注册法规

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1.外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
12外周血管支架系统3注册审查指导原则45本指导原则旨在指导注册申请人对外周血管支架系统注册6申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对外周血管支7架系统注册申报资料的技术审评提供参考。8本指导原则是对外周血管支架系统的一般要求，申请人需9依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具10体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册11申报资料的内容进行充实和细化。12本指导原则是供注册申...
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28室性心动过速消融治疗的临床研究推荐方案.docx
行业和FDA人员指南室性心动过速消融治疗的临床研究推荐方案文件发布日期：1999年5月7日美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心起搏和电生理学器械组心血管和呼吸器械司器械评估办公室-1-前言公共评论贵公司可以随时提交评论和建议至JunDong,M.D，供部门审议。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。关于使用或解释本指南的问题，请联系JunDong，M.D.电话：301-796-6317或电子邮箱：jun.dong@fd...
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已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表.xls
附件2已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表已经发布分类界定文件中的产品信息在新目录中的对应关系序号产品名称产品描述分类编码来源文件新目录位置一级产品类别1髋膝踝足截瘫由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成19-03助行器械2。用于脊髓完全性损伤和不完全损伤的固定6826食药监办械管〔2014〕177行走支具，康复期站立训练以及移步训练。无源产品号14-12造口、疤痕护理用品3造口灌洗器。6866食药监办械管...
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临床试验用医疗器械包装回收记录表.docx
临床试验用医疗器械包装回收记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器编号型号械规格有效期信生产批号息生产厂家回收数量空包装结余数量回收人管理员日期包装回收记录1
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设计开发计划 - 附件5-包装计划.docx
记录编号：2014-02-16-05版本：0设计开发计划包装计划—附件5项目名称：____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________新产品需要现有的或新的包装材料吗？如果需要给出新材料列表，描述新材料并咨询研究部门。新产品将使用新的包装材料，所用包装...
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行业培训--医疗器械的注册管理(PPT_40页).ppt
医疗器械的注册管理我国实行国际通行的市场准入规则关于什么是医疗器械？我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括有了医疗器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。医疗器械定义(1)•是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些...
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医疗器械产品的设计与开发.doc
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、...
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【065】冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究相关文件.docx
所含建议不具约束力草案-不用于实施行业指南冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究相关文件指南草案本指导性文件仅供征求意见。应在声明本草案指导性文件有效性的联邦公告通知发布的120天内提交与本草案指导性文件相关的评论和建议。评论提交至食品药品监督管理局，案卷管理科（HFA-305），5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD,20852。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。与本草案指导性文...
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2024.03.22田甜-新版电气安全测试报告审评关注点(照片格式）-70页.pdf
新版电气安全测试报告审评关注点讲课老师：田甜【长三角审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍田甜，国药局长三角器审中心有源组注册审评老师SLANHEALTH2022-10第2章标准简介结束，谢谢
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X 射线计算机体层摄影设备-审评报告.pdf
受理号：JQZ2300008医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：X射线计算机体层摄影设备产品英文（原文）名称：X-rayEquipmentforComputedTomography产品管理类别：第三类申请人名称：西门子医疗有限公司SiemensHealthcareGmbH国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称..............
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临床试验数据管理培训课件.pdf
临床试验数据管理目录临床试验数据的类型01临床数据管理计划02数据的逻，辑核查和质疑管理03方案偏离/违背的管理04数据库锁库前的准备工作05Part01，临床试验的数据类型研受试者数据究现EDC系统场实验室参考SAS原始数据值范围第三EDC整合方一，致性比对SAS传输数据机外部数据一致性比对构药生物统计物警戒部SAE数据门Part02，临床试验数据管理计划特定的人员，使用工，具按照流程对试验数据产生、采集、检查到统计和分析全过程...
2024-07-211911.29 MB45页25
医疗器械风险管理标准解读-111页.pdf
医疗器械风险管理YY/T0316-2016ISO14971:2007标准解读史国齐武汉致众科技股份有限公司WuhanTacroTechnologyCo.,Ltd.目录1标准条款解释风险PartAInterprettheClausesofYY/T0316-2016管理2标准附录介绍3PartBInterprettheannexA-J举例介绍如何进行风险管理PartCExampleofRM@致众版权所有2为什么要做风险分析？举例：十字路口违反信号灯，发生严重事故的概率1in10,000或者99.99%的机会安全通过听起来对大多数人们是安全的@致众版权...
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医疗器械临床试验仪器设备校准记录.docx
医疗器械临床试验仪器设备校准记录科室名称序号设备名称校准情况记录责任人签字日期1
2024-07-2111125 KB1页25
医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）.pdf
1医疗器械说明书编写指导原则2为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗3器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗4器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗5器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。6一、适用范围7本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，8不包括体外诊断试剂。9本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，10不对具体产品的具体要求进行...
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质量管理体系流程图-43个.zip
质量管理体系流程图-43个.zip
2024-07-2119313.02 MB25
《医疗器械可用性测试》- [（美）维克伦德著] 2013年-上册.pdf
《医疗器械可用性测试》- [（美）维克伦德著] 2013年-上册.pdf
2024-07-2121413.92 MB151页25
2.2024年国家医疗器械抽检复检机构名单.docx
附件22024年国家医疗器械抽检复检机构名单序号品种名称抽检品种编码原检机构复检机构1高频电刀10010中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院10020上海市医疗器械检验研究院2乳房植入物10030中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院3辅助生殖穿刺取卵针10040中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院4幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）10050中国食品药品检定研究院风险监测抽检10060中国食品药品检定研...
2024-07-2118734.39 KB10页25
2023版指南-质量管理体系-思维导图-9个.zip
2023版指南-质量管理体系-思维导图-9个.zip
2024-07-2118211.96 MB25
JQZ2200082 颅内取栓支架（Rapid ）（2023-08-24）.pdf
受理号：JQZ2200082医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：颅内取栓支架产品英文（原文）名称：TigertrieverRevascularizationDevice产品管理类别：第三类申请人名称：RapidMedicalLtd.急速医疗有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称......................................
2024-07-21217696.24 KB13页25
欧美医疗器械法规与相关指南-68页.pdf
欧美医疗器械法规与相关指南-68页.pdf
2024-07-211833.74 MB68页24

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