器械研发注册

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医疗器械新产品设计与开发流程.pdf
新产品设计与开发流程序号工作项目说明形成文件责任部门备注第一阶段计划和确定项目销售部根据公司的战略规确定新产品设计/开1.1范或市场分析与调研提出《新产品开发建议书》发来源产品开发计划由技术部组织人员进行进可行性分析及产品行可行性分析，将分析结果《新产品开发可行性1.2正式立项报总经理审核通过后正式评估报告》立项初步设计开发成本根据相关资料、样品进行初《新产品开发成本分1.3核算步开发成本分析析》由技术...
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纯化水系统SAT方案.pdf
方案编码2T二级RO+EDI型纯化水系统SAT方案1/24XXX公司2T二级RO+EDI型纯化水系统SAT方案起草人：部门姓名签名日期202车间2012-4-9审核人：部门原姓名签名日期创QA批准人：部门姓名签名日期方案编码2T二级RO+EDI型纯化水系统SAT方案2/24目录1目的....................................................................3原2范围....................................................................3创3系统描述..................
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GB 8369-2005一次性使用输血器.pdf
ＩＣＳ们。０４０．２０Ｃ３１中华人民共和国国家标准ＧＢ８３６９－２００５代替ＧＢ８３６９－１９９８器一次性使用输血Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎｓｅｔｓｆｏｒｓｉｎｇｌｅｕｓｅ（ＩＳＯ１１３５－４；２００４ＴｒａｎｓｆｕｓｉｏｎｅｑｕｉｐｍｅｎｔｆｏｒｍｅｄｉｃａｌＵＳｅＰａｒｔ４：Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎｓｅｔｓｆｏｒｓｉｎｇｌｅｕｓｅ，ＭＯＤ）２００５－０７－２１发布２００５－１２－０１实施中华人民...
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GBT 4698.2-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 1，10-二氮杂菲分光光度法测定铁量.pdf
GBT 4698.2-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 1，10-二氮杂菲分光光度法测定铁量.pdf
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GBT 4698.11-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定铬量(不含钒).pdf
GBT 4698.11-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定铬量(不含钒).pdf
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医疗器械技术评价_246-491页.pdf
医疗器械技术评价_246-491页.pdf
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医疗器械通用名称命名指导原则.doc
附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当...
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工程塑料手册(2).pdf
工程塑料手册(2).pdf
2024-11-085821.01 MB104页
无菌和植入性医疗器械附录及现场检查指导原则培训课件-郭准.pdf
无菌和植入性医疗器械附录及现场检查指导原则国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心郭准2016年6月1食品药品审核查验中心主要内容医疗器械监管概述无菌医疗器械附录和检查指导原则植入性医疗器械附录和检查指导原则有关问题2食品药品审核查验中心医疗器械质量体系监管背景◇我国医疗器械监管从80年代开始◇对医疗器械全过程监管和依法监管自1998年第一轮药品监督管理体制改革而不断加强◇我国器械监管模式先后借鉴欧盟和美国...
2024-07-27572.85 MB130页
无源医疗器械及医用材料医疗器械部分_1-125页.pdf
无源医疗器械及医用材料医疗器械部分_1-125页.pdf
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无源医疗器械及医用材料.pdf
无源医疗器械及医用材料.pdf
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GBT 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求.pdf
ｌＣＳ１１．０４０．４０ａ亘Ｃ４５中华人民共和国国家标准ＧＢ／Ｔ２５３０４—２０１０非血管自扩张金属支架专用要求Ｓｐｅｃｉｆｉｃｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｎｏｎ—ｖａｓｃｕｌａｒｓｅｌｆ－ｅｘｐａｎｄｉｎｇｍｅｔａｌｌｉｃｓｔｅｎｔｓ２０１０－１１－１０发布２０１１－０５－０１实施宰瞀徽鬻瓣警糌瞥翼发布中国国家标准化管理委员会促１９ＧＢ／Ｔ２５３０４－－２０１０目次前言引言．．Ｉｌ范围１２...
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GBT 4698.22-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 5-Br-PADAP分光光度法测定铌量.pdf
GBT 4698.22-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 5-Br-PADAP分光光度法测定铌量.pdf
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技术审查常用参考文件汇总清单-8页.pdf
技术审查常用参考文件汇总清单-8页.pdf
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YYT 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法.pdf
YYT 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法.pdf
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GB6394-2002_金属平均晶粒度测定方法.pdf
GB6394-2002_金属平均晶粒度测定方法.pdf
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GBT 4698.15-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法真空加热气相色谱法测定氢量.pdf
GBT 4698.15-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法真空加热气相色谱法测定氢量.pdf
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医疗器械已知可沥滤物测定方法验证.doc
附件2医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。可沥滤物安全性评价首要任务是建立拟...
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医疗器械风险管理培训-168页.pptx
医疗器械风险管理培训班北京国医械华光认证有限公司（CMD）YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准宣贯北京国医械华光认证有限公司（CMD）课程内容•概述风险的概念风险管理的重要性YY/T0316的基本思想•YY/T0316的应用范围和术语•风险管理的通用要求•风险管理过程•风险管理过程举例（见培训资料）和研讨•风险管理技术（简介）北京国医械华光认证有限公司（CMD）“风险”的概念什么是风险？风险：...
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二类有源医疗器械注册申报资料（共157页）.docx
二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单元标签11.3...
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