器械研发注册

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BN-血管腔内器具学第2版BNBR200728.pdf
［ＧｅｎｅｒａｌＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ］ＳＳ号＝１３８６７７０２
2024-08-2250193.72 MB339页2
医疗器械通用名称命名指导原则.doc
附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当...
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工程塑料及其应用第2版_14142439.pdf
工程塑料及其应用第2版_14142439.pdf
2024-08-224950.91 MB307页1
无菌和植入性医疗器械附录及现场检查指导原则培训课件-郭准.pdf
无菌和植入性医疗器械附录及现场检查指导原则国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心郭准2016年6月1食品药品审核查验中心主要内容医疗器械监管概述无菌医疗器械附录和检查指导原则植入性医疗器械附录和检查指导原则有关问题2食品药品审核查验中心医疗器械质量体系监管背景◇我国医疗器械监管从80年代开始◇对医疗器械全过程监管和依法监管自1998年第一轮药品监督管理体制改革而不断加强◇我国器械监管模式先后借鉴欧盟和美国...
2024-07-27482.85 MB130页
有源医疗器械电磁兼容EMC培训精品ppt-219页.ppt
医用电气设备电磁兼容设计医用电气设备电磁兼容设计电磁兼容设计基本原理EMC设计中的主要原则提高产品抗扰度的主要措施和方法电磁兼容设计常见错误电磁兼容设计和整改案例EMC常见不合格项目问题定位与整改EMC与电气安全的关系医用电气设备检测常见问题及整改措施医用电气设备电磁兼容检测项目无辐射发射GB4824线传导发射电注：简单电器GB4343.1业照明设备GB17743务信息技术设备GB9454保护36.201.1发射36.20被1...
2024-07-274810.31 MB219页1
团标-长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南.pdf
ICS11.020体标准CCSA00T/SDMDA003-2024团长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContractManufacturingintheYangtzeRiverDelta2024-05-27发布2024-06-01实施上海长三角医疗器械产业发展促进会发布T/SDMDA003-2024目录前言..........................................................................I引言........................................................................
2024-07-3148739.91 KB28页2
无源医疗器械及医用材料.pdf
无源医疗器械及医用材料.pdf
2024-08-224891.17 MB248页3
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证.doc
附件2医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。可沥滤物安全性评价首要任务是建立拟...
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医疗器械工艺用水质量管理指南培训课件-刘欣.pdf
医疗器械工艺用水质量管理指南解读北京市食品药品监督管理局2016.6.1512342制定背景、目的规范、统一生产管理行为现有法规体系的必要环节基于风险管理理念辅助“原材料”34制定背景、目的•工艺用水是特定医疗器械产品的辅助“原材料”医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或...
2024-07-27474.1 MB72页
2024医疗器械软件法规和标准.pdf
2024医疗器械软件法规和标准.pdf
2024-07-29471 MB16页
二类有源医疗器械注册申报资料（共157页）.docx
二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单元标签11.3...
2024-07-27474.17 MB97页
有源医疗器械检测与评价_161-335页.pdf
有源医疗器械检测与评价_161-335页.pdf
2024-07-274641.72 MB175页2
医疗器械经营监督法律法规培训课件（PDF85页）.pdf
医疗器械经营监督法规王张明2016年6月28日《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。老《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行14年，现已废止。2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：一类5080家，二类9517家，三类2614家。截至2015年11月底，全国共有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197...
2024-07-27466.14 MB85页
GBT 4698.25-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫化银分光光度法测定氯量.pdf
GBT 4698.25-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫化银分光光度法测定氯量.pdf
2024-08-224693.4 KB3页
GBT 23614.1-2009 钛镍形状记忆合金化学分析方法第1部分：镍量的测定丁二酮肟沉淀分离－EDTA络合-氯化锌返滴定法.pdf
ＩＣＳ７７．１２０．５０ａ目Ｈ６４中华人民共和国国家标准ＧＢ／Ｔ２３６１４．１—２００９钛镍形状记忆合金化学分析方法第１部分：镍量的测定丁二酮肟沉淀分离一ＥＤＴＡ络合一氯化锌返滴定法Ｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｉｔａｎｉｕｍｎｉｃｋｅｌｓｈａｐｅｍｅｍｏｒｙａｌｌｏｙ—Ｐａｒｔ１：Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｎｉｃｋｅｌｃｏｎｔｅｎｔ－－Ｄｉｍｅｔｈｙｌｇｌｙｏ...
2024-08-2245102.13 KB5页
GBT 4698.9-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碘酸钾滴定法测定锡量.pdf
GBT 4698.9-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碘酸钾滴定法测定锡量.pdf
2024-08-2245747.25 KB3页
GBT 4698.16-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法惰气熔融库仑法测定氧量.pdf
GBT 4698.16-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法惰气熔融库仑法测定氧量.pdf
2024-08-2245117.56 KB3页
影像医疗器械临床试验手册 -524页_236-524.pdf
影像医疗器械临床试验手册 -524页_236-524.pdf
2024-07-274449.69 MB289页
医疗器械的稽查技巧-150页.ppt
医疗器械的稽查思路盱眙局张晓来•一、医疗器械监管机构和法规•中国医疗器械监督管理发展进程简介•条例出台前的三个阶段1.管理起步（供不应求）解放初—文革前2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革—改革开放3.标准的制订引进改革开放—条例出台医疗器械监管机构（SFDA）•医疗器械司：医疗器械监管司①标准处1、综合处②产品注册处2、注册一处、二处③安全监察处3、生产经营监管处•药品市场监督司：4、研究评价处①经...
2024-07-3144384.5 KB150页
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛性状记忆合金加工材.pdf
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛性状记忆合金加工材.pdf
2024-08-2244339.21 KB10页

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