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法规汇编--医疗器械质量体系-387页.pdf
目录1.医疗器械监督管理条例................................................................................................................................32.医疗器械生产监督管理办法.....................................................................................................................263.医疗器械经营监督管理办法..........................................................................
2024-07-30
44
2.17 MB
387页
医疗器械检化员微生物培训-100页.ppt
微生物实验培训一、人员资质及培训要求•从事医疗器械微生物检验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认它们可以承担某一检验前，他们不能独立从事该项微生物检验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别试验人员的继续教育计划。•检验人员必...
2024-07-29
43
5.15 MB
100页
北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）.docx
附件北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重...
2024-07-31
42
59.13 KB
42页
2024医疗器械软件法规和标准.pdf
2024医疗器械软件法规和标准.pdf
2024-07-29
41
1 MB
16页
技术审查常用参考文件汇总清单-8页.pdf
技术审查常用参考文件汇总清单-8页.pdf
2024-07-30
41
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8页
1
纯化水系统SAT方案.pdf
方案编码2T二级RO+EDI型纯化水系统SAT方案1/24XXX公司2T二级RO+EDI型纯化水系统SAT方案起草人：部门姓名签名日期202车间2012-4-9审核人：部门原姓名签名日期创QA批准人：部门姓名签名日期方案编码2T二级RO+EDI型纯化水系统SAT方案2/24目录1目的....................................................................3原2范围....................................................................3创3系统描述..................
2024-07-27
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346.99 KB
24页
CE认证流程.pdf
CE认证流程.pdf
2024-07-27
36
672.22 KB
2页
无菌医疗器械生化检验-202页.ppt
无菌医疗器械生化检验国家食品药品管理局济南医疗器械产品质量检测中心施燕平一.概述无菌医疗器械是临床上应用最为广泛的无源医疗器械，其生物、化学性能是直接关系到临床应用安全的指标，因此，要保证患者的安全，就必须保证产品有良好的生物相容性和稳定的化学性能及较少的化学溶出物质。并应采取正确的评价程序.医疗器械评价程序证明医疗器械是否具有良好的生物相容性必须采用正确的评价程序，正确的评价流程详见下面框...
2024-07-29
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1.72 MB
202页
FDA高纯水检查指南.pdf
翻译:Pinky(jiuyun25@hotmail.com)校对并解读:Chank(chank2006@gmail.com)个人使用，不用做商业用途！高纯水系统检查指南1GUIDETOINSPECTIONSOFHIGHPURITYWATERSYSTEMSNote:ThisdocumentisreferencematerialforinvestigatorsandotherFDApersonnel.ThedocumentdoesnotbindFDA,anddoesnoconferanyrights,privileges,benefits,orimmunitiesfororonanyperson(s).注释：该文件只是检查官和FDA职员的参考资料。本指南不具法律约束力，...
2024-07-27
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28页
GB 9706变更注册常见问题及实例分析2024.3.22.pdf
GB9706变更注册常见问题及实例分析深圳市市场监督管理局许可审查中心深圳市市场监督管理局许可审查中心医疗器械审评认证部审评员讲师：邵秀稳
2024-07-31
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7.17 MB
61页
FDA质量体系检查标准-108页 (1).pdf
FOODANDDRUGADMINISTRATIONGUIDETOINSPECTIONSOFQUALITYSYSTEMS1August119992GuidetoInspectionsofQualitySystemsThisdocumentwasdevelopedbytheQualitySystemInspec-tionsReengineeringTeamMembersOfficeofRegulatoryAffairsRobRuffGeorgiaLayloffDeniseDionNormWongCenterforDevicesandRadiologicalHealthTimWells–TeamLeaderChrisNelsonCoryTylkaAdvisorsChetReynoldsKimTrautmanAllenWynnDesignedandProducedbyMalakaC.Des...
2024-07-27
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952.37 KB
108页
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