器械研发注册

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医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）-227页.pdf
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）-227页.pdf
2024-07-219513.84 MB227页20
医疗器械临床方案-12页.doc
临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床验证临床试验负责人（签字）：____________年月日1XXX仪临床验证方案一．临床试验背景XXX仪通过XX作用，达到治疗疾病的目的。治疗方法机理清楚、疗效确切，已在临床大量应用。XXX治疗仪（以下简称治疗仪），设计过程中力求产品的治疗原理、主要结构、性能指标等要素与已上市的同类产品相一致，在产品外型、系统控制方面设计体现了本公司产...
2024-07-219475 KB12页22
医疗器械临床试验仪器设备调试记录表.docx
医疗器械临床试验仪器设备调试记录表科室名称调试日期仪器名称品牌型号产地调试记录责任人日期专业负责人日期1
2024-07-219426.39 KB1页14
冷冻消融设备-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200850医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冷冻消融设备产品管理类别：第三类申请人名称：康沣生物科技（上海）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称.......................................................................................3二、...
2024-07-2193422.2 KB11页29
YYT 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征.pdf
学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载
2024-07-21922.63 MB10页15
【066】冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究.docx
行业指南冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究指南草案本指导性文件公布的目的仅用于征询意见、建议用途。应在声明本草案指南有效性的联邦公告通知发布的90天内提交与本草案文件相关的评论和建议。评论提交至案卷管理科（HFA-305)，食品药品监督管理局，5630FishersLane,rm.1061,Rockville，MD,20852。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。与本草案文件相关的问题，请联系（CDRH）AshleyBoam...
2024-07-2192265.15 KB89页15
临床CRO 行业深度报告.pdf
[Table_main]医药生物行业行业研究报类告模日板期：2021年9月25日专中国临床CRO好时代来了？题──临床CRO行业深度报告行：孙建执业证书编号：S1230520080006[行tab业le_评inv级est]：联系人：郭双喜业：guoshuangxi@stocke.com.cn医药生物看好公司报告导读研2015-2021年全球创新药投融资金额持续新高奠定临床CRO龙头超额究收益基础。国内外临床CRO业绩-估值-股价相关性高，不同疾病领域｜医项目管理经验和获单能力会带来明显溢...
2024-07-21901.52 MB24页14
广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）下册.pdf
会协术技证认评审品药品食省东广医疗器械法规文件汇编会会协协术术技技证证（2020-2023年版）认认评评审审品品药药品品食食省省东下册东广广会协术技证认协会品审评广药品食省东广会广东省药品监督管理局会协2023年6月协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广印广制会协术技证认评审品药品食省东会协术技证认评审品药品食省东广会会协协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广广会协术技证认协会品...
2024-07-21884.43 MB686页29
临床试验用医疗器械申领登记表.docx
临床试验用医疗器械申领登记表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：编号型号规格数量申领器械有效期生产批号保存条件生产厂家申领科室□器械信息核对无误□保存条件、有效期及适应症已确知申领情况申领人：管理员：日期：申领器械编号型号申领科室规格数量申领情况有效期生产批号保存条件生产厂家□器械信息核对无误□保存条件、有效期及适应症已确知申领人：管理员：日期：1
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医疗器械临床试验文件查阅登记表.docx
医疗器械临床试验文件查阅登记表查阅日期项目编号资料名称页数查阅人是否归还归还日期1
2024-07-218727.02 KB1页19
医疗器械临床试验主要研究者简历.docx
医疗器械临床试验主要研究者简历姓名：科室：职务：基本情况职称：Email：手机：教育经历内容级别GCP及相关培训情况与医疗器械临床试验相关的主要著作和论文在研医疗器械临床试验项目名称签字：日期：1
2024-07-218726.82 KB1页27
熏蒸治疗仪国标.pdf
ICS11.040.60YYCCSC42中华人民共和国医药行业标准YY/T1306—XXXX熏蒸治疗仪SteamTherapyApparatusXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施发布国家药品监督管理局YY/T1306—xxxx目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14分类及组成15要求16试验方法2IYY/T1306—xxxx前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY/T1306-2016《熏蒸治疗仪》，与YY/T1306-2016《熏蒸治...
2024-08-1286552.25 KB14页
行业培训--医疗器械的注册管理(PPT_40页).ppt
医疗器械的注册管理我国实行国际通行的市场准入规则关于什么是医疗器械？我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括有了医疗器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。医疗器械定义(1)•是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些...
2024-07-218584 KB40页26
医疗器械工程师范围-38页.doc
晋升工程师（医疗器械类）考试大纲第一部分药事法规一、医疗器械监督管理条例1.《条例》的总则2.我国对医疗器械的管理3.我国对医疗器械的监督4.医疗器械的生产、经营和使用的管理方面的规定二、医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）1.本规则制定的目的和用途2.确定医疗器械的分类的依据3.本规则中主要用语的含义4.实施医疗器械分类的判定原则5.医疗器械分类工作的管理三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管...
2024-07-218558.54 KB33页15
医疗器械临床试验立项申请表.docx
医疗器械临床试验立项申请表项目名称临床试验批件号在项目中承担的工作试验器械类别在项目中承担的工作试验起止日期计划例数专业科室名称项目负责人姓名姓名研究团队科室是否有正在开展的同类医疗器械临床试验项目？□是□否申办方单位名称联系人电话/EmailCRO单位名称联系人电话/Email试验用名称规格/型号批号有效期供应方式有效期供应方式医疗器械对照名称规格/型号批号医疗器械研究科室意见：□同意□不同意科主任（或专业负...
2024-07-218527.75 KB1页2
医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）.docx
医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）2015年01月22日发布一、医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布？答：医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位）生产、经营、使用的医疗器械。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织，抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布医疗器械质量公告...
2024-07-218214.53 KB1页28
医疗器械产品的设计与开发.doc
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、...
2024-07-2181759.5 KB55页26
医疗器械生产企业质量管理体系简易图（2023年版）.pdf
评认会审医疗器械生产企业质协量管理体系简易图(2023年版)品品药协会术食技省管理证目标：安全有效，质量可控认广东认证术评技审品药质量手册评品产品放行品审真食协会月度质量调度会省术(生产放行和上市放行)广东认证技品药实不合格品控制、退货管理、食管理评审省准管理层决策、批准、评季度质量通报广东受控文件、检验放行、报告确协调、资源提供审会风险报告、巡查记录、品完协药内审记录、放行过程审核、品生产与术会不合...
2024-07-217166.75 KB1页1

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