来源：医休器械平台旗下公众号-医休RDN

作者：医休哥

导语：

吃药无效、血压居高不下？全球13亿高血压患者的救星来了！

2023年底美国FDA批准两项革命性技术，一根导管直击肾脏神经，疗效持续3年以上！

然而医保拒赔、患者筛选存疑...这项技术能否颠覆百年降压史？来自美国Wake Forest大学和北卡罗来纳大学医学院的三位心血管专家深度解析。

一、高血压负担与控制不足的现状

高血压仍是全球重大健康问题，影响超13亿人。它是心血管疾病、脑卒中、慢性肾病及过早死亡的主要风险因素。尽管有多种药物治疗和生活方式干预，大量高血压患者未能实现充分血压（BP）控制。

美国国家健康与营养调查（NHANES）显示，2021年8月至2023年8月间仅51.1%的成年高血压患者血压达标。药物依从性差和共病等因素导致这一差距，凸显对更有效创新治疗策略的迫切需求。

经皮RDN作为一种有前景的辅助疗法，尤其适用于顽固性高血压患者，为这一紧迫的公共卫生问题提供了新选择。

二、什么是肾去神经消融术（RDN）？

调节交感神经系统（SNS）是高血压管理的成熟策略。20世纪30年代首次提出的外科交感神经切除术在严重和恶性高血压中显示出持久的降压效果，但死亡率高达10%，且可能导致体位性低血压和腹肌麻痹等严重并发症。随着交感神经阻滞药物的开发，外科手术逐渐被摒弃。

高血压病理生理学的最新进展重申了SNS在血压调节中的关键作用，尤其是通过肾脏通路。

肾脏既产生也接收交感信号：传入纤维导致慢性交感神经过度激活，而源自中枢神经系统的传出纤维驱动血管收缩、钠潴留和肾素-血管紧张素-醛固酮系统激活，最终引发持续性高血压和终末器官损伤。这些发现推动了RDN技术的发展，导管技术的进步则促进了经皮入路的开发。

RDN通过破坏肾神经减轻交感神经过度激活。早期采用横断术、电灼、冷冻消融或热/化学消融等外科方法，而导管技术使经皮RDN成为可能。近几十年来，导管RDN技术取得显著进展，三大主流技术已被深入研究（表1）。

无论采用何种RDN方法，术前影像学评估肾/肾上腺解剖结构、排除继发性高血压及识别解剖禁忌症至关重要。主动脉造影和选择性肾动脉造影可定位肾动脉起源并确认适用性，术后造影则确保无肾动脉损伤。

表1：主要RDN导管系统的特性

缩写：F：股动脉；R：桡动脉；Fr：French（导管尺寸单位）

三、临床试验与注册研究的最新证据

导管RDN的发展历程充满挑战与突破。SYMPLICITY HTN-3试验（2014）显示治疗组与假手术组降压无显著差异，一度抑制了领域热情。

但研究设计、方法学和设备技术的快速改进（表2）使证据日益支持经皮RDN的安全性和有效性，多个学会已将RDN纳入高血压管理指南。

表2：关键RDN随机临床试验摘要

缩写：RDN=肾神经消融；RH=顽固性高血压；SBP=收缩压；DBP=舒张压；uRDN=超声RDN

关键转折点

2023年11月，FDA首次批准RDN系统：Paradise超声RDN系统（Recor Medical）和Symplicity Spyral射频RDN系统（Medtronic）（表3）。

此后，新设备研究不断涌现：

SPYRAL HTN-ON MED关键试验（2024）：使用美敦力设备24个月时，24小时动态血压RDN组较假手术组多降5.7 mmHg（p=0.039）；

RADIANCE-HTN TRIO试验：超声RDN收缩压持续降低8mmHg达36个月；

微针酒精消融（Peregrine）：使用2-5种药的高血压患者24小时收缩压多降3.2 mmHg（p=0.0487）；

中国Netrod™六电极射频系统：固定两药方案患者血压多降9.7mmHg（p<0.01）；

6F经桡动脉射频系统（Iberis-HTN试验）：24小时收缩压多降9.4mmHg（p<0.001）；

4F通用超声系统（TIVUS）：3个月日间收缩压平均降12mmHg，应答率78.4%；

表3：主要学会/国家对RDN的推荐总结

*具体禁忌：妊娠、肌纤维发育不良、肾动脉支架/动脉瘤、肾/肾上腺肿瘤；不确定人群：CKD 4-5期、单肾、肾移植者

适用标准：诊室血压≥140/90或动态血压达标（24h≥130/80，日间≥135/85等）且使用最大耐受剂量≥3种药（含利尿剂）

四、RDN临床实践的当前挑战

欧美亚专家共识支持RDN作为生活方式干预和药物治疗后仍失控高血压的辅助治疗，但推广仍面临障碍：

核心挑战

疾病复杂性：高血压受遗传、环境、行为等多因素影响，真正耐药性常被白大衣高血压、用药不依从混淆；

患者选择：

基线血压较高者应答更佳；心率、肾素活性、动脉僵硬度或为预测因子，但遗传标记无关联需区分“操作应答”（神经成功破坏）与“治疗应答”（血压显著下降）

长期耐久性：神经再生可能削弱疗效（动物研究显示数月内部分再生）

医保拒付：2024年9月美国医学会CPT小组拒绝RDN编码，报销至少延迟至2025年

晚期肾病患者排除：多数指南将CKD4-5期列为禁忌（eGFR<40 mL/min/1.73m²），但该群体交感活性高，理论最受益；

操作规范要点

术前影像：排除继发性高血压，评估肾动脉解剖；

造影剂肾病预防：尤其肾功能不全者需水化+限制造影剂用量；

镇痛管理：充分镇静镇痛应对非选择性神经消融疼痛；

抗凝方案：术中肝素（ACT>250秒），术后阿司匹林1个月；

并发症处理：肾动脉穿孔、夹层及血管入路并发症需专业应对；

五、前沿焦点：超越降压的探索

(1)应答者精准识别？

通过血管内电刺激定位“热点”（刺激后SBP升>5mmHg区域），选择性消融后药物指数显著下降；（这点国内争议加大，小编也持怀疑态度，不看好此定义下的“RDN标测”。）

肾主动脉神经节起搏：有效消融后血管痉挛反应消失（猪模型验证）

(2)血压监测新维度

RDN显著降低夜间血压（独立心血管风险因子）和晨峰血压（心肌梗死/卒中高危时段），优于单纯药物治疗。新型腕式血压计提升舒适性与夜间监测精度。

(3)心血管获益证据

SPYRAL系列试验：36个月晨间/夜间血压持续降低；

全球SYMPLICITY注册研究：模型显示RDN组3年心血管事件率8.6%vs预测值11.7%（p<0.01）；

潜在多效性：改善胰岛素敏感性、左室肥厚、舒张功能、房颤及肾功能；

(4)生活质量与经济价值

减少用药负担可提升生活质量；

成本效益分析：RDN每获得1个质量调整生命年（QALY）花费11,275美元，增量成本效益比（ICER）为32,732美元/QALY；

未来展望

FDA批准标志着高血压管理的里程碑。据NHANES数据估计，21.5%美国高血压成人符合RDN适应症，另外，JACC子刊研究发现近1/3美国高血压患者是肾动脉消融手术RDN适应人群，人群规模巨大。

以下措施可以最大化RDN获益：

1.精细患者选择

2.多学科协作管理（心内科、肾病科、高血压专科）

3.持续优化技术

随着证据积累，RDN联合药物与生活方式干预有望重塑高血压治疗格局，为顽固性高血压提供个体化方案。

参考文献：Zhang J,et al.Renal Denervation After USA FDA Approval:An Update.J Clin Med.2025;14:3554