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公司安全生产管理培训PPT课件-89页.pptx
企业安全安全是企业的生命线生命管理安全管理培训课件安全安全生产预防为主2安全管理培训一、安全是什么二、安全工作方案目录四、安全防范三、安全知识五、安全制度第一章安全是什么？3“无危则安，无缺则全”=安全安全：是指判明的危险性不超过允许的限度使人不受伤害和危害的影响没有危险或灾难的威胁不受财产损失的威胁的状况没有危险，不产生伤害的一种状态第一章安全是什么？4安全生产是指从事生产经营活动过程...
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体外诊断产品性能评估5.使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计-76页.pptx
体外诊断产品性能评估-使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计Sunday,July21,2024杨宗兵方法比对方法比对简介试验设计是为量化通过测量患者样本的两个测量程序之间的系统误差（偏差或差异），同时提供确定测量区间内或特定浓度时两个测量程序之间的平均偏差，不适用于定性试验，解决系统误差问题，并非随机误差方法比对y-轴特征因变量简介候选测量程序x-轴特征自变量比较测量程序参考测量程序方法比对增加比比对对方方法法的的...
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医疗器械临床试验严重不良事件报告表.docx
医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：年月报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：日医疗机构及专电话业名称申报单位名称电话试验用医疗中文名称：器械名称英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：受试者情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍SAE情况□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月SAE反应严重程度：□轻度□...
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3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
1弹簧圈系统同品种临床评价2注册审查指导原则3（征求意见稿）45本指导原则旨在指导注册申请人对弹簧圈系统开展临床评6价，同时也为技术审评部门审评弹簧圈系统临床评价资料提供7参考。8本指导原则是对弹簧圈系统临床评价的一般要求，申请人9应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需10具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注11册申报资料的内容进行充实和细化。12本指导原则是供注册申请人和技...
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JQZ1800416 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（波士顿科学）（2020-07-22）.pdf
受理号：JQZ1800416医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架产品英文（原文）名称：ELUVIATMOVER-THE-WIREDrug-ElutingVascularStentSystem产品管理类别：第三类申请人名称：BostonScientificCorporation波士顿科学公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申...
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医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解.pptx
医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）GMP•GMP是英文‘GoodManufacturePractice’一词的缩写，意为“良好制造规范”，最早在医药行业实施；•《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”；•GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则；•GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。•1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药...
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医疗器械风险管理培训-168页.pptx
医疗器械风险管理培训班北京国医械华光认证有限公司（CMD）YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准宣贯北京国医械华光认证有限公司（CMD）课程内容•概述风险的概念风险管理的重要性YY/T0316的基本思想•YY/T0316的应用范围和术语•风险管理的通用要求•风险管理过程•风险管理过程举例（见培训资料）和研讨•风险管理技术（简介）北京国医械华光认证有限公司（CMD）“风险”的概念什么是风险？风险：...
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医疗器械唯一标识（UDI）国际进展.pdf
ChineseJournalofMedicalInstrumentation2014年38卷第5期综合评述文章编号：1671-7104(2014)05-0353-04医疗器械唯一标识（UDI）国际进展【作者】杨婉娟，李军，李静莉中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050【摘要】医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点，并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI项目推进情况，...
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聚乙烯吡咯烷酮（PVP）行业分析框架.pdf
证券研究报告2022年09月20日聚乙烯吡咯烷酮(PVP)行业分析框架行业研究专题报告精细化工新能源化工材料证券分析师：杨林证券分析师：薛聪证券分析师：曹熠010-88005379yanglin6@guosen.com.cn010-88005107021-60871329S0980520120002xuecong@guosen.com.cncaoyi1@guosen.com.cnS0980520120001S0980522080002请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容摘要u聚乙烯吡咯烷酮(PVP)是由N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)在一定的条件下聚合生...
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设计开发计划 - 附件5-包装计划.docx
记录编号：2014-02-16-05版本：0设计开发计划包装计划—附件5项目名称：____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________新产品需要现有的或新的包装材料吗？如果需要给出新材料列表，描述新材料并咨询研究部门。新产品将使用新的包装材料，所用包装...
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GMP检查员培训课件7、生产管理的一般要求—翟铁伟-85页.pdf
CCD生产管理的一般要求翟铁伟药品认证管理中心提纲生产管理的基本要求工艺规程和批生产记录、批包装记录生产和包装操作防止污染和交叉污染2010-042药品认证管理中心一、生产管理的基本要求对药品生产全过程控制，实现药品制造过程的有效性和适宜的确认、执行和控制。在生产管理中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状态的可重现。最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的...
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创新医疗器械审查申报.pdf
《创新医疗器械特别审查程序》申报流程、要点及案例樊渝江国家生物医学材料工程技术研究中心四川大学生物医学工程学院2023年6月13日，南京提纲一、关于《创新医疗器械特别审查程序》二、“创新医疗器械”认定的要点三、《创新医疗器械特别审查程序》申报的政策流程四、“创新医疗器械”申报要点五、部分案例分析六、总结和展望一、关于《创新医疗器械特别审查程序》•2014年——《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械...
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穿刺手术导航定位系统（CQZ2201581）审评报告 (1).pdf
受理号：CQZ2201581医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：穿刺手术导航定位系统产品管理类别：第三类申请人名称：真健康（北京）医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................3一、申请人名称...............................................................................3二、申请人住所....
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如何编写医疗器械说明书-22页.docx
如何编写医疗器械说明书医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全；同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。为了方便快速掌握法规文件要点，本文对医疗器械上市前和上市后的相...
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YY_T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器.pdf
找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准...
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医疗器械软件检测及研发-81页.pdf
希望能与大家多沟通！冯健中关村水木医疗副总经理l高级工程师l原全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会秘书长l国家医疗器械技术审评专家库专家，国家医疗器械分类专家库专家，北京市科委专家l参与医疗器械软件相关审查指导原则的制定讨论工作l制修订国家、行业标准13项，主持国家局《21医用软件》的分类子目录制修订、教材编写和培训工作l主持国家局《医用软件通用名称命名指导原则》编制工...
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体外诊断产品性能评估3.定量测量方法的线性评估-37页.pptx
体外诊断产品性能评估-定量测量方法的线性评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义线性？LOQ、LLR、LMR•给出与样品中被测量的值直•LMR是规定所有特性条件下的低值定义接成比例的测得量值的能力1•LLR是规定线性指标•测量结果/示值，指定结果下的低值线性•符合直线的能力2•LOQ规定U下的低值非•测量偏倚测得量值是否考虑报告?目前做法不支持线•没有单一统计量代表3性区间和范围的区别线性评估线性程序定量法给定量方法的线...
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一氧化氮治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200018医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：一氧化氮治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市睿普医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二、申...
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【237】试验性器械豁免（IDE）临床试验期间的真实案例展示.doc
试验性器械豁免（IDE）临床试验期间的真实案例展示机构审查委员会、行业、研究者以及美国食品药品管理局工作人员指南草案指南草案本指南发布仅用于征求意见目的。文件发布日期：2014年4月17日您应该在《联邦公报》上公布指南草案可用性的通知后90天内提交有关本文件草案的意见和建议。提交电子文件至http://www.regulations.gov。书面意见可提交至美国马里兰州罗克维尔FishersLane5630号1061室美国食品药品管理局文档管理部（HF...
2024-07-21117124 KB18页7
血管内冲击波治疗设备-审评报告.pdf
受理号：CQZ2300209医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内冲击波治疗设备产品管理类别：第三类申请人名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
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