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[新版]医疗器械注册专员的修炼.pdf
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2024-08-231163.18 MB12页31
PMP项目管理培训课件（PPT258页）.ppt
项目管理知识——PMBOK的启发1课程目录第一单元：项目管理基础第二单元：项目整体管理第三单元：项目范围管理第四单元：项目时间管理第五单元：项目成本管理第六单元：项目质量管理第七单元：项目人力资源管理第八单元：项目沟通管理第九单元：项目风险管理第十单元：项目采购管理P2第一单元：项目管理基础提纲1项目与项目管理2阶段与生命周期3组织结构与项目4项目管理过程组5项目干系人管理P41....
2024-07-211152.01 MB258页27
《医疗器械生产监督管理办法》线上宣贯培训班课件合集（8份）（2022-04-20））.pdf
《医疗器械生产监督管理办法》线上宣贯培训班课件合集（8份）（2022-04-20））.pdf
2024-07-2211519.27 MB417页6
【280】临床研究者、机构审查委员会和申办者指南-根据21 CFR 50.54处理呈送FDA的流程.doc
包含不具约束力建议临床研究者、机构审查委员会和申办者指南根据21CFR50.54处理呈送美国食品药品管理局的流程临床研究中对儿童的额外保障如需本指南的额外拷贝，请联系：美国食品药品管理局政策办公室，地址为5600FishersLane,rm.14-101,HF-11,Rockville,MD20857,(301)827-3360.如对有关本指南内容有疑问，请致电（301）827-3360）联系政策办公室ErikMettler。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局2006年12月最终指南包含不...
2024-07-2211459.5 KB12页18
2005106_Brochure, MOLDCARE & Silverman.pdf
MOLDCARE®CushionsCustomizedPatientSupportMOLDCARE®Cushionsprovidecustomizedandcomfortableheadsupport,whicharecriticalcomponentsofpatientpositioning.Thecushioniscomposedofasoftfabricbagcontainingexpandedpolystyrenebeadscoatedinamoisture-curedresin.Whenactivatedwithwater,thepillowbecomesrigid,conformingtothecontoursofthepatient’sheadandneck.ItcanbeusedaloneoronaSilvermanHeadSupport.MOSTPOPULAR...
2024-07-221141.41 MB2页1
文件目录.xls
序号文件类别11项目启动2文件名称3器械相关医疗器械临床试验立项申请表4医疗器械临床试验主要研究者简历5设备相关医疗器械临床试验主要研究者声明6文件相关临床试验用医疗器械交接记录7质控相关临床试验用医疗器械保存温湿度记录表8不良事件临床试验用医疗器械申领登记表9临床试验用医疗器械出入帐记录表10其他临床试验用医疗器械使用记录表11临床试验用医疗器械回收记录表12临床试验用医疗器械包装回收记录表13临床试验用医疗...
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医疗器械临床试验-41页.pdf
医疗器械临床试验-41页.pdf
2024-07-21113163.47 KB41页17
GMP认证葵花宝典.pdf
一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各...
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体考文件-27份文件.rar
体考文件-27份文件.rar
2024-07-171121.09 MB17
医疗器械动物实验研究设计考虑-20页.pdf
器械早班车医疗器械动物实验研究设计考虑微信关注：器械早班车审评三部：程茂波2021年1月13日器械早班车提纲器械早班车01动物实验研究术语02动物实验研究的作用微信关注：器械早班车03动物实验研究的设计考虑因素04小结器械早班车动物实验研究术语器械早班车-动物实验使用实验动物或其他动物开展的科学研究、教学、检定以及其他科学实验-GB/T35823-2018微信关注：器械早班车根据实验目的，选用符合实验要求的动物，在预先设计研...
2024-07-211122.52 MB20页27
【009】心血管类器械的动物试验总则.doc
包含非约束性建议行业及FDA工作人员指南心血管类器械的动物实验总则文件发布日期：2010年7月29日关于该文件的疑问，请致电301-796-5620或电子邮箱victoria.hampshire@fda.hhs.gov联系CAPTVictoriaHampshire,VMD,OfficeofDeviceEvaluation。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心器械评估办公室心血管器械分部1包含非约束性建议前言征求公众意见您可以随时就机构观点提交书面意见及建议至食品药品监督管...
2024-07-22112158.5 KB39页12
GMP检查员培训课件4、物料与产品—李佳桃-20页.pdf
CCD物料与产品李佳桃药品认证管理中心物料与产品概述主要的内容讨论2010-042药品认证管理中心物料与产品概述药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、储存、发放和使用（生产）、直到用户的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。供购储发使销用应用商生入存放产售户3药品认证管理中心物料与产品概述物...
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医疗器械研发管理设计控制研发项目管理-叶振宇（PDF75页）.pdf
医疗器械研发管理设计控制/研发项目管理叶振宇Author：叶振宇2019-06Page1目录Author：叶振宇前言1研发法规、体系与基础标准设计控制管理实践研发项目管理流程概述风险管理与设计控制概述可用性工程流程概述器械软件开发流程概述Page2前言Author：叶振宇历前史言上的医疗器械图片来源：维基百科（Romansurgicalinstrumentsfoundat）Pompeii图片来源https://blog.soliant.com/careers-in-healthcare/timeline-of-medical-tools-a...
2024-07-2511114.14 MB75页10
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二类有源医疗器械注册申报资料（共157页）.pdf
器械早班车二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单...
2024-07-301091.84 MB105页15
洁净室设计【徐忠麟】.pdf
洁净室设计【徐忠麟】.pdf
2024-07-211093.64 MB266页14
无创血糖仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ1900180医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：无创血糖仪产品管理类别：第三类申请人名称：博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
2024-07-21109747.58 KB20页21
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_1-150.pdf
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_1-150.pdf
2024-07-2210932.69 MB150页14
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）.docx
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号2017年09月26日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号...
2024-07-2310917.7 KB5页4
浦东新区医疗器械不良事件监测工作提示.pdf
浦东新区医疗器械不良事件监测工作提示.pdf
2024-07-21108488.14 KB2页15

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