器械研发注册

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医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班学员手册-366页.pdf
医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班学员手册国家药品监督管理局高级研修学院2023年3月上海尊敬的各位学员：欢迎您参加疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班,为使您在培训期间学习顺利，现将有关事项介绍如下：时间、地点安排培训时间：上午9：00－12：00下午13：30－16：30培训地点：二十层百合厅佩戴代表证入场就餐时间：午餐：12:00－13:00就餐地点：二层漫趣餐厅凭餐券用餐会务联系姓名王续达18910533172也可通...
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医疗器械生产许可证(样本)医疗器械生产产品登记表【模板】-31页.docx
附件1医疗器械生产许可证（样本）医疗器械生产产品登记表第页，共页企业名称产品名称生产产品列表登载日期备注许可证编号注册号许可证有效期限生产范围序号发证部门（公章）：年月日《医疗器械生产许可证》制证要求《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时，应当符合以下要求：一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等...
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医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）-227页.pdf
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）-227页.pdf
2024-07-215913.84 MB227页20
20190301 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）.pdf
附件2生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品临床试验的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对临床试验方案的内容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提...
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临床试验的设计与分析-概念与方法学（第2版）—659页.pdf
临床试验的设计与分析-概念与方法学（第2版）—659页.pdf
2024-07-2218234.4 MB659页20
设计开发&风险管理&质量管理体系运行流程图.pdf
用户需求预期用途物料设计输出产品设计方案过程设计过程需求项目开发计划、风物料选型输出1物料规格书软件开发计划研发转工艺输出险管理计划子模块需求规格，（工艺设计需求）法规标准清单物料评价（包含1.调试方法物料合规性）例如软件2.测试方法初始危害分析3.溯源方法及标准质量体系策划/供应子模块设计方案，机、标准条/品/溶液例如软件要求商导入策划技术输出工艺设计方案产品需求规格技术文件输出输入评审1.图纸、组成、...
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记忆合金钉脚固定器（CQZ1900718）.pdf
受理号：CQZ1900718医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：记忆合金钉脚固定器产品管理类别：第三类申请人名称：兰州西脉记忆合金股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息................................................3一、申请人名称..........................................3二、申请人住所..........................................3三、生产地址................................
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镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（JQZ1800416）.pdf
受理号：JQZ1800416医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架产品英文（原文）名称：ELUVIATMOVER-THE-WIREDrug-ElutingVascularStentSystem产品管理类别：第三类申请人名称：BostonScientificCorporation波士顿科学公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申...
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水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016）.pdf
受理号：JSZ1800016体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：水通道蛋白抗体（AQP4Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）产品英文（原文）名称：ElisaRSRTMAQP4AbVersion2产品管理类别：二类6840申请人名称：RSRLimited国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.......................
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穿刺手术导航定位系统（CQZ2201581）审评报告 (1).pdf
受理号：CQZ2201581医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：穿刺手术导航定位系统产品管理类别：第三类申请人名称：真健康（北京）医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................3一、申请人名称...............................................................................3二、申请人住所....
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临床试验用医疗器械移交销毁记录表.docx
临床试验用医疗器械移交/销毁记录表项目名称：试验期限：批件号：器械名称：内容处置情况试验用编号□移交医疗规格□销毁器械型号数量有效期生产批号生产厂家空包装数量□移交□销毁注：本表供医疗器械临床试验结束或终止后医疗器械、回收包装等移交申办方或销毁记录使用。主要研究者：日期：器械管理员：日期：申办方：日期：天津市口腔医院临床试验机构办公室（章）1
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医疗器械可用性与软件设计培训PPT-61页.pdf
希望能与大家多沟通！冯健北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理l高级工程师l原全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会秘书长l原国家医疗器械技术审评专家库专家，原国家医疗器械分类专家库专家，北京市科委专家l参与医疗器械软件、PET/CT、质子重离子等多项医疗器械审查指导原则编制和讨论工作l制修订国家、行业标准13项l主持国家局《21医用软件》的分类子目录制修订、教材编写和培训工作l...
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医疗器械临床试验文件查阅登记表.docx
医疗器械临床试验文件查阅登记表查阅日期项目编号资料名称页数查阅人是否归还归还日期1
2024-07-217227.02 KB1页19
中国MAH制度实践中相关问题与对策研究报告72页.pdf
中国MAH制度实践中相关问题与对策研究中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)2022年12月目录课题报告摘要01（一）研究背景及目的01（二）研究内容概述01中国MAH制度实践中相关问题与对策研究061.集团化管理模式的问题061.1集团化管理的概念、内涵及特征061.1.1集团公司的相关规定061.1.2集团化管理的特征及作用071.1.3我国制药企业集团化管理现状081.2MAH制度下集...
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2024-03-22李雪宁-- 医疗器械临床试验质量管理要求及临床试验实施过程中常见问题分析.(照片格式）-53页.pdf
医疗器械临床试验质量管理要求及临床试验实施过程中常见问题分析讲课老师：李雪宁【复旦大学附属中山医院，教授/博导】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍李雪宁（教授/博导），复旦大学附属中山医院SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解结束
2024-07-2118813.16 MB53页19
GMP基础知识-117页.pdf
授之A什么是GMP及参与者是谁？以B实施GMP的目的和要求是什么？渔C什么是GMP的六大体系？D怎样良好地实施GMP？2020.11.30生A什么是GMP？存与答：全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套毁适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，灭形成一套可操...
2024-07-21802.55 MB117页19
（最新模板）2024年医院等级评审质控报告.pdf
目录第一部分医院医疗质量管理.............................................1一、2023年一季度部分三级公立医院绩效考核指标数据................1二、医疗安全(不良)事件总结分析..................................4三、医院医疗质量管理委员会目标监测..............................13（一）二十九项监测管理目标执行情况调查汇总.................13（二）监测管理目标一季度达标情况汇总.......................24（三...
2024-08-012905.56 MB338页19
《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》.docx
射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评射频、微波消融设备同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但...
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GMP检查员培训课件4、物料与产品—李佳桃-20页.pdf
CCD物料与产品李佳桃药品认证管理中心物料与产品概述主要的内容讨论2010-042药品认证管理中心物料与产品概述药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、储存、发放和使用（生产）、直到用户的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。供购储发使销用应用商生入存放产售户3药品认证管理中心物料与产品概述物...
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临床检验方法确认与性能验证_1-200页.pdf
主编王治国编者(按姓氏笔画排序)王薇(卫生部临床检验中心)王治国(卫生部临床检验中心)李娅(昆明医学院第一附属医院)李少男(卫生部临床检验中心)邹伟民(广东省临床检验中心)张传宝(卫生部临床检验中心)张建平(首都医科大学附属朝阳医院)段勇(昆明医学院第一附属医院)晋臻(昆明医学院第一附属医院)鲍渝霞(昆明医学院第一附属医院)人民主瓮也版社图书在版编目(CIP)数据临床检验方法确认与性能验证/王、治国主编.一北京:人民卫生出...
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