf
附件无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相...
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医疗器械开发项目计划表进程.xlsx
时间5月6月7月事件2w3w4w1w2w3w4w1w2w3w4w1w可行性分析报告产品概念立项决议书产品设计开发计划产品策划DHF清单风险管理计划用户需求表产品规格书设计规格书设计开发aFMEA输入风险分析记录初始风险评审记录初始风险分析报告设计输入评审记录产品装配图纸（2D3D）dFMEA原型机性能测试(1版)原型机性能测试(2版)原型机性能测试(3版)零部件图纸（2D3D）内包装、中包装、外箱图纸外观功能样机测试产品技术要求（初版）专利撰写/复核...
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医疗器械生产企业处罚与整改思维导图.pdf
省食品广东广东协会会术证术协认证技认评证技审评审评认药品品品审食品药品药东省品食省东广食广会省东术协广协会证技协会证技术审评认术认品认技评药评证审品审药品省食品食药省品东广省食品广东会协广东术技会术协认证会证技审评协评认药品术品审食品技品药东省证省食广认东评广审会品协药品食省会术技
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医疗器械生产质量管理规范——生产管理-72页.pdf
（生产管理）生产部：王茂2019年07月30日C目O录NTENT规范介绍规范条款说明飞检案例一、规范介绍一、规范介绍一、规范介绍1、GMP规范与ISO13485的区别载体ISO13485生产质量管理规范适用范围约束力国际标准部门法规方式目的国内外各种类型医疗器械生产国内医疗器械生产企业文本系统企业推荐执行必须执行采取第三方认证形式获取认证标志第三方行政执法检查规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效单纯标准文件规范+细则+...
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《医疗器械不良事件监测基础知识百问》-39页.doc
医疗器械不良事件监测基础知识百问国家食品药品监督管理局医疗器械司国家药品不良反应监测中心编2009年12月北京编写说明为配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的颁布、实施，普及医疗器械安全使用常识，保障公众用械安全，国家药品不良反应监测中心特组织相关人员编写该宣传手册。本书主要包括与医疗器械不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识、管理部门职责及技术要求、常见医疗器械及其可疑不良事件、...
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【模板】导管挤出加工工艺过程确认方案及报告.pdf
范例6导管挤出加工工艺过程确认导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。四、验证人员：方案制定人员：日期：年月日方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：...
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20240313人因设计研究报告（可用性工程）模版(1).docx
人因设计研究报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：医疗器械首次注册CH3.8.1其他资料-人因设计研究报告目录1.基本信息..........................................................................................................................12.使用风险级别...................................................................................................................13.核心要素..........
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20210825 神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则（2021年第62号）.docx
附件1神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当...
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RNF180、Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136）.pdf
受理号：CSZ1900136体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：博尔诚（北京）科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................................................
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冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（CQZ2000143）.pdf
受理号：CQZ2000143医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件产品管理类别：第三类申请人名称：语坤（北京）网络科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...............................................3一、申请人名称.........................................3二、申请人住所.........................................3三、生产地址...................
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胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900377）.pdf
受理号：CSZ1900377体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：东莞博奥木华基因科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称....................................
2024-07-261231.24 MB35页16
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1900568）.pdf
受理号：CQZ1900568医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海联影医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称......................................................................
2024-07-26153415.61 KB11页16
注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件（JQZ1900118）.pdf
受理号：JQZ1900118医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件产品管理类别：第三类申请人名称：BaxaltaUSInc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...............................................3一、申请人名称.........................................3二、申请人住所.........................................3三、生产地址................................
2024-07-26219350.79 KB8页16
YYT 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征.pdf
学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载
2024-07-21922.63 MB10页15
多模态肿瘤治疗系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2201569医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：多模态肿瘤治疗系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海美杰医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称......................................................................................3二、申...
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二类有源医疗器械注册申报资料（共157页）.pdf
器械早班车二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单...
2024-07-301231.84 MB105页15
临床评价-文献搜索筛选报告.pdf
文献检索和筛选报告产品名称：（对比产品）型号规格：（对比产品）检索的时间范围：某年某月至今检索数据库：数据库检索途径：全文检索检索词：检索词的逻辑组配：无1检索结果的输出：文章标题文章作者发表期刊年，卷（期）：页码序号12345678910112检索偏离的描述、原因及对结果的影响：无文献筛选流程：（同方案）文献的筛选标准：（同方案）排除的文献及理由：序号文章标题排除理由技术性综述文章，不作1为临床数据仅起配合...
2024-07-21129233.38 KB4页15
浦东新区医疗器械不良事件监测工作提示.pdf
浦东新区医疗器械不良事件监测工作提示.pdf
2024-07-21110488.14 KB2页15

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