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体外诊断产品性能评估9.用户对精密度的验证和对偏倚的估计-45页.pptx
体外诊断产品性能评估-用户对精密度的验证和对偏倚的估计Sunday,July21,2024杨宗兵精密度的验证和对偏倚的估计目标•不精密度的控制目标：绝对/相对•偏倚的控制目标：绝对/相对精密度的验证校准数据采集和记录计算重复性质控数据检查和精密度是否在控运行试验：与声称值2515比较与UVL比较精密度的验证前期准备操作者应熟练操作、维护、样本制备、校准以及质控等程序•培训：针对以上内容展开培训，还应培训样本使用，包括试验...
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医疗器械临床试验严重不良事件报告表.docx
医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：年月报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：日医疗机构及专电话业名称申报单位名称电话试验用医疗中文名称：器械名称英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：受试者情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍SAE情况□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月SAE反应严重程度：□轻度□...
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血管内冲击波治疗设备-审评报告.pdf
受理号：CQZ2300209医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内冲击波治疗设备产品管理类别：第三类申请人名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
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基础化工材料制品行业深度报告含氟聚合物市场空间广阔国产替代有望加速-23103031页.pdf
[Table_MainInfo]行业研究/化工/基础化工材料制品证券研究报告行业深度报告2023年10月27日含氟聚合物市场空间广阔，国产替代有望加速[Table_Summary]投资要点：氟化工行业产品附加值高，应用广泛，高端品类进口依赖度大。1）氟化工产业链下游含氟聚合物、精细化学品附加值高，随氟化工产品加工深度增加，产品的附加值和利润率成几何级数增长。2）我国氟化工总产值已超过1000亿元，中国氟化工行业2026年市场规模有望突破1300亿...
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聚乙烯吡咯烷酮（PVP）行业分析框架.pdf
证券研究报告2022年09月20日聚乙烯吡咯烷酮(PVP)行业分析框架行业研究专题报告精细化工新能源化工材料证券分析师：杨林证券分析师：薛聪证券分析师：曹熠010-88005379yanglin6@guosen.com.cn010-88005107021-60871329S0980520120002xuecong@guosen.com.cncaoyi1@guosen.com.cnS0980520120001S0980522080002请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容摘要u聚乙烯吡咯烷酮(PVP)是由N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)在一定的条件下聚合生...
2024-07-221332.45 MB39页3
YYT 1767-2021 超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 2.pdf
YYT 1767-2021 超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 2.pdf
2024-07-2113219.43 MB50页8
广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）上册.pdf
会协术技证认评审品药品食省东广医疗器械法规文件汇编会会协协术术技技证证认认评评（2020-2023年版）审审品品药药品品食食省省东东广上册广会协术技证认协会品审评广药品食省东广会广东省药品监督管理局会协2023年6月协术术技会技证协证认术认评技评审证审品认品药评药品审品食品食省药省东品东广食广省东印制会协术技证认评审品药品食省东广会会协协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广广会协术技证认协会品...
2024-07-211324.51 MB618页18
医疗器械生产、注册资料及申报环节联系图.ppt
•图1-1医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图（试剂类产品除外）•新企业筹备成立（名称核准）；主要人员、场地、设备到位；质量体系建立•无菌植入类产品•产品研发、试•风险管理报告生产•型式检测报告•临床试验文件•产品检测•体系考核报告•临床试验•生产许可证•营业执照•生产许可申请•体系考核申请•产品注册申请•产品注册证图1-2试剂类产品医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图•...
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医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）.docx
国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明...
2024-07-2313224.31 KB7页19
医疗器械CE认证相关知识-76页.ppt
医疗器械CE认证相关E认证相关知识知识PPT文档演模板医疗器械进入欧盟市场E认证相关知识相关知识简介•MDD指令内容•医疗器械的分类•MDD符合性审核路径•技术文档•售后监督•变更通知•风险管理•临床评价PPT文档演模板欧盟E认证相关知识•欧盟(EU)(27)•欧元区(EMU)(17)•欧洲自由贸易联盟(EFTA)--挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登•欧洲经济区(EEA=EU+EFTA)欧盟市场：准确讲，欧洲经济区市场PPT文档演模板进入欧盟市场条件E认证...
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医疗器械风险管理培训-168页.pptx
医疗器械风险管理培训班北京国医械华光认证有限公司（CMD）YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准宣贯北京国医械华光认证有限公司（CMD）课程内容•概述风险的概念风险管理的重要性YY/T0316的基本思想•YY/T0316的应用范围和术语•风险管理的通用要求•风险管理过程•风险管理过程举例（见培训资料）和研讨•风险管理技术（简介）北京国医械华光认证有限公司（CMD）“风险”的概念什么是风险？风险：...
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体考文件-27份文件.rar
体考文件-27份文件.rar
2024-07-171301.09 MB17
临床评价-文献搜索筛选报告.pdf
文献检索和筛选报告产品名称：（对比产品）型号规格：（对比产品）检索的时间范围：某年某月至今检索数据库：数据库检索途径：全文检索检索词：检索词的逻辑组配：无1检索结果的输出：文章标题文章作者发表期刊年，卷（期）：页码序号12345678910112检索偏离的描述、原因及对结果的影响：无文献筛选流程：（同方案）文献的筛选标准：（同方案）排除的文献及理由：序号文章标题排除理由技术性综述文章，不作1为临床数据仅起配合...
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YY_T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器.pdf
找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准...
2024-07-221305.97 MB84页7
公司安全生产管理培训PPT课件-89页.pptx
企业安全安全是企业的生命线生命管理安全管理培训课件安全安全生产预防为主2安全管理培训一、安全是什么二、安全工作方案目录四、安全防范三、安全知识五、安全制度第一章安全是什么？3“无危则安，无缺则全”=安全安全：是指判明的危险性不超过允许的限度使人不受伤害和危害的影响没有危险或灾难的威胁不受财产损失的威胁的状况没有危险，不产生伤害的一种状态第一章安全是什么？4安全生产是指从事生产经营活动过程...
2024-07-2213023.84 MB89页3
医疗器械临床试验仪器设备校准记录.docx
医疗器械临床试验仪器设备校准记录科室名称序号设备名称校准情况记录责任人签字日期1
2024-07-2112925 KB1页25
体外诊断产品性能评估3.定量测量方法的线性评估-37页.pptx
体外诊断产品性能评估-定量测量方法的线性评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义线性？LOQ、LLR、LMR•给出与样品中被测量的值直•LMR是规定所有特性条件下的低值定义接成比例的测得量值的能力1•LLR是规定线性指标•测量结果/示值，指定结果下的低值线性•符合直线的能力2•LOQ规定U下的低值非•测量偏倚测得量值是否考虑报告?目前做法不支持线•没有单一统计量代表3性区间和范围的区别线性评估线性程序定量法给定量方法的线...
2024-07-21128815.37 KB37页16
医疗器械生物学评价-41页.pdf
医疗器械生物学评价-41页.pdf
2024-07-21128228.06 KB41页1
医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）.doc
附件医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007-6-152含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009-2-203胃管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-184气管插管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-185B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-6-186无源...
2024-07-21128582 KB61页9
医疗器械软件检测及研发-81页.pdf
希望能与大家多沟通！冯健中关村水木医疗副总经理l高级工程师l原全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会秘书长l国家医疗器械技术审评专家库专家，国家医疗器械分类专家库专家，北京市科委专家l参与医疗器械软件相关审查指导原则的制定讨论工作l制修订国家、行业标准13项，主持国家局《21医用软件》的分类子目录制修订、教材编写和培训工作l主持国家局《医用软件通用名称命名指导原则》编制工...
2024-07-291275.04 MB81页

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