器械研发注册

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GBT 4698.5-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫氰酸盐分光光度法测定钼量.pdf
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GBT 4698.6-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法次甲基蓝萃取分光光度法测定硼量.pdf
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GBT 4698.7-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法蒸馏分离-奈斯勒试剂分光光度法测定氮量.pdf
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GBT 4698.8-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碱分离-EDTA络合滴定法测定铝量.pdf
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2024-08-2254157.48 KB3页
射频消融产品注册要求.pdf
医疗器械审评一部射频消融产品注册技术要求培训材料
2024-08-211081.89 MB64页2
【最新】医疗器械技术常见500个问题与答案集锦.pdf
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2024-08-187228.45 MB146页2
创新医疗器械临床试设计案例.pdf
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核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342）.pdf
受理号：CQZ1900342医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：核酸扩增检测分析仪产品管理类别：第三类22申请人名称：杭州优思达生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息......................................................3一、申请人名称................................................3二、申请人住所................................................3三、生产地址................
2024-08-16180486.29 KB16页30
手功能康复设备厂家盘点.xlsx
医休NNR整理20240813-手功能序号注册证编号产品名称1苏械注准20212190847便携式手功能康复训练系统2苏械注准20192191550手功能康复训练系统手功能康复训练与评估系统3湘械注准20242190085手功能康复训练仪4豫械注准20232190977手功能康复训练与评估系统5湘械注准20232190993手功能康复训练系统6冀械注准20232190281手功能康复训练与评估系统7湘械注准20232190504手功能康复训练仪8湘械注准20232190391手功能康复训练与评估系统...
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上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
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2024-08-0290858.36 KB86页3
（最新模板）2024年医院等级评审质控报告.pdf
目录第一部分医院医疗质量管理.............................................1一、2023年一季度部分三级公立医院绩效考核指标数据................1二、医疗安全(不良)事件总结分析..................................4三、医院医疗质量管理委员会目标监测..............................13（一）二十九项监测管理目标执行情况调查汇总.................13（二）监测管理目标一季度达标情况汇总.......................24（三...
2024-08-013145.56 MB338页19
2024未来健康新兴生物材料报告202页.pdf
未SY来N健TH康E：TIC新CH兴E生M物IS材TR料YRESEARCHTRENDSREPORT然科学基金委自国家NOFCHINA员会1986NNATIONALATUTIORALSCIENCEFOUNDA组织策划宣传推广西湖大学：施一公黄嘉兴美国化学文摘社：马清扬，张金颖，PeterCarlton,PeterJap,TinaTomeo,EricaBrown,Chris美国化学文摘社：ManuelGuzman,GillesCottonGeorges,MichaelDennis,CraigStephens,DennisMcCullough,DawnRiedel,DawnGeorge,项目管理马清扬西湖大学：詹御涛汪馨宁项...
2024-07-317226.79 MB202页
医疗器械的稽查技巧-150页.ppt
医疗器械的稽查思路盱眙局张晓来•一、医疗器械监管机构和法规•中国医疗器械监督管理发展进程简介•条例出台前的三个阶段1.管理起步（供不应求）解放初—文革前2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革—改革开放3.标准的制订引进改革开放—条例出台医疗器械监管机构（SFDA）•医疗器械司：医疗器械监管司①标准处1、综合处②产品注册处2、注册一处、二处③安全监察处3、生产经营监管处•药品市场监督司：4、研究评价处①经...
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医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表.xls
医疗器械质量管理体系文件总体设计及任务分配表序标准标准要素“规范”相关条款程序文件名称文件/图表/要求质量记录编制人讨论号条款————质量管理体系流程图——办公室、质管部14.1质量管理体2301、2401——产品文档质量管理体系文件清单质管部系总要求——质量手册质管部2302——24.2.1文件要求34.2.2质量手册44.2.3文件控制2501、2502、2503、2504、2文件控制程序——文件发放、回收记录质管部505、2506、2601、2602文件...
2024-07-319141.5 KB10页3
ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf
东盟医疗器械指令
2024-07-3176800.4 KB106页
创新医疗器械审查申报.pdf
《创新医疗器械特别审查程序》申报流程、要点及案例樊渝江国家生物医学材料工程技术研究中心四川大学生物医学工程学院2023年6月13日，南京提纲一、关于《创新医疗器械特别审查程序》二、“创新医疗器械”认定的要点三、《创新医疗器械特别审查程序》申报的政策流程四、“创新医疗器械”申报要点五、部分案例分析六、总结和展望一、关于《创新医疗器械特别审查程序》•2014年——《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械...
2024-07-3113815.55 MB419页
GB 9706变更注册常见问题及实例分析2024.3.22.pdf
GB9706变更注册常见问题及实例分析深圳市市场监督管理局许可审查中心深圳市市场监督管理局许可审查中心医疗器械审评认证部审评员讲师：邵秀稳
2024-07-31507.17 MB61页
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）.pdf
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）为进一步推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省药监局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》。医疗器械生产企业管理者代表考评项目主要包括任职条件、职责权限、企业管理、纠正预防...
2024-07-3164237.59 KB11页
器审中心医疗器械相关主题培训.pdf
器审中心医疗器械相关主题培训.pdf
2024-07-315543.28 MB132页
北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）.docx
附件北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重...
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