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关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年4月).xlsx
表1.GB9706系列标准资质认定证书数量（截至2024年4月1日）序号标准名称编号标准分类发布日期实施日期CMA证书数量4/9/20201医用电气设备基本安全和基本GB9706.1-2020通用标准3/9/20215/1/2023109性能的通用要求12/24/20203/9/2021医用电气设备第1-2部分：基3/9/20212本安全和基本性能的通用要求YY9706.102-2021并列标准5/1/2023132并列标准：电磁兼容要求和试验医用电气设备第1-3部分：基3本安全和基本性能的通用要求GB9706.103-...
2024-07-229838.28 KB39页18
58项第二类医疗器械注册审查指导原则.zip
58项第二类医疗器械注册审查指导原则.zip
2024-11-099846.78 MB5
器械导图注册人制度下的委托生产（2024年版）.pdf
审品药品食省东广协会技术认证品评认药审评品药审食品品广省食东省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审食品品省食药东省广东协会广术技会证术协技认证审评认品药评评品审审食药品省品药东省品广东食协会广术技会证术协技认证审评认品药评品品审药食品东省食广省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审品品药省食广东会协术技证认评
2024-07-2197500.82 KB1页2
【065】冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究相关文件.docx
所含建议不具约束力草案-不用于实施行业指南冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究相关文件指南草案本指导性文件仅供征求意见。应在声明本草案指导性文件有效性的联邦公告通知发布的120天内提交与本草案指导性文件相关的评论和建议。评论提交至食品药品监督管理局，案卷管理科（HFA-305），5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD,20852。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。与本草案指导性文...
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临床试验数据管理扫盲课件.pdf
临床试验数据管理目录临床试验数据的类型01临床数据管理计划02数据的逻，辑核查和质疑管理03方案偏离/违背的管理04数据库锁库前的准备工作05Part01，临床试验的数据类型研受试者数据究现EDC系统场实验室参考SAS原始数据值范围第三EDC整合方一，致性比对SAS传输数据机外部数据一致性比对构药生物统计物警戒部SAE数据门Part02，临床试验数据管理计划特定的人员，使用工，具按照流程对试验数据产生、采集、检查到统计和分析全过程...
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医疗器械标准管理办法.pdf
国家市场监督管理总局规章医疗器械标准管理办法（2017年4月17日国家食品药品监督管理总局令第33号公布自2017年7月1日起施行）第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责...
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总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）.doc
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）2017年09月04日发布为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目...
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范例6：导管挤出加工工艺过程确认.doc
范例6导管挤出加工工艺过程确认导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。日期：年月日四、验证人员：方案制定人员：方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：...
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医疗器械临床试验合规性管理-73页.pdf
医疗器械临床试验合规性管理国家食品药品监督管理总局高级研修学院合规？合规：指遵守法律、法规、监管规则或标准。源自银行业、金融业。对于受到的法律的约束和监管非常多行业，合规性尤其重要！医疗器械临床试验的监管力度？合规风险合规风险：未能遵循法律法规、监管要求、规则、自律性组织制定的有关准则、已经适用于自身业务活动的行为准则，而可能遭受法律制裁或监管处罚、重大财务损失或声誉损失的风险。合...
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创新医疗器械临床试设计案例.pdf
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2024-08-1895122.38 MB581页
立项书与设计开发计划文档.zip
立项书与设计开发计划文档.zip
2024-07-2194158.82 KB28
临床试验模板资料.zip
临床试验模板资料.zip
2024-07-2194550.5 KB17
临床试验专业术语整编.pdf
临床试验专业术语整编PM（ProjectManager）：项目经理LM（LineManager）：直线经理BD（BusinessDevelopment）：商务拓展AI（AssistantInvestigator）：助理研究者CI（Co-investigator）：合作研究者PI（ProjectInvestigator）：研究者DM（DataManagement）：临床数据管理员PV（Pharmacovigilance）：药物警戒CTP（ClinicalTrialProtocol）：临床试验方案SPONSOR：申办者SUBJECT：受试者MONITOR：监查员CFDA（ChinaFoodandDrugAd...
2024-07-2194320.39 KB7页18
核查中心 2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项13项。一、厂房与设施方面1.十万级洁净车间部分功能间设置不合理、面积不足，如未根据生产情况设置原材料暂存间、中间品库，现场发现一内包间（预留）用于原材料暂存，配液间（停用）存放有混合后未分装的原料。北京邦塞2.原材料库未按待验、合格、不合格、退回分区管理；部分原料包装上1科技有限脊柱骨北京供方原始标签替换为企业自制标签，自制标签、货位卡均...
2024-07-2192626.03 KB15页29
髋关节置换手术导航定位系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2201499医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：髋关节置换手术导航定位系统产品管理类别：第三类申请人名称：杭州柳叶刀机器人有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................................................
2024-07-2192417.85 KB10页2
TCSBM 0005-2021 可降解镁合金热挤压棒材.pdf
TCSBM 0005-2021 可降解镁合金热挤压棒材.pdf
2024-07-2191616.82 KB12页6
有源医疗器械注册检验和监督检验(江苏省医疗器械检测所)-135页.pdf
有源医疗器械注册检验与监督检验江苏省医疗器械检验所张宜川2016年5月目录一有源医疗器械注册检验1、电气安全（GB9706系列）2、电磁兼容（YY0505）3、生物安全（与人体接触部分）（GB16886系列）4、性能参数二有源医疗器械监督检验江苏省医疗器械检验所注册检验注册检验为型式验验：型式试验即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式...
2024-07-21916.27 MB135页17
TCGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范.pdf
ICS体标准CCS团T/CGCPU026-2023心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范Designspecificationsforclinicaltrialprotocolofcardiovascularinterventionalmedicaldevices2022-12-31发布2024-01-16实施中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布T/CGCPU026-2023目次目次...............................................................................2前言......................................................................
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独立软件设计开发文档.rar
独立软件设计开发文档.rar
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多国医疗器械准入概览.pptx
多国医疗器械准入概览ULandtheULlogoaretrademarksofULLLC©2017.ProprietaryConfidential.美国FDA概况医疗器材分类与代码上市途径收费时间材料ULandtheULlogoaretrademarksofULLLC©2017.ProprietaryConfidential.3FDA简介FDA是英文FOODANDDRUGADMINSTRATION的简称。中文全称为食品药品监督管理局。简称美国药监局.监管产品包括：食品、药物、医疗器材、生物制品、饲料和动物用药品、化妆品、电子辐射产品还有烟草。...
2024-07-30902.93 MB67页28

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