注册法规

分类:

类型:

【131】血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新.doc
血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年8月18日本文草案发布日期：2013年8月30日本文更新和补充（并非替换）了在2010年4月18日发布的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南有关本文件的问题，请拨打（301）796-7000联系国际心脏病器械分部或国际外周血管器械分部。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射...
2024-07-22142195.5 KB10页1
设计开发计划 - 附件6-生产计划.docx
记录编号：2014-02-16-06版本：0设计开发计划生产计划—附件6项目名称：____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________本计划为整个生产过程（从开始到成品，包括灭菌）提供了输入。新产品设计是否适合于当前爱德万思德生产过程和能力？如果不适合...
2024-07-2114118.85 KB3页30
1.2024年国家医疗器械抽检品种检验方案.docx
附件12024年国家医疗器械抽检品种检验方案10010.高频电刀一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》3.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和...
2024-07-21141189.28 KB95页4
【模板】医疗器械临床试验方案及报告.pdf
医疗器械临床试验方案产品名称：腕式电子血压计型号规格：BPXX实施者：深圳市XXX科技有限公司联系人：XXX联系电话：0755-294XXXXX，135XXXXXXX承担临床试验的医疗机构名称：广州中医药大学第一附属医院临床试验单位的通讯地址（含邮编）：中国广州机场路16号大院邮编：510405临床试验管理部门负责人及联系电话：XXX临床试验类别：临床验证临床试验负责人（打印及签字）：XXX联系电话及手机：（+86）137XXXXXXX2010年10月15日-1-...
2024-07-21140183.34 KB12页7
GMP检查员培训课件3、机构与人员—李佳桃-43页.pdf
CCD机构与人员李佳桃药品认证管理中心机构与人员概述修订的目的与98版相比主要的变化主要内容2药品认证管理中心机构与人员概述建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。3药品认证管理中心人员料为人管机为人控法为人创环为人治4药品...
2024-07-22140934.67 KB43页23
医疗器械唯一标识（UDI）国际进展.pdf
ChineseJournalofMedicalInstrumentation2014年38卷第5期综合评述文章编号：1671-7104(2014)05-0353-04医疗器械唯一标识（UDI）国际进展【作者】杨婉娟，李军，李静莉中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050【摘要】医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点，并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI项目推进情况，...
2024-07-211391.9 MB5页3
《医疗器械不良事件监测基础知识百问》-39页.doc
医疗器械不良事件监测基础知识百问国家食品药品监督管理局医疗器械司国家药品不良反应监测中心编2009年12月北京编写说明为配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的颁布、实施，普及医疗器械安全使用常识，保障公众用械安全，国家药品不良反应监测中心特组织相关人员编写该宣传手册。本书主要包括与医疗器械不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识、管理部门职责及技术要求、常见医疗器械及其可疑不良事件、...
2024-07-21139280.5 KB37页16
1.外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
12外周血管支架系统3注册审查指导原则45本指导原则旨在指导注册申请人对外周血管支架系统注册6申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对外周血管支7架系统注册申报资料的技术审评提供参考。8本指导原则是对外周血管支架系统的一般要求，申请人需9依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具10体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册11申报资料的内容进行充实和细化。12本指导原则是供注册申...
2024-07-2213971.48 KB29页27
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_151-269.pdf
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_151-269.pdf
2024-07-2213923.92 MB119页15
植入性医疗器械实施细则-268页.ppt
24/7/21CorporateCulture1医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则24/7/21CorporateCulture2目录第一篇植入性医疗器械简介第二篇医疗器械生产质量管理规范在用植入性医疗器械中的应第三篇《植入性医疗器械实施细则》简介CorporateCulture第一篇植入性医疗器械24/7/213简介•一、植入性医疗器械的分类•二、植入性医疗器械的材料•三、植入性医疗器械的基本原则•四、典型的植入性医疗器械产品24/7/21CorporateCulture4...
2024-07-211383.9 MB268页13
《全国项目管理标准体系建设指南》（2024版）.pdf
全国项目管理标准体系建设指南（2024版）全国项目管理标准化技术委员会（SAC/TC343）目录前言..............................................................................................................................................................1一、建设背景..............................................................................................................................................
2024-07-221381.11 MB44页17
欧盟医疗器械监管区别-28页.ppt
欧盟组织体系组织框架什么是CE标志(标记)?CE标志,又称CE标记，英文为CEMarking是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志,其型如，其放大图型如本页顶部中间所示。字母CE是法文句子ConformitéEuropéene的缩写。其意为符合欧洲(标准)。CE标志(标记)最初所使用的英文术语为ECMark，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语CEMarking所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语CEMarking。...
2024-07-21137473 KB28页28
体外诊断产品性能评估5.使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计-76页.pptx
体外诊断产品性能评估-使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计Sunday,July21,2024杨宗兵方法比对方法比对简介试验设计是为量化通过测量患者样本的两个测量程序之间的系统误差（偏差或差异），同时提供确定测量区间内或特定浓度时两个测量程序之间的平均偏差，不适用于定性试验，解决系统误差问题，并非随机误差方法比对y-轴特征因变量简介候选测量程序x-轴特征自变量比较测量程序参考测量程序方法比对增加比比对对方方法法的的...
2024-07-211373.39 MB76页23
医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解.pptx
医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）GMP•GMP是英文‘GoodManufacturePractice’一词的缩写，意为“良好制造规范”，最早在医药行业实施；•《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”；•GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则；•GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。•1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药...
2024-07-211371.64 MB34页18
【303】临床试验申办者指南-临床试验数据监查委员会的建立与工作.doc
临床试验申办者指南临床试验数据监查委员会的建立与运营如果您对本指南的内容有疑问，请拨打800-835-4709或301-827-1800联系通信、培训与制造商援助（CBER）办公室。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局生物制品评价与研究中心（CBER）药品评价与研究中心（CDER）器械和放射健康中心（CDRH）2006年3月OMB控制号：0910-0581有效期至：2018年12月31日见本指南第8节的其它PRA声明包含非具有约束力的建议临床试验申办者指南临床...
2024-07-21137208 KB38页14
T-CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南.pdf
ICS11.020体标准CCSC31团T/CAMDI106—2023医疗器械用高分子材料控制指南Guidelinesforthecontrolofpolymericmaterialsforuseinmedicaldevices2023-04-20发布2023-04-20实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI106—2023目次前言.................................................................................II引言................................................................................III1范围.................
2024-07-211371.15 MB24页21
【237】试验性器械豁免（IDE）临床试验期间的真实案例展示.doc
试验性器械豁免（IDE）临床试验期间的真实案例展示机构审查委员会、行业、研究者以及美国食品药品管理局工作人员指南草案指南草案本指南发布仅用于征求意见目的。文件发布日期：2014年4月17日您应该在《联邦公报》上公布指南草案可用性的通知后90天内提交有关本文件草案的意见和建议。提交电子文件至http://www.regulations.gov。书面意见可提交至美国马里兰州罗克维尔FishersLane5630号1061室美国食品药品管理局文档管理部（HF...
2024-07-21135124 KB18页7
【模板】导管挤出加工工艺过程确认方案及报告.pdf
范例6导管挤出加工工艺过程确认导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。四、验证人员：方案制定人员：日期：年月日方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：...
2024-07-2113493.57 KB2页16
体外诊断产品性能评估9.用户对精密度的验证和对偏倚的估计-45页.pptx
体外诊断产品性能评估-用户对精密度的验证和对偏倚的估计Sunday,July21,2024杨宗兵精密度的验证和对偏倚的估计目标•不精密度的控制目标：绝对/相对•偏倚的控制目标：绝对/相对精密度的验证校准数据采集和记录计算重复性质控数据检查和精密度是否在控运行试验：与声称值2515比较与UVL比较精密度的验证前期准备操作者应熟练操作、维护、样本制备、校准以及质控等程序•培训：针对以上内容展开培训，还应培训样本使用，包括试验...
2024-07-21133938.71 KB45页17
血管内冲击波治疗设备-审评报告.pdf
受理号：CQZ2300209医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内冲击波治疗设备产品管理类别：第三类申请人名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
2024-07-21133418.99 KB9页5

首页上页 10 11 12 13 14 下页尾页

确认删除?

VIP会员服务
限时9折优惠