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【131】血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新.doc
血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年8月18日本文草案发布日期：2013年8月30日本文更新和补充（并非替换）了在2010年4月18日发布的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南有关本文件的问题，请拨打（301）796-7000联系国际心脏病器械分部或国际外周血管器械分部。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射...
2024-07-22117195.5 KB10页1
【009】心血管类器械的动物试验总则.doc
包含非约束性建议行业及FDA工作人员指南心血管类器械的动物实验总则文件发布日期：2010年7月29日关于该文件的疑问，请致电301-796-5620或电子邮箱victoria.hampshire@fda.hhs.gov联系CAPTVictoriaHampshire,VMD,OfficeofDeviceEvaluation。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心器械评估办公室心血管器械分部1包含非约束性建议前言征求公众意见您可以随时就机构观点提交书面意见及建议至食品药品监督管...
2024-07-22102158.5 KB39页12
《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》.docx
射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评射频、微波消融设备同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但...
2024-07-228131.85 KB11页19
《全国项目管理标准体系建设指南》（2024版）.pdf
全国项目管理标准体系建设指南（2024版）全国项目管理标准化技术委员会（SAC/TC343）目录前言..............................................................................................................................................................1一、建设背景..............................................................................................................................................
2024-07-221091.11 MB44页17
2024医疗器械软件法规和标准.pdf
2024医疗器械软件法规和标准.pdf
2024-07-221881 MB16页8
QMS-process validation guidance.pdf
医疗器械全球协调组织推出的医疗器械过程确认指南，规范了医疗器械特殊过程过程确认的执行过程，IQ, OQ与PQ的定义及具体的执行内容。对树立标准的医疗器械过程确认思路提供指导。
2024-07-22203162.25 KB36页33
ghtf-sg3-n99-9-DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS.pdf
医疗器械通用的设计开发控制指南，由医疗器械全球协调组织推出，虽然年代比较久，但依然是医疗器械行业统一遵循的指南性文件。
2024-07-22208125.28 KB50页22
T-CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南.pdf
ICS11.020体标准CCSC31团T/CAMDI106—2023医疗器械用高分子材料控制指南Guidelinesforthecontrolofpolymericmaterialsforuseinmedicaldevices2023-04-20发布2023-04-20实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI106—2023目次前言.................................................................................II引言................................................................................III1范围.................
2024-07-211031.15 MB24页21
PPT医械设计开发培训.pdf
苏州新法规下微的信关医注疗：器器械早械班设车计与开发研讨会本版权归中山大学达安基股份有限公司所有培训内容介绍一、与设计开发相关的医疗器械相关法规。微信关注：器械早班车二、设计与开发流程。三、设计开发与注册（含体考）。本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有培训前后效果对比微信关注：器械早班车本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有与设计开发相关的法规ISO13485：2016之7.3设计与开发美国FDA：微信关...
2024-08-161621.45 MB43页30
PMP项目管理培训课件（PPT258页）.ppt
项目管理知识——PMBOK的启发1课程目录第一单元：项目管理基础第二单元：项目整体管理第三单元：项目范围管理第四单元：项目时间管理第五单元：项目成本管理第六单元：项目质量管理第七单元：项目人力资源管理第八单元：项目沟通管理第九单元：项目风险管理第十单元：项目采购管理P2第一单元：项目管理基础提纲1项目与项目管理2阶段与生命周期3组织结构与项目4项目管理过程组5项目干系人管理P41....
2024-07-211032.01 MB258页27
JQZ2200082 颅内取栓支架（Rapid ）（2023-08-24）.pdf
受理号：JQZ2200082医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：颅内取栓支架产品英文（原文）名称：TigertrieverRevascularizationDevice产品管理类别：第三类申请人名称：RapidMedicalLtd.急速医疗有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称......................................
2024-07-21217696.24 KB13页25
JQZ1800416 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（波士顿科学）（2020-07-22）.pdf
受理号：JQZ1800416医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架产品英文（原文）名称：ELUVIATMOVER-THE-WIREDrug-ElutingVascularStentSystem产品管理类别：第三类申请人名称：BostonScientificCorporation波士顿科学公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申...
2024-07-21113518.81 KB15页2
ISO13485-2016版标准+内审员培训教材-181页ppt.pptx
ISO13485:2016标准及内审员培训1培训安排I.ISO标准讲解13485:2016考试及试题讲解II.ISO13485:20162制定ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldeviceshttp://www.iso.org/iso/home.htmWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulationhttp://www.imdrf.org/3发展1996年，第一版ISO13485：1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001”I...
2024-07-211954.49 MB181页23
GMP认证葵花宝典.pdf
一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各...
2024-07-2196142.59 KB6页28
GMP基础知识-117页.pdf
授之A什么是GMP及参与者是谁？以B实施GMP的目的和要求是什么？渔C什么是GMP的六大体系？D怎样良好地实施GMP？2020.11.30生A什么是GMP？存与答：全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套毁适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，灭形成一套可操...
2024-07-21842.55 MB117页19
GMP 问答指南-GMP 顾问-183页.pdf
TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0GMP问答指南-GMP顾问-2020年3月02版Page1of182TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0关于本文件寻找GMP问题的具体答案是一项耗时的活动。本文件旨在提供单一信息来源。我们总结了全球监管机构提出的GMP问题和答案。除EMA、FDA、加拿大卫生部、MHRA（英国）和ICH外，我们还使用了ECA基金会的问答。主题索引包含一些“GMP关键词”，并允许找到解决相关主题的问答。更新该综合收集并在获得...
2024-07-211613.58 MB183页6
GMP 认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料.pdf
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追...
2024-07-2116890.38 KB4页22
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2024-07-21102530.36 KB1页23
FDA质量体系检查标准-108页.pdf
FOODANDDRUGADMINISTRATIONGUIDETOINSPECTIONSOFQUALITYSYSTEMS1August119992GuidetoInspectionsofQualitySystemsThisdocumentwasdevelopedbytheQualitySystemInspec-tionsReengineeringTeamMembersOfficeofRegulatoryAffairsRobRuffGeorgiaLayloffDeniseDionNormWongCenterforDevicesandRadiologicalHealthTimWells–TeamLeaderChrisNelsonCoryTylkaAdvisorsChetReynoldsKimTrautmanAllenWynnDesignedandProducedbyMalakaC.Des...
2024-07-2191952.37 KB108页27
Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials.pdf
DESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSDESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSALAHABDEL-ALEEMAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2009byJohnWileySons,Inc.Allrightsreserved.PublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformorbyanymeans,...
2024-07-21164932.41 KB296页21

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